Comparación de la eficacia de 1 mes de ticagrelor más aspirina seguido de ticagrelor en monoterapia frente a un tratamiento antiplaquetario dual intensivo actual en todos los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea con uso de bivalirudina y un stent liberador de fármaco de la familia BioMatrix.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003515-58.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de la eficacia de 1 mes de ticagrelor más aspirina seguido de ticagrelor en monoterapia frente a un tratamiento antiplaquetario dual intensivo actual en todos los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea con uso de bivalirudina y un stent liberador de fármaco de la familia BioMatrix.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO GLOBAL LEADERS: Comparación de la eficacia de 1 mes de ticagrelor más aspirina seguido de ticagrelor en monoterapia frente a un tratamiento antiplaquetario dual intensivo actual en todos los pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea con uso de bivalirudina y un stent liberador de fármaco de la familia BioMatrix.

INDICACIÓN PÚBLICA Paciente con diferentes niveles de dolor de pecho por flujo de sangre insuficiente al corazón. Para mejorar el flujo de sangre y los síntomas la arteria se dilata seguido de tratamiento con medicacion.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Los sujetos elegibles ya sea hombre o mujer para la intervención coronaria percutánea (ICP) con lesiones adecuadas para la implantación de un stent que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y y que den su consentimiento informado por escrito se incluirán. Es de destacar que los criterios de inclusión seran comprensibles para reflejar la práctica clínica habitual (es decir, "el mundo real, todos los pacientes que" los pacientes).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ? 18 años.
2. Presencia de una o más estenosis de arteria coronaria del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación arterial o de la vena safena adecuada para la implantación del stent coronario. El vaso debe tener un diámetro de referencia mínimo de 2,25 mm (no existe ninguna limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión).
3. Posibilidad de proporcionar el consentimiento informado y predisposición para participar en un período de seguimiento de 2 años.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Intolerancia conocida a la aspirina, a los inhibidores de P2Y12, a la bivalirudina, al acero inoxidable o al biolimus.
2. Ingesta conocida de un potente inhibidor del CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir), que coadministrado puede provocar un aumento considerable de la exposición a ticagrelor.
3. Insuficiencia hepática moderada o grave conocida (alanina aminotransferasa ? 3 x LSN).
4. Cirugía programada, incluido el IDAC como un procedimiento por etapas (híbrido) durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice, a no ser que el tratamiento antiplaquetario dual se mantenga durante el período perioperatorio.
5. Necesidad de tratamiento anticoagulante oral crónico.
6. Hemorragia mayor activa o cirugía mayor en los últimos 30 días.
7. Antecedentes conocidos de hemorragia intracraneal, infarto cerebral o aneurisma intracraneal.
8. Infarto cerebral conocido (de cualquier tipo) en los últimos 30 días.
9. Embarazo conocido en el momento de la aleatorización.
10. Estar participando actualmente en otro ensayo que todavía no ha alcanzado su criterio principal de valoración.

VARIABLES PRINCIPALES El compuesto de mortalidad por cualquier causa y nuevo IM con onda Q no mortal hasta 2 años después de la aleatorización.

VARIABLES SECUNDARIAS El compuesto de hemorragia BARC3 o BARC5 notificado por el investigador según las definiciones de BARC hasta 2 años después de la aleatorización.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar en todos los pacientes sometidos a una ICP como parte del tratamiento estándar (incluidos los stents liberadores de fármaco de la familia BioMatrix y bivalirudina) si el tratamiento de 1 mes con ticagrelor y aspirina seguido de 23 meses de ticagrelor en monoterapia es superior con respecto al compuesto de mortalidad por cualquier causa o nuevo IM con onda Q no mortal en comparación con el tratamiento antiplaquetario dual (TAD) estándar de 12 meses seguido de aspirina en monoterapia.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años despues de la randomizacion.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años despues de la randomizacion.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 16000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/07/2013. FECHA DICTAMEN 20/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 21/05/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ECRI. DOMICILIO PROMOTOR Westblaak 92 3012 KM Rotterdam. PERSONA DE CONTACTO ECRI b.v. - Managing Director. TELÉFONO 0031 010 2062850. FINANCIADOR The Medicines Company , Astra Zeneca , Biosensors Europe SA. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO CANTABRIA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiaology.

CENTRO 2: HOSPITAL DO MEIXOEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DO MEIXOEIRO. LOCALIDAD CENTRO PONTEVEDRA. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 3: H. Clinico S. Carlos

NOMBRE CENTRO H. Clinico S. Carlos. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Clopidogrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Clopidogrel. CÓDIGO Clopidogrel. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Clopidogrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Aspirin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin. CÓDIGO Acetylsalicylic Acid. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Aspirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: TICAGRELOR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TICAGRELOR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: TICAGRELOR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique. DETALLE 24 months. PRINCIPIOS ACTIVOS TICAGRELOR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Aspirin

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin. CÓDIGO Acetylsalicylic Acid. DETALLE 1 month. PRINCIPIOS ACTIVOS Aspirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.