Comparación de cuatro regímenes habitualmente utilizados para el tratamiento del sarcoma de Ewing, un tipo de cancer de hueso, para evaluar que tratamiento es el más efectivo y/o cual tiene menores efectos adversos.

Fecha: 2015-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000259-99.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Comparación de cuatro regímenes habitualmente utilizados para el tratamiento del sarcoma de Ewing, un tipo de cancer de hueso, para evaluar que tratamiento es el más efectivo y/o cual tiene menores efectos adversos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo internacional, aleatorizado y controlado de quimioterapia para el tratamiento del sarcoma de Ewing recurrente o refractario.

INDICACIÓN PÚBLICA Sarcoma de Ewing, un tipo de sarcoma óseo, que puede haber aumentado de tamaño durante el tratamiento inicial o que ha aumentado tras finalizar el tratamiento inicial.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sarcoma de Ewing recurrente y refractario.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Confirmación histológica de Sarcoma de Ewing
2. Recurrencia de la enfermedad o progresión tras completar el tratamiento de primera línea, o enfermedad refractaria, definida por progresión de la enfermedad durante la primera línea de tratamiento o en las 12 semanas tras completar el tratamiento de primera línea. La progresión de la enfermedad se evaluará a través de los criterios RECIST. La aparición de nuevas lesiones óseas en una gammagrafía ósea requerirá confirmación a través de imágenes transversales.
3. La enfermedad con componente de partes blandas debe poder ser evaluado por imágenes transversales. Los pacientes con lesiones óseas sin componente medible de partes blandas o enfermedad de médula ósea serán elegibles para participar en el estudio, pero no contribuirán a la variable principal de la fase II.
4. Edad ? 4 años y <50 años.
5. Pacientes con un estado de salud aceptable para recibir quimioterapia citotóxica.
6. Test de embarazo negativo en mujeres fértiles que deseen participar en el estudio.
7. Los pacientes deben aceptar a utilizar medidas contraceptivas durante el tratamiento y durante los 12 meses siguientes desde el fin del tratamiento (en mujeres) o 5 meses siguientes desde el fin de tratamiento (hombres).
8. Consentimiento Informado por escrito del paciente o tutores.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infiltración en la médula ósea que resulte en el recuento de neutrófilos < 1.0x109/l o de plaquetas <75x 109/l
2. Uso de quimioterapia citotóxica o otro producto médico en investigación (PMI) en las dos semanas previas a ser incluido en el estudio.
3. Radioterapia en las lesiones diana en las seis semanas previas.
4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
5. Imposibilidad de realizar seguimientos debido a razones sociales, geográficas o psicológicas.

VARIABLES PRINCIPALES Fase II: Respuesta objetiva evaluada según criterios RECIST
Fase III: Supervivencia libre de eventos.

VARIABLES SECUNDARIAS Supervivencia libre de progresión (SLP)
Supervivencia global (SG)
Calidad de Vida
Efectos adversos y toxicidad, definidos por NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
Estancia en el hospital.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar cual de las quimioterapias que se usan habitualmente para el tratamiento del Sarcoma de Ewing recurrente y refractario, es la óptima para su uso en tratamientos futuros teniendo en cuenta la reducción del tumor, supervivencia, efectos adversos y la tolerabilidad del paciente.

En la primera parte esto se evaluará realizando pruebas radiológicas para evaluar el tamaño del tumor tras cuatro ciclos de quimioterapia.
En la segunda parte la efectividad se evaluará viendo que régimen de quimioterapia es el óptimo para evitar que el tumor siga creciendo.
También se medirá la supervivencia global, efectos secundarios, disminución del tamaño del tumor (tras los ciclos 2, 6 y al final del tratamiento), calidad de vida, y la estancia en hospital.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN La primera evaluación para la fase II será en el periodo basal y tras cuatro ciclos de quimioterapia. Las evaluaciones radiológicas adicionales se realizarán tras el ciclo 2 y 6 de quimioterapia.

La variable principal para la fase III del estudio será la supervivencia libre de eventos, que se evaluará en cada visita del paciente al hospital. La frecuencia de estas visitas no se especifica en el protocolo ya que varía según la práctica habitual de cada centro participante.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Supervivencia Libre de Progresión y supervivencia global, a evaluar en cada visita del paciente al hospital.
La calidad de vida se evaluará en la visita basal y tras el ciclo 2 y 4 de quimioterapia.
Efectos adversos, toxicidad y estancia en el hospital tras cada ciclo, será evaluado antes del siguiente ciclo de quimioterapia, y tras cada ciclo de quimioterapia en los ciclos 1 a 4 (en el régimen de ifosfamida) o en los ciclos 1 a 6 (en los otros regímenes de quimioterapia).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 23/02/2015. FECHA DICTAMEN 11/02/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/02/2015. FECHA INICIO REAL 06/07/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR University of Birmingham. DOMICILIO PROMOTOR Research Support Group, Aston Webb Building, University of Birmingham B15 2TT Birmingham. PERSONA DE CONTACTO University of Birmingham - Jaclyn Brown. TELÉFONO 01214151060. FAX 01214149520. FINANCIADOR European Commission. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO). LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología médica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Mëdica.

CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 17: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Cyclophosphamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cyclophosphamide. NOMBRE CIENTÍFICO Cyclophosphamide. DETALLE Six three-weekly cycles will be given according to the protocol. More cycles may be given at the individual clinician's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Cyclophosphamide. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Irinotecan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CAMPTO. NOMBRE CIENTÍFICO Irinotecan. DETALLE Six three-weekly cycles will be given according to the protocol. More cycles may be given at the individual clinician's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Irinotecan. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Temozolomide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Temodal. NOMBRE CIENTÍFICO Temozolomide. CÓDIGO Temozolomide. DETALLE Six three-weekly cycles will be given according to the protocol. More cycles may be given at the individual clinician's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Temozolomide. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Gemcitabine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN GEMZAR. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. CÓDIGO Gemcitabine. DETALLE Six three-weekly cycles will be given according to the protocol. More cycles may be given at the individual clinician's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Gemcitabine. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Docetaxel

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN TAXOTERE. NOMBRE CIENTÍFICO Docetaxel. DETALLE Six three-weekly cycles will be given according to the protocol. More cycles may be given at the individual clinician's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Docetaxel. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Ifosfamide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ifosfamide. NOMBRE CIENTÍFICO Ifosfamide. CÓDIGO Ifosfamide. DETALLE A maximum of four three-weekly cycles will be given. PRINCIPIOS ACTIVOS Ifosfamide. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Topotecan

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HYCAMTIN. NOMBRE CIENTÍFICO Topotecan. DETALLE Six three-weekly cycles will be given according to the protocol. More cycles may be given at the individual clinician's discretion. PRINCIPIOS ACTIVOS Topotecan. FORMA FARMACÉUTICA Perfusión*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.