Comparación de semaglutida una vez a la semana con liraglutida una vez al día como tratamiento complementario de 1-3 antidiabéticos orales (ADO) en pacientes con diabetes tipo 2.

Fecha: 2017-05. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004965-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de semaglutida una vez a la semana con liraglutida una vez al día como tratamiento complementario de 1-3 antidiabéticos orales (ADO) en pacientes con diabetes tipo 2.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad de semaglutida 1,0 mg una vez a la semana en comparación con liraglutida 1,2 mg una vez al día como tratamiento complementario de 1-3 antidiabéticos orales (ADO) en pacientes con diabetes tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Varón o mujer de edad ¿ 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
¿Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2.
¿HbA1c de 7,0%-11,0% (53-97 mmol/mol) (ambos inclusive).
¿Dosis diarias estables de cualquiera de los siguientes antidiabéticos o regímenes de combinación en los 90 días previos al día de selección:
a)Biguanidas (metformina ¿ 1500 mg o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del paciente).
b)Sulfonilureas (¿ mitad de la dosis máxima autorizada según la ficha técnica local o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del paciente).
c)Inhibidores del SGLT-2 (¿ mitad de la dosis máxima autorizada según la ficha técnica local o dosis máxima tolerada documentada en la historia clínica del paciente).

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Antecedentes personales o familiares de síndrome de neoplasias endocrinas múltiples tipo 2 o carcinoma medular de tiroides. El término «familiares» se refiere a parientes de primer grado.
¿Antecedentes o presencia de pancreatitis (aguda o crónica).
¿Antecedente de cetoacidosis diabética.
¿Cualquiera de las circunstancias siguientes: infarto de miocardio, ictus, hospitalización por angina de pecho inestable o accidente isquémico transitorio en los 180 días previos al día de selección.
¿Pacientes en clase funcional IV según la New York Heart Association (NYHA).
¿Revascularización arterial coronaria, carotídea o periférica ya programada el día de la selección.
¿Disfunción renal medida como un valor de filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2, definida según la clasificación de 2012 de la KDIGO1.
¿Disfunción hepática, definida como una ALT ¿ 2,5 veces el límite superior de la normalidad en la selección.
¿Retinopatía proliferativa o maculopatía con necesidad de tratamiento a corto plazo. Verificada mediante oftalmoscopia con dilatación o fotografía del fondo de ojo realizada en los 90 días previos a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Variación de la HbA1c.

VARIABLES SECUNDARIAS Variación de los parámetros siguientes:
1.Peso corporal (kg).
2.Glucosa plasmática en ayunas (GPA).
3.Presión arterial sistólica y diastólica.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de semaglutida por vía subcutánea (SC), 1,0 mg una vez a la semana, con el de liraglutida SC, 1,2 mg una vez al día, sobre el control de la glucemia después de 30 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los efectos de semaglutida SC, 1,0 mg una vez a la semana, con los de liraglutida SC, 1,2 mg una vez al día, después de 30 semanas de tratamiento sobre el peso corporal, parámetros de eficacia, la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con diabetes tipo 2.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Entre el momento basal y la semana 30.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1-3. Entre el momento basal y la semana 30:.

JUSTIFICACION Las modalidades terapéuticas actualmente disponibles para la DT2 siguen sin ser satisfactorias, ya que una proporción considerable de pacientes no logra sus objetivos terapéuticos de HbA1c. Además, existe un segmento de pacientes que tienen dificultades para cumplir tratamientos una vez al día o que desean regímenes terapéuticos más cómodos, como tratamientos una vez a la semana.
La liraglutida y la semaglutida son AR GLP-1 humano con una semivida prolongada en comparación con el GLP-1 natural, por lo que resultan adecuadas para administración en inyección SC una vez al día y una vez a la semana, respectivamente.
A tenor de los resultados de fase 3a, cabe esperar que la semaglutida se comercialice en dos dosis (0,5 y 1,0 mg). En estos ensayos se observaron reducciones proporcionales a la dosis de la HbA1c y el peso corporal, con una proporción significativamente mayor de pacientes que lograron los objetivos terapéuticos de HbA1c < 7% y ¿ 6,5% con semaglutida 1,0 mg que con semaglutida 0,5 mg. Por tanto, cabe esperar que 1,0 mg sea la dosis utilizada con más frecuencia cuando se comercialice la semaglutida. En lo que respecta a la liraglutida (Victoza®), 1,2 y 1,8 mg son las dosis aprobadas para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Sin embargo, en la mayoría de los países europeos es 1,2 mg la dosis de Victoza® que más se utiliza. Por consiguiente, el objetivo del presente ensayo consiste en demostrar la eficacia y la seguridad de semaglutida 1,0 mg una vez a la semana en comparación con liraglutida 1,2 mg una vez al día.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 576.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 31/05/2017. FECHA DICTAMEN 25/05/2017. FECHA INICIO PREVISTA 27/06/2017. FECHA INICIO REAL 23/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Novo Nordisk A/S. DOMICILIO PROMOTOR Novo Allé 2880 Bagsværd. PERSONA DE CONTACTO Novo Nordisk A/S - Global Clinical Registry (GCR,1452). TELÉFONO +34 913 349 800. FAX . FINANCIADOR Novo Nordisk A/S. PAIS Dinamarca.

CENTROS

CENTRO 1: ABS La Roca del Vallés

NOMBRE CENTRO ABS La Roca del Vallés. LOCALIDAD CENTRO La Roca del Vallés. Barcelona. PROVINCIA La Roca del Vallés. Barcelona. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2017.

CENTRO 2: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO Vic. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2017.

CENTRO 3: CLINICA JUANEDA

NOMBRE CENTRO CLINICA JUANEDA. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA 4. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología. FECHA ACTIVACIÓN 18/07/2017.

CENTRO 6: Clínica San Pedro

NOMBRE CENTRO Clínica San Pedro. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA Almería. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LIRAGLUTIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Victoza. DETALLE 31 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LIRAGLUTIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Semaglutide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Semaglutide B 1.34 mg/ml PDS290. DETALLE Once-weekly dosing for 31 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Semaglutide. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.