COMPARACIÓN DE DOS PRODUCTOS DE LIMPIEZA INTESTINAL PARA UN ESTUDIO DE CÁPSULA ENDOSCÓPICA.

Fecha: 2013-07. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005754-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO COMPARACIÓN DE DOS PRODUCTOS DE LIMPIEZA INTESTINAL PARA UN ESTUDIO DE CÁPSULA ENDOSCÓPICA.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Título: COMPARACIÓN DE LA EFECTIVIDAD DE DOS PROTOCOLOS DE LIMPIEZA INTESTINAL PARA EL ESTUDIO CON CAPSULA ENDOSCOPICA.

INDICACIÓN PÚBLICA No los usamos en una enfermedad concreta. Nuestro objetivo es comparar su eficacia para obtener una adecuada limpieza intestinal en aquellos pacientes sometidos a un estudio con cápsula endoscópica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA No usamos estos productos en una patología en concreto, sino que nuestro objetivo es comparar la eficacia de ambos para obtener una adecuada limpieza intestinal en aquellos pacientes que van a ser sometidos a un estudio con cápsula endoscópica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1- Pacientes de ambos sexos, mayores de 18 años.
2- Que tengan algún síntoma o patología por el que se le ha indicado un estudio con cápsula endoscópica.
3- Pacientes que tras ser informados del estudio otorguen consentimiento por escrito para la realización del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1- Coexistencia de patología orgánica severa que impida o dificulte la toma de la preparación o aquellos que presenten alguna contraindicación médica a la ingesta de grandes volúmenes de líquido (I. Cardíaca sintomática, IRenal con ClCr<50%).
2- Contraindicación médica o alergia a alguno de los componentes de las preparaciones (hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos).
3- Presentar alguna Contraindicaciónes de la medicación de ficha técnica de los productos: deshidratación grave, hipermagnesemia, retención gástrica, ulceración gastrointestinal, colitis tóxica, megacolon tóxico, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, procesos abdominales quirúrgicos agudos tales como apendicitis aguda y obstrucción o perforación gastrointestinal conocida o sospechada., rabdomiolisis ya que los laxantes pueden inducir esta afección y pueden por lo tanto exacerbarla. No usar en pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria activa conocida, p.ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa. Fenilcetonuria. Déficit glucosa 6 fosfato deshidrogenasa.
3- En pacientes en los que se sospecha, basándose en el cuadro clínico o en las pruebas y registros obtenidos antes del procedimiento, que padecen una obstrucción intestinal o fístulas.
4- Pacientes con deterioro cognitivo que haga imposible cumplimentar los cuestionarios.
5- Coexistencia de patología psiquiátrica que incapacite al paciente la contestación adecuada a los cuestionarios.
6- Analfabetismo o Problemas idiomáticos que dificulten la realización de los tests.
7- Embarazo.
8- Excluiremos las exploraciones solicitadas con carácter urgente, ya que la rapidez con la que se debe realizar la prueba, impide la realización correcta de la dieta que se debe realizar los días previos a la realización de la prueba.

VARIABLES PRINCIPALES Nuestra hipótesis principal es que el protocolo propuesto, basado en Picosulfato sódico, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico anhidro (PSMC) es más eficaz que el protocolo actual, basado en polietilenglicol (PEG), para conseguir una adecuada limpieza intestinal en los pacientes sometidos a estudio con CE. Definiremos el grado de limpieza intestinal de los pacientes mediante una escala diseñada ad hoc en este estudio. Para ello necesitaremos la inclusión en el estudio de 300 pacientes.

VARIABLES SECUNDARIAS H1 La preparación intestinal con PSMC es mejor tolerado que el PEG siendo la tolerancia medida según un test diseñado para este fin.
H2 El grado de adherencia de los pacientes a la preparación intestinal es mayor cuando se utiliza el PSMC que cuando se utiliza PEG.
H3 La preparación intestinal con PSMC presenta un menor porcentaje de efectos adversos Ej menos dolor abdominal, menos náuseas, menos vómitos, menos dolor de cabeza etc. que con el PEG.
H4 La escala que proponemos para valorar la limpieza intestinal es reproducible para medir el grado de limpieza en los estudios con cápsula endoscópica.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de la preparación intestinal con PSMC frente al habitual con PEG en función de la limpieza intestinal de los pacientes sometidos a estudio con CE. El nivel de limpieza se medirá siguiendo una escala diseñada a este fin.

