COMPARACIÓN DE DOS COMBINACIONES DE ANTIRRETROVIRALES EN LA PROFILAXIS POST-EXPOSICIÓN AL VIH-1: TENOFOVIR + EMTRICITABINA (TRUVADA ®) + LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA ®) VS TENOFOVIR + EMTRICITABINA + COBICISTAT + ELVITEGRAVIR (STRIBILD ®) +). ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y ABIERTO.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001193-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO COMPARACIÓN DE DOS COMBINACIONES DE ANTIRRETROVIRALES EN LA PROFILAXIS POST-EXPOSICIÓN AL VIH-1: TENOFOVIR + EMTRICITABINA (TRUVADA ®) + LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA ®) VS TENOFOVIR + EMTRICITABINA + COBICISTAT + ELVITEGRAVIR (STRIBILD ®) +). ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y ABIERTO.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO COMPARACIÓN DE DOS COMBINACIONES DE ANTIRRETROVIRALES EN LA PROFILAXIS POST-EXPOSICIÓN AL VIH-1: TENOFOVIR + EMTRICITABINA (TRUVADA ®) + LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA ®) VS TENOFOVIR + EMTRICITABINA + COBICISTAT + ELVITEGRAVIR (STRIBILD ®) +). ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO Y ABIERTO.

INDICACIÓN PÚBLICA prevención infección HIV.

INDICACIÓN CIENTÍFICA proxilaxis HIV post exposición accidental.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad igual o superior a 18 años.
2. Haber sufrido exposición al VIH, no ocupacional , y que cumpla los requisitos de las recomendaciones actuales para iniciar PEP con tres fármacos antirretrovirales.
3. Que, adecuadamente informados, otorguen su consentimiento por escrito para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exploraciones que ello comporta.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o aquellas que pretendan quedar embarazadas durante el periodo del estudio.
2. Sujetos en los que se conozca o sospeche que el caso fuente presenta resistencias a alguno de los fármacos de las pautas del estudio.
3. Tratamiento con fármacos contraindicados con los del estudio, o productos en fase de investigación.

VARIABLES PRINCIPALES Variable principal
Proporción de pacientes que abandonan el tratamiento inicial de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH por cualquier motivo antes de 28 días de tratamiento.

Un sujeto se considera que abandona el tratamiento si antes de los 28 días:
1. muere
2. no acude a la visita de la semana 4
3. cambia o suspende el tratamiento en estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Incidencia de acontecimientos adversos clínicos y/o alteraciones de laboratorio.
? Proporción de pacientes que discontinúan el tratamiento por toxicidad o intolerancia en cada una de las ramas de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento.
? Grado de adherencia (medido mediante recuento de comprimidos y cuestionario de adherencia del paciente) durante el periodo de tratamiento.
? Tiempo hasta la pérdida de adherencia al TARV.
? Proporción de pacientes con seroconversión en ambas ramas de tratamiento a las 24 semanas de seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la tasa de abandonos de una nueva pauta de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica de 28 días de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Comparar la tolerabilidad de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a las 24 semanas de seguimiento.
? Comparar la adherencia al tratamiento de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a los 28 días de tratamiento.
? Comparar la tasa de seroconversión de una nueva pauta de tratamiento de profilaxis post-exposición (PEP) al VIH con una pauta clásica a las 24 semanas de seguimiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN N/A.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN N/A.

JUSTIFICACION proxilaxis HIV post exposición accidental.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2014. FECHA DICTAMEN 19/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/09/2014. FECHA INICIO REAL 06/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 15/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 24/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la recerca biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR villarroel 08036 barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU clinical Trial unit- hospital clinic Barcelona - Anna cruceta. TELÉFONO +34 93 2275400 4380. FAX +34 93 2279877. FINANCIADOR Fundació clinic. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO servicio enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: RITONAVIR , Lopinavir

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Kaletra 200 /50 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Kaletra 200 /50 mg comprimidos recubiertos con película. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR , Lopinavir. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Tenofovir disoproxil fumarate , EMTRICITABINE , Elvitegravir , COBICISTAT

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN STRIBILD 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película. NOMBRE CIENTÍFICO Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película. DETALLE 4 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tenofovir disoproxil fumarate , EMTRICITABINE , Elvitegravir , COBICISTAT. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.