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Ensayo clínico aleatorizado para comparar una formulación de FSH altamente purificada (Fostimon®) con una FSH recombinante (Gonal F®) en ciclos de hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de la GnRH.

Fecha: 2014-01. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002482-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Comparación de dos tipos de formulaciones de hormonas foliculostimulantes (FSH) durante el tratamiento de fertilidad.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico aleatorizado para comparar una formulación de FSH altamente purificada (Fostimon®) con una FSH recombinante (Gonal F®) en ciclos de hiperestimulación ovárica controlada con antagonistas de la GnRH.

INDICACIÓN PÚBLICA Mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida que requieren estimulación ovárica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA INFERTILIDAD FEMENINA.

CRITERIOS INCLUSIÓN Podrán participar mujeres sometidas a estimulación ovárica para la FIV que presenten las características siguientes:
- capacidad y voluntad de firmar el documento de consentimiento informado y de ceñirse al calendario de visitas;
- edad >= 18 y < 39 años;
- IMC >= 18 y <= 28 kg/m2;
- haberse sometido a menos de 3 ciclos de FIV completos (es decir, con punción ovárica);
- niveles basales de FSH < 10 UI/l y E2 < 80 pg/ml (~290 pmol/l);
- TSH < 2,5 mUI/l;
- > 10 folículos antrales de 2-10 mm contando ambos ovarios (determinación entre los días 2.º y 4.º del ciclo menstrual);
- AMH > 1 ng/ml (7,15 pmol/l) y < 4 ng/ml (28,6 pmol/l);
- presencia y visualización satisfactoria de ambos ovarios;
- cavidad uterina compatible con la función normal según un estudio por ecografía transvaginal, histerosalpingografía, histeroecografía o histeroscopia en los 12 meses previos al inicio del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Edad < 18 ó >= 39 años;
- insuficiencia ovárica primaria o mala respuesta documentada
(según los criterios de Bolonia1);
- poliquistosis ovárica o síndrome del ovario poliquístico
(según los criterios de Rotterdam2);
- antecedentes de SHO severo en un ciclo anterior de hiperestimulación;
- malformación uterina que menoscabe la posibilidad de concebir;
- quistes ováricos > 10 mm;
- hidrosalpinge sin ligar ni eliminar quirúrgicamente;
- endometriosis en estadio 3 ó 4;
- donación de ovocitos;
- esterilidad masculina importante;
- patologías asociadas con contraindicaciones del embarazo;
- antecedentes de abortos de repetición (más de 3 abortos);
- hipersensibilidad a los fármacos en estudio;
- hemorragias de origen incierto;
- disfunción tiroidea o suprarrenal sin controlar;
- neoplasias;
- afectación grave de la función renal o hepática;
- administración simultánea de medicamentos que vayan a interferir con las evaluaciones del ensayo (p. ej., otros medicamentos hormonales, inhibidores de la prostaglandina, psicofármacos, etc.).

VARIABLES PRINCIPALES Tasa de embarazos clínicos, por ciclo de estimulación, por recuperación de ovocitos y por transferencia de embriones. Por embarazo clínico se entiende aquél en el cual se observa mediante ecografía la actividad cardíaca del embrión a la 8.ª semana de gestación.

VARIABLES SECUNDARIAS Estimulación ovárica
? Dosis media de FSH (diaria y total).
? Número de días de estimulación con FSH.
? Número de folículos > 16 mm el día de la inyección de hCG.
? Niveles de progesterona y 17?-estradiol el día de la inducción con hCG.
? Tasa de cancelaciones y motivos.

Calidad de los ovocitos
? Número total de ovocitos obtenidos.
? Número medio de ovocitos maduros (grado III, metafase II) y proporción de ovocitos en metafase II sobre el total obtenido.
? Número medio de ovocitos inmaduros y proporción de inmaduros sobre el total obtenido.
? Número de ovocitos obtenidos por unidades del fármaco administradas.
? Número medio de ovocitos inseminados/inyectados.
? Tasa de fecundación.
? Tasa de segmentación.

Calidad de los embriones
? Número total de embriones obtenidos, más número de embriones transferidos y congelados.
? Calidad de los embriones.

Resultado final
? Positivos en la prueba de la ?-hCG por recuperación de ovocitos y por transferencia de embriones.
? Tasa de implantación, definida como la proporción de embriones implantados (observación de saco gestacional en la ecografía) sobre el número de transferidos.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio de no inferioridad es determinar la eficacia clínica y la seguridad de dos preparados distintos de FSH para administración subcutánea (Fostimon® y Gonal-F®) en la hiperestimulación ovárica con antagonistas de la GnRH.

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Estimulación ovárica
2) Calidad del oocito
3) Calidad del embrion
4) Resultado final.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN semana 8 de embarazo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Estimulación ovárica: visita 4 (inducción de la ovulación)
Calidad del oocito: Visita 5 ( recogida de los oocitos) y visita 6 (transferencia de embriones)
Calidad del embrión: visita 6 (transferencia de embriones).
Resultado final: Visita 7 (test de embarazo) y Visita 8 (confirmación de la gestación mediante ecografia transvaginal).

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio de no inferioridad es determinar la eficacia clínica y la seguridad de dos preparados distintos de FSH para administración subcutánea (Fostimon® y Gonal-F®) en la hiperestimulación ovárica con antagonistas de la GnRH.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 720.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/01/2014. FECHA DICTAMEN 16/10/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/01/2014. FECHA INICIO REAL 07/03/2014. FECHA FIN ESPAÑA 16/08/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IBSA Institut Biochimique S.A. DOMICILIO PROMOTOR Via del Piano 6915 Pambio-Noranco. PERSONA DE CONTACTO LB Research srl - Clinical Operations Department. TELÉFONO 0039 031 734908. FINANCIADOR IBSA Institut Biochimique S.A. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Obstetrics Gynecologics and Reproductive Medicine Unit. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 28/02/2018.

CENTRO 2: NO REGISTRADO

NOMBRE CENTRO NO REGISTRADO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO REPRODUCTIVE MEDICINE UNIT. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 28/02/2018.

CENTRO 3: CLINICA GINEFIV

NOMBRE CENTRO CLINICA GINEFIV. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO REPRODUCTIVE MEDICINE UNIT. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 28/02/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fostipur kit 75 UI. NOMBRE CIENTÍFICO Fostipur. DETALLE 3 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC G03GA04 - UROFOLITROPINA.

MEDICAMENTO 2:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gonal-F. NOMBRE CIENTÍFICO Gonal-F. DETALLE 3 weeks. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC G03GA05 - FOLITROPINA ALFA.

Fuente de datos: REEC.

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