OBJETIVO SECUNDARIO 1- Comparar la tolerancia a la preparación intestinal entre el grupo experimental (grupo que toma el PSMC) y el grupo control (grupo que toma PEG).
2- Comparar la adhesión a la preparación intestinal entre el grupo experimental (grupo que toma el PSMC) y el grupo control (grupo que toma PEG).
3- Comparar el porcentaje de aparición de efectos adversos entre el grupo experimental (grupo que toma el PSMC) y el grupo control (grupo que toma PEG).
4- Evaluar la Reproductibilidad de la escala ideada para medir la limpieza intestinal.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 años.

JUSTIFICACION La Cápsula Endóscopica (CE) es una técnica que permite valorar la mucosa del intestino delgado con alto rendimiento, pero requiere una adecuada limpieza intestinal. Una preparación deficiente, puede conducir a la repetición de exploraciones, a la indicación de pruebas y cirugías innecesarias o a no diagnosticar patologías graves. Aún no se ha establecido cuál es el mejor método de limpieza intestinal para el estudio con CE, siendo el más utilizado el la literatura el polietilenglicol (PEG), existiendo resultados contradictorios respecto a su eficacia. El Picosulfato sódico, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico anhidro (PSMC), se viene utilizando en los últimos años para la preparación colónica previa a colonoscopia con igual eficacia pero con mejor tolerancia que el PEG. No existen hasta la fecha estudios que evalúen la utilidad del PSMC para la limpieza intestinal previa a CE. Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del PSMC como método de limpieza intestinal en pacientes sometidos a estudio con CE. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con 300 pacientes que vayan a ser estudiados con CE en 3 hospitales. De manera aleatoria cada paciente recibirá un tipo de preparación intestinal con PSMC (objeto del estudio) o bien con PEG. Los principales resultados se recogerán en ambos grupos serán, el grado de limpieza, la tolerancia y la aparición de efectos adversos. Cómo resultados, esperamos que el grupo que reciba PSMC presente mejor limpieza intestinal, mejor tolerancia y menos efectos adversos, que nos ayude a evitar exploraciones innecesarias con sus posibles riesgos para el paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 10/07/2013. FECHA DICTAMEN 06/06/2013. FECHA INICIO REAL 19/10/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR HOSPITAL DE GALDAKAO-USANSOLO. DOMICILIO PROMOTOR Bº LABEAGA SN 48960 GALDAKAO. PERSONA DE CONTACTO DEPARTAMENTO DE SANIDAD DEL GOBIERNO VASCO-BIOEF - OLATZ SABAS. TELÉFONO 0034 94 4536143. FAX 0034 94 4530465. FINANCIADOR DEPARTAMENTO DE SANIDAD DEL GOBIERNO VASCO - BIOEF. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Digestivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO ÁLAVA. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO CANTABRIA. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CITRIC ACID ANHYDROUS , MAGNESIUM OXIDE, LIGHT , SODIUM PICOSULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Citrafleet. NOMBRE CIENTÍFICO Citrafleet. DETALLE 1 DAY. PRINCIPIOS ACTIVOS CITRIC ACID ANHYDROUS , MAGNESIUM OXIDE, LIGHT , SODIUM PICOSULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SODIUM ASCORBATE , ASCORBIC ACID , POTASSIUM CHLORIDE , SODIUM CHLORIDE , SODIUM SULFATE ANHYDROUS , POLYETHYLENE GLYCOL 3350

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Moviprep. NOMBRE CIENTÍFICO Moviprep. DETALLE 1 DAY. PRINCIPIOS ACTIVOS SODIUM ASCORBATE , ASCORBIC ACID , POTASSIUM CHLORIDE , SODIUM CHLORIDE , SODIUM SULFATE ANHYDROUS , POLYETHYLENE GLYCOL 3350. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para suspensión oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.