Comparación de la eficacia de la combinación tiotropio + olodaterol a dosis fija (5/5 ?g) comparado con 5?g de tiotropio en la reducción moderada de las exacerbaciones graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave.

Fecha: 2015-01. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-002275-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de la eficacia de la combinación tiotropio + olodaterol a dosis fija (5/5 ?g) comparado con 5?g de tiotropio en la reducción moderada de las exacerbaciones graves en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave a muy grave.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, con control activo y de grupos paralelos para evaluar el efecto sobre las exacerbaciones del tratamiento una vez al día oral inhalado de la combinación a dosis fijas de tiotropio+olodaterol comparado con tiotropio durante 52 semanas en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica grave a muy grave. [DYNAGITO].

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
N/A.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ambos sexos de 40 años en adelante.
- Presentar un diagnóstico de EPOC con un valor del FEV1 posbroncodilatador < 60 % del valor normal previsto y un valor posbroncodilatador del cociente FEV1/FVC < 70 % en la visita 1
Para los pacientes que participan en el subestudio de espiromtería no se utilizarán datos históricos para su inclusión. Estos pacientes deben demostrar que reúnen los requisitos en el centro en la visita 1 después de realizar una medición basal. Estos pacientes realizarán una prueba de función pulmonar antes de la dosis que irá seguida por la adminsitración de 400 µg de salbutamol/albuterol y una prueba de la función pulmonar después de la dosis para fines de cualificación.
- Antecedentes diagnosticados de al menos una exacerbación de moderada a grave de la EPOC en los 12 meses previos, que necesitó tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos y/o con una hospitalización relacionada.
- Sintomáticamente estable según lo siguiente: Sin signos de exacerbación de la EPOC que requiera el uso de antibióticos y/o corticosteroides 4 semanas antes de la visita 1 y sin signos de cambios en la medicación habitual para la EPOC 4 semanas antes de la visita 1.
- Fumadores o exfumadores con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Enfermedad importante diferente de EPOC
- Resultados basales anormales con alteraciones clínicamente significativas del hemograma, la bioquímica, del análisis de orina o la creatinina > 2 veces el ULN serán excluidos, con independencia de su estado clínico
- Pacientes con diagnóstico documentado de asma. En pacientes con rinitis alérgica o atopia se requiere documentación original para verificar que el paciente no padece asma.
- Diagnóstico de tirotoxicosis
- Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la visita de selección.
- Arritmia cardíaca potencialmente mortal
- Tuberculosis activa conocida
- Cualquier neoplasia maligna, a menos que el paciente esté libre de enfermedad durante como mínimo 5 años (se permite la inclusión de pacientes con carcinoma basocelular o cáncer espinocelular tratados).
- Antecedentes de fibrosis quística.
- Bronquiectasia clínicamente relevante
- Pacientes con enfisema grave que requiere intervenciones endobronquiales en los 6 meses previos a la selección.
- Antecedentes de consumo significativo de alcohol o drogas
- Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar
- Pacientes en tratamiento con adrenérgicos ? orales o en parches
- Pacientes en tratamiento con corticosteroides orales a dosis inestables
-Pacientes que reciban tratamiento con antibióticos por cualquier motivo (no limitado a una infección por exacerbación) en las 4 semanas previas a la visita de selección.
- No se podrá incluir a los pacientes tratados con inhibidores de la PDE4 en los 3 meses previos a la visita de selección
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en fase de investigación en el plazo de un mes o seis semividas
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Mujeres fértiles que no utilicen un método anticonceptivo altamente.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Criterio principal de valoración: Tasa anualizada de exacerbaciones de moderadas a graves de la EPOC durante el periodo de tratamiento (hasta 1 día después de la última fecha de administración del fármaco).

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Segundo criterio de valoración principal: Tiempo hasta la primera exacerbación de moderada a grave de la EPOC durante el periodo de tratamiento (hasta 1 día después de la última fecha de administración del fármaco).

2: Tiempo hasta mortalidad por cualquier causa (hasta 1 día después de la última fecha de administración del fármaco).

3: Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC que provocan la hospitalización durante el periodo de tratamiento (hasta 1 día después de la última fecha de administración del fármaco).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de Tiotropio + Olodaterol sobre las exacerbaciones en EPOC.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar el efecto de Tiotropio + Olodaterol en la hospitalización asociada con las exacerbaciones y la supervivencia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: 52 semanas + 1 día

2: 52 semanas + 1 día.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: 52 semanas + 1 día

2: 52 semanas + 1 día

3: 52 semanas + 1 día

4: 52 semanas + 1 día.

JUSTIFICACION Este es un ensayo clínico para evaluar un nuevo fármaco en fase de investigación llamado «tiotropio + olodaterol» en la prevención de las reagudizaciones de la EPOC.
Ya es conocido el efecto de tiotropio en la reducción de las reagudizaciones de la EPOC, por lo que ahora nos gustaría examinar el efecto de olodaterol en combinación con tiotropio en la reducción del riesgo de un brote repentino de los síntomas de la EPOC que lleva a una reagudización. Estudiaremos durante 1 año si con la nueva combinación de tiotropio y olodaterol se observa una diferencia en el número y la gravedad de las reagudizaciones de la EPOC que pueda experimentar, en comparación con tiotropio solo. Asimismo estudiaremos si el tratamiento combinado puede prolongar el tiempo hasta sufrir el primer episodio de reagudización de la EPOC.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 8200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/01/2015. FECHA DICTAMEN 19/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2015. FECHA INICIO REAL 24/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 23/03/2017. FECHA FIN GLOBAL 29/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 26/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404. FAX +34 93 404. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 3: JAUME I

NOMBRE CENTRO JAUME I. LOCALIDAD CENTRO JAUME I. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*). LOCALIDAD CENTRO ARANJUEZ. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: EL REMEI

NOMBRE CENTRO EL REMEI. LOCALIDAD CENTRO EL REMEI. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO GRANOLLERS. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 9: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 10: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

CENTRO 12: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO SANTANDER. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Finalizado.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 18: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 19: HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL PUERTO. LOCALIDAD CENTRO PLASENCIA. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 20: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Finalizado.

CENTRO 22: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado.

CENTRO 24: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 25: Institut Català de Serveis Mèdics

NOMBRE CENTRO Institut Català de Serveis Mèdics. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Finalizado.

CENTRO 27: Instituto de ciencias Médicas

NOMBRE CENTRO Instituto de ciencias Médicas. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 28: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 29: HOSPITAL DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: olodaterol , tiotropium bromide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tiotropium 2.5?g/Olodaterol 2.5?g. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS olodaterol , tiotropium bromide. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: tiotropium bromide

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Spiriva Respimat 2.5 microgram. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS tiotropium bromide. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.