Comparación de Insulina Glargina U300 manejada por el Paciente frente a la manejada por el Médico en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001626-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de Insulina Glargina U300 manejada por el Paciente frente a la manejada por el Médico en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 24 Semanas, Multicéntrico, Aleatorizado, Abierto, de Dos Brazos y Grupos Paralelos, para evaluar la Eficacia y Seguridad del Ajuste de Dosis de Insulina Glargina U300 manejada por el Paciente frente a la manejada por el Médico en Diabetes Mellitus Tipo 2.

INDICACIÓN PÚBLICA Diabetes Mellitus tipo 2.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diabetes Mellitus tipo 2.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada desde hace al menos 1 año en el momento de la visita de selección, tratados con ? 1 fármaco antihiperglucemiante no insulínico con o sin insulina basal, durante un mínimo de 6 meses.
? Consentimiento informado por escrito y firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Edad <18 años.
? HbA1c en la visita de selección:
- <7,0 % o >10,0 % para pacientes que toman insulina basal,
- <7,5 % o >11,0 % para pacientes no insulinizados.
? Pacientes que no estén dispuestos a manejar ellos mismos el algoritmo de ajuste de dosis (incluida la autoinyección y el SMPG).
? Diabetes mellitus tipo 1.
? Pacientes tratados previamente con insulina que no mantuviesen una pauta estable de insulina basal en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección (es decir, tipo de insulina y hora/frecuencia de la inyección); la dosis de insulina debe ser estable (±20 %) durante al menos las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
? Cambio en la dosis de los fármacos antidiabéticos no insulínicos que ya reciba o inicio de nuevos antidiabéticos no insulínicos en las últimas 12 semanas antes de la visita de selección.
? Tratamiento con una insulina que no sea insulina basal: insulina mezclada (premezclas), insulina rápida, análogos de insulina de acción rápida en los últimos 6 meses antes de la selección (se acepta su uso ? 10 días con respecto a la hospitalización o una enfermedad aguda).
? El uso de glucocorticoides sistémicos (excluidas las formas de aplicación tópica o por inhalación) durante dos semanas o más en las 8 semanas anteriores al momento de la selección.
? Antecedentes de insensibilidad a la hipoglucemia.
? Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en la exploración física, en las pruebas analíticas o en las constantes vitales en el momento de la selección, o cualquier afección (incluida toxicomanía, alcoholismo o trastorno psiquiátrico conocidos) que, en opinión del Investigador o de cualquier Investigador colaborador, dificultaría la aplicación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio o imposibilitaría la participación segura del paciente en el presente protocolo.
? Consumo de algún fármaco en investigación en el plazo de 1 mes o de 5 semividas, el periodo más largo, antes de la visita de selección.
? Pacientes incluidos (o que está previsto que se incluyan durante el estudio) en el programa ?Solución Personalizada para el Paciente (Customized Patient Solution, CPS) de Toujeo? o cualquier otro programa de apoyo al paciente (PAP).
? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
? Mujeres en edad fértil que no estén protegidas por métodos anticonceptivos de gran eficacia y/o que no acepten o no se les pueda realizar pruebas de embarazo
? Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina o a cualquiera de sus excipientes.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio medio en la HbA1c desde el momento basal hasta la Semana 24 comparado entre los dos brazos de modalidad de ajuste de dosis (ajuste manejado por el Paciente y ajuste manejado por el Médico).

