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ESTIMULACIÓN CONVENCIONAL EN FASE FOLICULAR VS. ESTIMULACIÓN EN FASE LUTEA EN PACIENTES CON RESPUESTA SUBOPTIMA. ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO. ESTUDIO SUBLUTEAL.

Fecha: 2019-08. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001342-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Comparación del número de ovocitos obtenidos realizando la estimulación ovárica en el momento del ciclo menstrual que suele hacerse habitualmente con realizarla en un momento más avanzado del ciclo en pacientes que ha tenido previamente una respuesta pobre.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTIMULACIÓN CONVENCIONAL EN FASE FOLICULAR VS. ESTIMULACIÓN EN FASE LUTEA EN PACIENTES CON RESPUESTA SUBOPTIMA. ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO. ESTUDIO SUBLUTEAL.

INDICACIÓN PÚBLICA Número de ovocitos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Respuesta suboptima de la Estimulación ovárica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Menos de 10 ovocitos en un protocolo controlado previo de estimulación ovárica convencional
2. Edad < 41 años
3. IMC entre 18 y 32 kg/m2
4. Ciclos menstruales regulares entre 21 y 35 días.
5. Indicación de fertilización in vitro
6. Indicación de iniciar la estimulación con 150mcg de corifolitropina alfa
7. Presencia de ambos ovarios
8. Capacidad para participar y cumplir con el protocolo del estudio
9. Haber dado su consentimiento por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presencia de folículos mayores de 10 mm en la visita de randomización
2. Endometriosis III/IV
3. Criterios Bologna: pacientes con menos de 4 ovocitos en una estimulación ovárica previa y parámetros de reserva ovárica pobre
4. Participación concurrente en otro estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Número de complejos cumulo ovocitos obtenidos.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Número de ovocitos en estadio de metafase II obtenidos Duración de la estimulación (días)
¿ Tasa de cancelación
¿ Tasa de fertilización
¿ Dosis de medicación utilizada
¿ Coste del tratamiento por ovocito obtenido.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudiar la diferencia en el número de ovocitos obtenidos realizando la estimulación ovárica en fase folicular vs. fase lútea en una población de pacientes con respuesta previa subóptima.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Evaluar si hay diferencias entre ambos grupos en cuanto a duración de la estimulación
¿ Estudio de las diferencias entre ambos grupos en cuanto al consumo de gonadotropinas y coste del tratamiento
¿ Evaluar si hay diferencias entre ambos grupos en la tasa de cancelación del ciclo de estimulación
¿ Evaluar si hay diferencias entre ambos grupos respecto a la tasa de ovocitos en estadio de metafase II
¿ Evaluar si hay diferencias entre ambos grupos en la tasa de supervivencia en la descongelación y tasa de fertilización tras microinyección.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al final del ciclo menstrual.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al final del ciclo menstrual.

JUSTIFICACION Nuestro grupo ha realizado un estudio piloto en pacientes con baja respuesta que cumplían los criterios de Bolonia confirmando que la estimulación en fase lútea (EFL), tenía una eficiencia similar a la estimulación en fase folicular (EFF), pero constatando una mayor sensibilidad ovárica a las gonadotropinas (Llacer J 2018). Con estos datos, explorar la eficiencia de la EFL en pacientes respondedoras subóptimas resulta de especial interés. Hasta donde conocemos no se han realizado estudios comparativos en pacientes suboptimas valorando la EFL vs EFF.

El objetivo del presente estudio es el de determinar si el número de ovocitos obtenidos en pacientes con respuesta subóptima es superior cuando la estimulación se realiza en la fase lútea del ciclo menstrual.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 41.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/08/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 19/08/2019. FECHA DICTAMEN 26/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/02/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto Bernabeu. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Albufereta, 31 03016 Alicante. PERSONA DE CONTACTO Instituto Bernabeu - Anna Pitas. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR MSD España , Instituto Bernabeu. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Instituto Bernabeu. LOCALIDAD CENTRO Alicante. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Reproducción asistida. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/08/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Elonva. DETALLE It depends on case. PRINCIPIOS ACTIVOS CORIFOLLITROPIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC G03GA09 - CORIFOLITROPINA ALFA.

Fuente de datos: REEC.

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