Combinación de Binimetinib, Encorafenib y Cetuximab para tratar el cáncer colorrectal con la mutante del gen BRAF.

Fecha: 2016-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005805-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Combinación de Binimetinib, Encorafenib y Cetuximab para tratar el cáncer colorrectal con la mutante del gen BRAF.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto, de 3 grupos: encorafenib + cetuximab, con o sin binimetinib, frente a irinotecán/cetuximab o 5-fluorouracilo (5 FU)/ácido folínico (FA)/irinotecán (FOLFIRI)/cetuximab en infusión, con una evaluación previa de la seguridad de encorafenib + binimetinib + cetuximab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con la mutante V600E del gen BRAF.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer colorrectal metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer colorrectal metastásico con la mutante V600E del gen BRAF.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Facilitar un documento de consentimiento informado para la preselección, firmado y fechado.
2. Haber cumplido 18 años en el momento del consentimiento informado.
3. Tener CRC metastásico confirmado histológica o citológicamente.
4. Presencia of BRAFV600E en el tejido tumoral, determinada con anterioridad por un estudio local realizado en cualquier momento antes de la selección o por el laboratorio central
Notas:
a. Solo serán aceptables los resultados de los análisis locales por PCR y NGS.
b. Una vez que el laboratorio central haya entregado un resultado concluyente (positivo o negativo), no se podrá repetir el análisis central para resolver discordancias con el resultado local.
c. Si el resultado del laboratorio central no es concluyente o se considera que la muestra es insuficiente para el análisis, se podrá enviar una segunda muestra.
d. Si en cualquier momento hay una discordancia entre los resultados del análisis local y los del laboratorio central (posible resultado local falso positivo) o falta la confirmación de BRAFV600E en 18 pacientes, será necesario que el laboratorio central determine la presencia de BRAFV600E en todos los pacientes posteriores antes de su inclusión
e. Los resultados de laboratorios locales con más de 1 resultado discordante que haya conducido a la inclusión de pacientes no se aceptarán para la posterior inclusión de pacientes.
5. Disponer de una cantidad suficiente de una muestra tumoral representativa (tumor primario o metastásico, de archivo u obtenida recientemente) para el estudio confirmatorio del estado mutacional de BRAF y KRAS por el laboratorio central (como mínimo 15 preparaciones).
Nota: Las muestras del tumor se deben enviar al laboratorio central para el análisis de BRAF a la mayor brevedad posible tras la firma del consentimiento informado para el cribado molecular previo. El estado de BRAF se debe confirmar en un plazo máximo de 30 días después de la primera dosis del fármaco del estudio.
6. Ser elegible para recibir cetuximab según la ficha técnica local aprobada con respecto al estado de RAS del tumor
7. Presentar progresión de la enfermedad después de 1 ó 2 regímenes previos por enfermedad metastásica
Notas:
a. La recidiva de la enfermedad durante el tratamiento o en los 6 meses siguientes al tratamiento adyuvante se considerará enfermedad metastásica.
b. El tratamiento de mantenimiento administrado en la enfermedad metastásica no se considerará un régimen aparte.
c. En la parte de fase 3 del estudio, el número de pacientes que han recibido 2 regímenes previos se limitará a 215 (el 35% del total aleatorizado). A los pacientes con 2 regímenes previos que hayan entrado en el proceso de selección en el momento en que se ha alcanzado el límite, se les permitirá continuar en el estudio si se determina que, por lo demás, son elegibles.
8. Evidencia de enfermedad medible o no medible evaluable según RECIST, v1.1
9. PS del ECOG de 0 ó 1
10. Función medular adecuada en la selección, caracterizada por lo siguiente:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 × 109/l
b. Plaquetas >/= 100 × 109/l;
c. Hemoglobina >/= 9,0 g/dl
Nota: Se permitirán las transfusiones para alcanzar estas cifras. Para alcanzar este criterio se permitirán las transfusiones siempre que el paciente no haya recibido más de 2 unidades de hematíes en las 4 semanas anteriores.