VARIABLES SECUNDARIAS 1- Porcentaje de pacientes que alcancen el objetivo de SMPG en ayunas (80-130 mg/dl [4,4-7,2 mmol/l]) en la Semana 12 y la Semana 24 y que no experimenten hipoglucemia severa y/o confirmada < 54 mg/dl (3,0 mmol/l).
2- Número y porcentaje de pacientes que experimenten al menos una hipoglucemia
3- Número de episodios de hipoglucemia por paciente-año durante el periodo de tratamiento del estudio
4- Porcentaje de pacientes que alcancen el objetivo de SMPG en ayunas (80-130 mg/dl [4,4-7,2 mmol/l])
5-Tiempo (semanas) desde el momento basal para alcanzar el objetivo de SMPG en ayunas antes del desayuno.
6- Cambio medio en la HbA1c
7- Cambio medio en la HbA1c en todos los subgrupos de la categoría HbA1c basal (<8%, ? 8 a <9%, ?9%)
8- Media de 7 puntos del perfil SMPG
9- Cambio medio por punto temporal en SMPG
10 Número de pacientes con Acontecimientos Adversos
11- Cambio medio en la GPA
12- Cambio medio en la dosis HOE901-U300
13- Cambio medio en el peso corporal
14- Cambio medio en la Escala de Angustia Asociada a la Diabetes (Diabetes Distress Scale, DDS)
15- Porcentaje de pacientes con alto riesgo (calificaciones promedio> 3) en cada ocasión en la Escala de Angustia Asociada a la Diabetes (Diabetes Distress Scale, DDS)
16- Cambio medio en la Escala de Capacidad de Control de la Diabetes (Diabetes Empowerment Scale, DES).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la no inferioridad en cuanto al control glucémico, medido como el cambio desde el momento basal hasta la Semana 24 en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), de un algoritmo de ajuste de dosis manejado por el paciente frente al manejado por el médico, para el tratamiento con HOE901-U300 (Insulina Glargina U300), en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) controlados de forma inadecuada.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia, seguridad y calidad de vida de los dos métodos de ajuste de dosis en términos de:
? Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de autocontrol de la glucosa plasmática (self-monitored plasma glucose, SMPG) en ayunas.
? Episodios hipoglucémicos.
? Cambio en la HbA1c desde el momento basal en todos los subgrupos de la categoría de HbA1c basal (<8 %, ?8 a <9 %, ?9 %).
? El porcentaje de pacientes que requieren tratamiento de rescate.
? Seguridad y tolerabilidad.
? Cambio en los instrumentos para medir los Resultados Notificados por el Paciente (RNP) (Escala de Angustia Asociada a la Diabetes y Escala de Capacidad de Control de la Diabetes).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN De la basal a la semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde la basal a la semana 12 y 24: 1, 4, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Desde la basal a la semana 24: 2, 3, 5
Desde la basal a la semana 12: 6.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio abierto es demostrar la no inferioridad en cuanto al control glucémico, medido como el cambio desde el momento basal hasta la semana 24 en la hemoglobina glucosilada, de un algoritmo de ajuste de dosis manejado por el paciente frente al manejado por el médico, para el tratamiento con HOE901-U300 (Insulina Glargina U300), en pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) controlados de forma inadecuada. Se seleccionarán pacientes > 18 años con DMT2 diagnosticada desde hace al menos 1 año en el momento de la selección, tratados con al menos 1 fármaco antihiperglucemiante no insulínico administrado(s) en dosis estable con o sin insulina basal, durante un mínimo de 6 meses. Está previsto aleatorizar 592 pacientes (296 en el brazo de ajuste de dosis manejado por el paciente y 296 en el grupo de ajuste manejado por el médico) en una proporción 1:1. Tras la aleatorización, el paciente se autoadministrará la solución de 300 U/ml de HOE901-U300, vía subcutánea una vez al día. El estudio incluye un periodo de selección de 2 semanas, un periodo de tratamiento abierto de 24 semanas con administración a la misma hora del tratamiento y un periodo de seguimiento posterior de 2 a 7 días. Se entregará a los pacientes un glucómetro para el autocontrol de la glucemia en el domicilio y un diario del estudio en formato papel. Los pacientes tendrán que registrar los autocontroles y perfiles de la glucosa plasmática en ayunas, la dosis diaria de HOE901-U300 y los episodios hipoglucémicos durante el estudio. Otros estudios previos demostraron que un ajuste de dosis estricto, tanto manejado por el paciente como por el médico, permite un control glucémico eficaz y seguro en pacientes con DMT2, sin deterioro de la calidad de vida. Debido a su perfil farmacocinético-fármacodinámico y al efecto positivo sobre el control glucémico con menores riesgos de hipoglucemia, puede que HOE901-U300 sea adecuado para el automanejo del paciente de sus dosis de insulina.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 592.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/12/2015. FECHA DICTAMEN 03/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 04/01/2016. FECHA INICIO REAL 19/02/2016. FECHA FIN ESPAÑA 02/06/2017. FECHA FIN GLOBAL 02/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 21/09/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/11/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR sanofi-aventis groupe. DOMICILIO PROMOTOR 54, rue La Boetie 75008 Paris. PERSONA DE CONTACTO sanofi-aventis, s.a. - Unidad de Estudios Clínicos. TELÉFONO 93 485 94 00. FAX . FINANCIADOR sanofi-aventis recherche & développement. PAIS Francia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO SEGOVIA. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Endocrinología, Diabetes y Nutrición.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 4: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO BILBAO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 8: CM Avances Médicos (Clinium)

NOMBRE CENTRO CM Avances Médicos (Clinium). LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS). PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Sección de Endocrinología y Nutrición.

CENTRO 11: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Endocrinología y Nutrición.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Toujeo. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin glargine. CÓDIGO HOE901 - U300. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.