COMPARACION DE DOS TRATAMIENTOS CORTICOIDEOS CON DIFERENTES POTENCIAS Y PAUTAS EN EL TRATAMIENTO DE LA CRISIS DE ASMA EN NIÑOS EN LA URGENCIA PEDIATRICA.

Fecha: 2014-02. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003145-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO COMPARACION DE DOS TRATAMIENTOS CORTICOIDEOS CON DIFERENTES POTENCIAS Y PAUTAS EN EL TRATAMIENTO DE LA CRISIS DE ASMA EN NIÑOS EN LA URGENCIA PEDIATRICA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO PILOTO, ALEATORIZADO, CONTROLADO DEL USO DE DEXAMETASONA FRENTE A UN CICLO DE PREDNISOLONA/PREDNISONA EN LAS CRISIS ASMÁTICAS EN NIÑOS EN UN SERVICIO DE URGENCIAS DE PEDIATRÍA.

INDICACIÓN PÚBLICA CRISIS ASMATICA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA ASMATICA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Niños ingresados en el SUP de edades entre 1 y 16 años.
Con diagnóstico de crisis asmática: todo niño con síntomas respiratorios (tos, dificultad respiratoria, taquipnea) atribuidos a broncoespasmo (sibilancias, espiración alargada, hipoventilación, etc...), sin tener en cuenta el posible desencadenante (infección, ácaros, pólenes, etc...) ni la existencia o no de episodios previos.
Niños que tras tratamiento inicial con salbutamol (1 dosis) no presentan mejoría clínica y precisan tratamiento con corticoides sistémicos.
Se ha informado al paciente y sus padres/tutores, se les ha dado el tiempo suficiente y la oportunidad para considerar su participación y han otorgado su consentimiento.
El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir todos los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los pacientes con otra patología de la vía aérea que no definamos como asma.
Pacientes con patologías concomitantes que hagan aconsejable su tratamiento hospitalario.
Pacientes que requieran estabilización avanzada de la vía aérea.
Cualquier problema de tipo cultural, social, enfermedad ó problema de cualquier tipo que haga presuponer la posible inexistencia de colaboración por para del paciente y/o sus representantes legales.
Pacientes y/o tutores/padres que no firmen el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Porcentaje de niños con persistencia de síntomas a los 7 días tras el alta hospitalaria con tratamiento corticoideo oral (dexametasona frente a prednisona/prednisolona), tras una crisis aguda de asma.

VARIABLES SECUNDARIAS Porcentaje de niños que requieren hospitalización tras su estancia en la unidad de observación
Porcentaje de pacientes que requieren una estancia en la unidad de observación previo al alta a su domicilio
Porcentaje de niños que requieren hospitalización tras una reconsulta
Adherencia al tratamiento con corticoides orales
Porcentaje de niños que tienen episodios de vómitos durante el tratamiento corticoides orales
Grado de satisfacción de los padres con el tratamiento corticoideo asignado a sus hijos
Reconsulta al servicio de urgencias o a su pediatra de atención primaria a los 7 y 15 días tras el alta a su domicilio
Días de absentismo escolar desde el inicio del episodio agudo hasta la incorporación del niño al colegio
Días de absentismo laboral de la madre, padre y/o tutor legal desde el inicio del episodio agudo hasta la recuperación del niño.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si la administración de 2 dosis de dexametasona oral es más efectivo o tan efectivo como la administración de 5 días de prednisolona/prednisona oral en la mejoría de los síntomas de asma.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si la administración de 2 dosis de dexametasona oral es más efectivo o tan efectivo como la administración de 5 días de prednisolona/prednisona oral en la prevención de recaídas y reconsultas a urgencias
Valorar la seguridad y tolerancia del tratamiento administrado en este contexto.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la participación del niño en el ensayo (7 días).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante la participación del niño en el ensayo (15 días).

JUSTIFICACION La administración de prednisolona/prednisona está asociada a varios efectos secundarios, de entre los cuales el más llamativo son los vómitos. Esto hace que en ocasiones la tolerancia y la adherencia al tratamiento no sean las adecuadas. Si la administración de dexametasona es igual de eficaz que el tratamiento habitual y además tiene la ventaja de tener mayor adherencia y menos efectos secundarios, esta pauta podría ser implantada en otras urgencias pediátricas.
Los resultados de este estudio deben encuadrarse como los de un ensayo clínico piloto unicéntrico. Si se demuestra que ambas pautas de tratamiento son equivalentes, pero una tiene mayor adherencia y menos efectos secundarios que la otra, este estudio serviría para implantar esta pauta en otros servicios de urgencias pediátricos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/02/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2013. FECHA INICIO REAL 05/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FRANCISCO JAVIER BENITO FERNANDEZ. DOMICILIO PROMOTOR PLAZA CRUCES S/N 48903 BARAKALDO. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES (OSAKIDETZA) - FRANCISCO JAVIER BENITO FERNANDEZ. TELÉFONO 34 946006000 6601. FAX 34 946006451. FINANCIADOR HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES (OSAKIDETZA). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO URGENCIAS DE PEDIATRÍA.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PREDNISONA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Se utilizará el nombre comercial de este principio activo que este disponible en el Hospital. NOMBRE CIENTÍFICO PREDNISONA. CÓDIGO PREDNINSONA. DETALLE 6 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISONA. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PREDNISOLONE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Se utilizará el nombre comercial de este principio activo que este disponible en el Hospital. NOMBRE CIENTÍFICO PREDNISOLONA. CÓDIGO PREDNISOLONA. DETALLE 6 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISOLONE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DEXAMETHASONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Se utilizará el nombre comercial de este principio activo que este disponible en el Hospital. NOMBRE CIENTÍFICO DEXAMETHASONE. CÓDIGO DEXAMETHASONE. DETALLE 2 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXAMETHASONE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.