Estudio de extensión a largo plazo de lesinurad en combinación con alopurinol para los pacientes que finalicen un estudio de eficacia y seguridad de lesinurad y alopurinol.

Fecha: 2013-06. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004389-16.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Combinación de Lesinurad y Allopurinol en un estudio de Extesión de gota.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de extensión a largo plazo de lesinurad en combinación con alopurinol para los pacientes que finalicen un estudio de eficacia y seguridad de lesinurad y alopurinol.

INDICACIÓN PÚBLICA Gota.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Gota.

CRITERIOS INCLUSIÓN -El paciente tiene capacidad de entender los procedimientos del estudio así como los riesgos implicados y desea otorgar un consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo la primera actividad relacionada con el estudio.
-El paciente ha completado el periodo de tratamiento doble ciego del estudio RDEA594-301 o del estudio RDEA594-302 y estaba recibiendo activamente y tolerando la medicación del estudio (lesinurad o placebo) y alopurinol en la visita del mes 12.
-El paciente desea adherirse al calendario de visitas/del protocolo.
-El paciente es hombre o mujer; las mujeres con capacidad de quedar embarazadas deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante el estudio y durante al menos 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -El paciente presenta cualquier afección médica o psicológica que, a juicio del investigador y/o del monitor médico, podría provocar un riesgo innecesario para el paciente o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes cuyo nivel de AUs sea <6,0 mg/dl en cada visita.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes con > o = 1 tofo diana en la visita basal del estudio RDEA594-301 o RDEA594-302 que presenten una resolución completa de, como mínimo, 1 tofo diana en cualquier momento hasta el mes 12 de la extensión.
Proporción de pacientes cuyo nivel de AUs sea <5,0 mg/dl y <4,0 mg/dl en cada visita.
Cambio absoluto y porcentual en los niveles de AUs de cada visita respecto a la visita basal.
Tasa media de crisis de gota que requieren tratamiento en el transcurso del tiempo.
Proporción de pacientes que requieren tratamiento para una crisis de gota en el transcurso del tiempo.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de lesinurad en combinación con alopurinol.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el efecto de lesinurad sobre la calidad de vida relacionada con la salud y la función física cuando se utiliza en combinación con alopurinol.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada visita.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada visita.

JUSTIFICACION El alopurinol es el tratamiento estándar para tratar la gota. Sin embargo, la mayoría de pacientes tratados con alopurinol no logran el AUs diana recomendado de < 6,0 mg/dl y requieren tratamiento adicional para alcanzar el objetivo. Por tanto, existe una clara necesidad médica no cubierta de un nuevo tratamiento seguro y eficaz para la gota, como el lesinurad, un inhibidor del URAT1 potente, que se puede utilizar en combinación con alopurinol en pacientes que no responden adecuadamente a alopurinol en monoterapia, de modo que casi todos los pacientes con gota, en lugar de una minoría, puedan obtener tasas muy altas de respuesta. Los pacientes seleccionados para este estudio tendrán gota de moderada a grave con una respuesta inadecuada a alopurinol.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1200.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2013. FECHA DICTAMEN 11/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 03/10/2016. FECHA FIN GLOBAL 17/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Ardea Biosciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 9390 Towne Centre Drive 92121 San Diego. PERSONA DE CONTACTO Ardea Biosciences, Inc. - Clinical Program Manager. TELÉFONO 1 858 652 6699. FINANCIADOR Ardea Biosceince, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DEL ÁREA DE SALUD DE MÉRIDA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DEL ÁREA DE SALUD DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO MÉRIDA. PROVINCIA BADAJOZ. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: lesinurad

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO lesinurad. CÓDIGO RDEA594. DETALLE 2.5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS lesinurad. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: lesinurad

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO lesinurad. CÓDIGO RDEA594. DETALLE 2.5 years. PRINCIPIOS ACTIVOS lesinurad. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.