Comparación Aleatorizada, Abierta y con Grupos Paralelos de SAR342434 frente a Humalog® de Seis Meses de duración, en Pacientes Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 1 que también utilizan Insulina Glargina, con un Período de Extensión de Seguridad de 6 meses.

Fecha: 2014-11. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002945-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Comparación de SAR342434 frente a Humalog como insulina de acción rápida en Pacientes Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 1 que también utilizan Insulina Glargina.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Comparación Aleatorizada, Abierta y con Grupos Paralelos de
SAR342434 frente a Humalog® de Seis Meses de duración, en Pacientes Adultos con Diabetes Mellitus Tipo 1 que también utilizan Insulina Glargina, con un Período de Extensión de Seguridad de 6 meses.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus Tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus Tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 diagnosticados al menos hace 12 meses, y que hayan recibido un tratamiento basal bolus con insulina glargina y Humalog o Novolog®/Novo Rapid® durante al menos 6 meses
- Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - En la visita de selección, no haber alcanzado la mayoría de edad;
- HbA1c < 7,0 % o > 10 % en la selección;
- Diabetes que no sea diabetes mellitus tipo 1;
- Estado de postpancreatectomía;
- Estado postrasplante de páncreas y/o de células islote;
- Embarazo y lactancia;
- Mujeres en edad fértil no protegidas con un método anticonceptivo de control de natalidad altamente efectivo;
- Menos de 1 año de tratamiento continuo con insulina;
- Uso de bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
- Uso de tratamientos hipoglucemiantes que no sean insulina incluidos péptidos inyectables que no sean insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
- Uso de insulina que no sea insulina glargina y Humalog o Novo log/Novo Rapid como parte de un régimen de inyecciones múltiples (de 3 a 4 inyecciones al día) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
- Hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección;
- Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética de progresión rápida, o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o fármacos inyectables) durante el período del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio en la HbA1c desde el momento basal.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. El porcentaje de pacientes con HbA1c < 7 %
2. Cambio en la GPA
3. El cambio en la concentración media de glucosa plasmática tras 24 horas, basándose en el perfil de autocontrol de la glucosa plasmática con 7 puntos
4. Cambio en las oscilaciones de la glucosa plasmática postprandial desde el momento basal hasta la semana 26 (diferencia entre los valores de la glucosa plasmática preprandial y postprandial a las 2 horas en el desayuno, la comida y la cena);
Seguridad:
5. Número de paciente con un acontecimineton de hipoglucemia
6. Número de hipoglicemias por paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad de SAR342434 frente a Humalog en el cambio de la HbA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que también utilizan insulina glargina.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la inmunogenicidad de SAR342434 y Humalog en términos del cambio en los anticuerpos antiinsulina desde el momento basal hasta la Semana 26.
- Evaluar la relación de los anticuerpos antiinsulina con la eficacia y la seguridad, incluyendo el periodo de extensión de seguridad (Semana 52).
- Evaluar la eficacia de SAR342434 y Humalog en: la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA) y los Perfiles de Autocontrol de la Glucosa Plasmática (self-measured plasma glucose, SMPG).
- Evaluar la seguridad de SAR342434 y Humalog.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el momento basal hasta la Semana 26.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1,5 y 6: Semana 26
2,3 y 4: desde el momento basal hasta la Semana 26.

JUSTIFICACION Se trata de un estudio que incluirá a pacientes ambulatorios con diabetes mellitus tipo 1 que han estado recibiendo tratamiento con múltiples inyecciones diarias de una insulina basal y una insulina de acción rápida durante al menos 6 meses y que comparará la eficacia de dos insulinas rápidas, SAR342434, insulina lispro, frente a la insulina lispro comercializada en la actualidad, Humalog.
En este estudio se asignará al azar a los participantes a recibir uno de los dos fármacos del estudio. Puesto que la formulación de SAR342434 es una versión nueva de la insulina lispro comercializada en la actualidad (Humalog), se considerará experimental hasta que se demuestre que es segura y eficaz.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 700.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 12/11/2014. FECHA DICTAMEN 11/03/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2014. FECHA INICIO REAL 20/01/2015. FECHA FIN ESPAÑA 18/06/2016. FECHA FIN GLOBAL 01/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sanofi-aventis recherche et développement. DOMICILIO PROMOTOR 1, avenue Pierre Brossolette 91385 Chilly-Mazarin. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX NA. FINANCIADOR Sanofi-aventis recherche et développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

CENTRO 2: HOSPITAL CIVIL

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humalog. NOMBRE CIENTÍFICO Humalog. DETALLE 26 weeks active-controlled treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en cartucho. HUÉRFANO No. ATC A10AB04 - INSULINA LISPRO.

MEDICAMENTO 2: INSULIN LISPRO

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO SAR342434. DETALLE 26 weeks active-controlled treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN LISPRO. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.