Nomenclator.org
:

Oxigenación dirigida en la atención respiratoria de bebés prematuros en el parto: Efectos sobre el resultado (TORPIDO 30/60).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003085-41.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Comparación de 2 niveles de oxígeno (30% vs 60%) en la atención respiratoria de bebes con menos de 28 semanas y 6 días de embarazo: efectos sobre el resultado.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Anormalidades congénitas, hereditarias y neonatología [C16].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Oxigenación dirigida en la atención respiratoria de bebés prematuros en el parto: Efectos sobre el resultado (TORPIDO 30/60).

INDICACIÓN PÚBLICA La alta exposición al oxígeno durante el cuidado respiratorio inicial genera explosiones de especies reactivas de oxígeno que abruman la capacidad antioxidante del recién nacido.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La alta exposición al oxígeno durante el cuidado respiratorio inicial genera explosiones de especies reactivas de oxígeno que abruman la capacidad antioxidante del recién nacido. Esto causa estrés oxidativo severo, que daña los lípidos, las proteínas, el ARN y el ADN, lo que aumenta los riesgos de enfermedad pulmonar crónica, retinopatía, daño cerebral, cardíaco y renal, muerte neonatal y leucemia infantil.

CRITERIOS INCLUSIÓN Bebés prematuros nacidos de 23 + 0 a 28 + 6 semanas de gestación.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Cualquier anomalía cardiopulmonar importante conocida que pueda afectar la oxigenación o malformaciones congénitas que puedan afectar el resultado del desarrollo neurológico o la supervivencia.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de lesiones cerebrales importantes a las 36 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 7.1.1 Saturación de oxígeno (SpO2) hasta la admisión a la UCIN
7.1.2 Tiempo para SpO2 ¿ 80%
7.1.3 Frecuencia cardíaca hasta la admisión a la UCIN
7.1.4 Intubación en el paquete de parto
7.1.5 puntajes de Apgar a 1 y 5 minutos
7.1.6 Hemorragia periventricular severa
7.1.7 Displasia broncopulmonar (DBP)
7.1.8 Retinopatía severa de prematuridad (ROP)
7.1.9 Enterocolitis necrotizante (NEC) asociada con cirugía o muerte
7.1.10 Sepsis de inicio tardío
7.1.11 Tratamiento del conducto arterioso persistente (PDA) que recibe tratamiento
7.1.12 Duración de la estancia hospitalaria
7.1.13 Supervivencia sin discapacidad importante a los 2-3 años corregida por gestación.

OBJETIVO PRINCIPAL Supervivencia libre de lesiones cerebrales importantes a las 36 semanas de edad postmenstrual.

OBJETIVO SECUNDARIO Muertes por cualquier causa y / o lesión cerebral mayor que ocurran hasta 36 semanas completas (36 semanas 6 días) después de la edad menstrual.

Lesión cerebral mayor
Medido hasta 36 semanas completas después de la edad menstrual y definido como:
Hemorragia periventricular (a ambos lados de la cabeza) observada en una ecografía con grado 1-4, de acuerdo con el sistema de clasificación definido por las directrices de la Red Neonatal de Australia y Nueva Zelanda (ANZNN) a continuación. Como los IVH de Grado I y II están asociados con la discapacidad infantil, están incluidos, con IVH de Grado III y IV en la definición de lesión cerebral mayor.

O, la presencia por ultrasonido después de 14 días de cualquiera de los siguientes: lesiones intraparenquimatosas densas, leucomalacia periventricular (PVL) o quistes porencefálicos

Estos resultados se actualizarán en la última revisión sistemática Cochrane y en los metanálisis.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 36 semanas de edad postmenstrual.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 7.1.1 a 7.1.5 (5 minutos)
7.1.6 a 7.1.12 (hasta las 36 semanas de edad posmenstrual)
7.1.13 (2 o 3 años).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1470.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 17/06/2020. FECHA DICTAMEN 03/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 08/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR The University of Sydney. DOMICILIO PROMOTOR 92-94 Parramatta Road NSW 2050 Camperdown. PERSONA DE CONTACTO Royal Hospital for Women/University of New South Wales - Ju Lee Oei. TELÉFONO +61 2 9382 6111. FAX . FINANCIADOR National Health and Medical Research Council. PAIS Australia.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxígeno Medicinal Air Liquide Medicinal 150 bar 99,5% v/v gas para inhalación en botellas. DETALLE initial level of FiO2 (at 0.3 or 0.6) for 5 minutes, unless heart rate is below 100 per minute and not rising, or SpO2 exceeds 95%. FiO2 is adjusted in 0.1 -0.2 aliquots every 30-60 seconds to achieve the target SpO2, until admission to NICU. PRINCIPIOS ACTIVOS Oxygen. FORMA FARMACÉUTICA GAS COMPRIMIDO MEDICINAL. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .