Comparación de revascularización completa o de un solo vaso en los pacientes con coronariopatía.

Fecha: 2014-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002210-12.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de revascularización completa o de un solo vaso en los pacientes con coronariopatía.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado para comparar la eficacia de la estrategia de revascularización completa frente a la de solamente el vaso responsable en el tratamiento de las coronariopatías que afectan a varios vasos tras una intervención coronaria percutánea primaria debida a un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).

INDICACIÓN PÚBLICA revascularización en infartados.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estudio de efectividad de revascularización completa frente solo a la causante para tratar la enfermedad de vasos múltiples después de ICP primaria por STEMI.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres dentro de las 72 horas después intervención coronaria percutánea (ICP) con buen resultado (preferiblemente usando un stent liberador de fármaco) de la lesión causante de STEMI. ICP para STEMI puede ser ICP primaria o ICP de rescate para la fibrinólisis fallida o una estrategia farmacoinvasiva donde PCI se realiza rutinariamente 3-12 horas después del inicio de la fibrinólisis
2.Enfermedad de múltiples vasos definida como al menos 1 no infarto adicional relacionado con lesión de la arteria coronaria que tenga al menos 2,5 mm de diámetro, que no haya sido estenosada como parte de la ICO primaria y que sea susceptible de obtener un buen resultado en el tratamiento con PCI y tiene:
(i) al menos una stenos de 70% de diámetro (estimación visual) o
(ii) a al menos una stenos de 50% de diámetro (estimación visual) con reserva fraccional de flujo ? 0,80.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Revascularización planificada de la lesión no culpable
2.Revascularización quirúrgica planificada
3.Comorbilidad no cardiovascular que reduzca la esperanza de vida <5 años
4.Cualquier factor que impida 5 años de seguimiento
5.Cirugía previa de Bypass de Arterias Coronarias.

VARIABLES PRINCIPALES Muerte cardiovascular o nuevo infarto de miocardio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1Conjunto de muerte cardiovascular, nuevo infarto de miocardio o revascularización isquémica.
2-Cambios en el estado de la angina según la escala de frecuencia de questionario de Angina de Seattle y los cambios en la calidad de vida en estado basal a los 6 meses y 5 años / visita final acorde la escala EQ-5D.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar, si con un tratamiento médico óptimo con dosis bajas de AAS y ticagrelor, una estrategia de revascularización de múltiples vasos que implica etapa de intervención percutánea coronaria utilizando stents liberadores de fármacos de todas las lesiones arteriales adecuadas no relacionadas con el infarto, es superior a una estrategia de revascularización solo de la lesión culpable en la disminución del endpoint combinado de muerte cardiovascular o nuevo infarto de miocardio en pacientes con enfermedad de múltiples vasos que han sido sometidos con éxito a intervención percutánea coronaria de la lesión culpable para la elevación del segmento ST infarto de miocardio.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Determinar si la revascularización completa reduce el endpoint combinado de muerte cardiovascular, nuevo infarto de miocardio o la revascularización inducida por isquemia.
2. Determinar si la estrategia inicial de la revascularización completa mejora el control de la angina de pecho, evaluada según la Escala de Frecuencia de la Seattle Angina Questionnaire (SAQ), y la calidad de vida relacionada con la salud, evaluada según la Escala de calidad de vida (EQ-5D), a los 6 meses y 5 años/final de seguimiento respecto al valor basal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN hasta que se produzca la muerte o nuevo evento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5 AÑOS.

JUSTIFICACION POL7080 es un nuevo antibiótico. Los antibióticos se utilizan para el tratamiento de las infecciones, en este estudio de una infección causada por Pseudomonas aeruginosa que a menudo afecta a los pacientes con bronquiectasia no asociada a fibrosis quística. A usted ya le habían diagnosticado esta enfermedad. El presente estudio se realiza para investigar la eficacia de POL7080 en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquiectasia no asociada a fibrosis quística debidas a una infección por Pseudomonas aeruginosa. El estudio evaluará la eficacia de POL7080 a la hora de reducir y erradicar la bacteria Pseudomonas aeruginosa y mejorar los síntomas y signos clínicos de una exacerbación. Además, se espera que el estudio proporcione información sobre los efectos desfavorables (secundarios) de POL7080 y determine las concentraciones de POL7080 en sangre, cómo se distribuye el fármaco por el organismo y su mecanismo de eliminación.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3900.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 17/12/2014. FECHA DICTAMEN 04/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 22/12/2014. FECHA INICIO REAL 10/04/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Population Health Research Institute. DOMICILIO PROMOTOR 237 Barton St. East ON, L8L 2X2 Hamilton. PERSONA DE CONTACTO José Luis Lopez Sendón - José Luis Lopez Sendón. TELÉFONO +34 639 148 765. FAX . FINANCIADOR Population Health Research Institute. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 5: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO GIJÓN. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TICAGRELOR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TICAGRELOR. NOMBRE CIENTÍFICO Ticagrelor. DETALLE 4 años. PRINCIPIOS ACTIVOS TICAGRELOR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ACETYLSALICYLIC ACID

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Aspirina. NOMBRE CIENTÍFICO Acido acetilsalicilico. DETALLE 4 años. PRINCIPIOS ACTIVOS ACETYLSALICYLIC ACID. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.