11. Función renal adecuada en la selección, caracterizada por creatinina sérica /= 50 ml/min
12. Función hepática adecuada en la selección, caracterizada por lo siguiente:
a. Bilirrubina sérica total 1,5 × ULN si tienen una bilirrubina indirecta de b. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) 13. Función cardiaca adecuada en la selección, caracterizada por lo siguiente:
a. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) >/= 50%, determinada mediante MUGA o ECHO;
b. Valor medio del intervalo QT obtenido por triplicado y corregido por la frecuencia cardiaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) 14. Ser capaz de tomar medicamentos por vía oral
15. Estar dispuesto y capacitado para acudir a las visitas programadas y cumplir el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio
Refierase al protoclo para resto de criterios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con un inhibidor de RAF, inhibidor de MEK, cetuximab, panitumumab u otros inhibidores del EGFR
2. Han presentado con anterioridad efectos secundarios o hipersensibilidad al irinotecán que pudieran sugerir una incapacidad para tolerar 180 mg/m2 de irinotecán cada 2 semanas
3. Metástasis cerebrales sintomáticas Notas: Se permite la inclusión de pacientes, previamente tratados o no por esta enfermedad, que estén asintomáticos en ausencia de tratamiento con corticoesteroides y antiepilépticos. En la selección, las metástasis cerebrales deben haber permanecido estables desde >/= 4 semanas antes, y las pruebas de diagnóstico por la imagen (p. ej., resonancia magnética [MRI] o tomografía computarizada [CT]) no deben mostrar indicios actuales de metástasis cerebrales en progresión.
4. Enfermedad leptomeníngea
5. Antecedentes o signos actuales de RVO o factores de riesgo de RVO actuales (p. ej., glaucoma o hipertensión ocular no controlados, antecedentes de síndromes de hiperviscosidad o hipercoagulabilidad)
6. Uso de cualquier planta medicinal/suplemento de herbolario o de medicamentos o alimentos que sean inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4/5 7. Antecedentes conocidos de pancreatitis aguda o crónica
8. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad de Crohn crónica que precise intervención médica (tratamiento farmacológico con inmunomoduladores o inmunosupresores o tratamiento quirúrgico) 9. Disfunción cardiovascular o enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes, entre ellas las siguientes:
a. Antecedentes de infarto agudo de miocardio, síndromes coronarios agudos b. Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (es decir, Grado 2 o más alto), antecedentes o hallazgo actual de arritmia cardiaca y/o anomalía de la conducción clínicamente significativas 10. Hipertensión no controlada, definida como valores persistentes de presión arterial sistólica >/= 150 mmHg o presión arterial diastólica >/= 100 mmHg a pesar del tratamiento actual
11. Disfunción hepática, definida como clase B o C de Child-Pugh
12. Disfunción o enfermedad digestiva que pueda alterar la absorción de encorafenib o binimetinib (p. ej., enfermedades ulcerosas, vómitos incoercibles, síndrome de malabsorción, resección del intestino delgado con disminución de la absorción intestinal)
13. Otra neoplasia maligna concomitante o previa en los 5 años anteriores a la entrada en el estudio, excepto el carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide curado, el cáncer superficial de vejiga, la neoplasia intraepitelial prostática el carcinoma in situ del cuello del útero u otra neoplasia maligna no invasiva o de escasa malignidad sin aprobación del promotor
14. Antecedentes de acontecimientos tromboembólicos o cerebrovasculares 15. Trastorno neuromuscular concomitante que se asocia a una posible elevación de la CK (p. ej., miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal)
16. Alguno de los tratamientos siguientes:
a. Quimioterapia cíclica en un período de tiempo que fuera más corto que la duración del ciclo utilizado para ese tratamiento (p. ej., 6 semanas para nitrosurea, mitomicina C) antes del comienzo del tratamiento del estudio
b. Tratamiento biológico (p. ej., anticuerpos), excepto bevacizumab o aflibercept, tratamiento continuo o intermitente con fármacos de pequeño tamaño molecular o cualquier otro fármaco en investigación en el plazo de un periodo de tiempo que sea c. Tratamiento con bevacizumab o aflibercept d. Radioterapia que haya abarcado >30% de la médula ósea
17 Toxicidad residual de cualquier tratamiento antineoplásico anterior de grado >/= 2 según los CTCAE, a excepción de alopecia de grado 2 o neuropatía de grado 2
18. Antecedentes conocidos de infección por el HIV
19. Hepatitis B o hepatitis C activas
20. Antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert o presencia conocida de alguno de los siguientes genotipos: UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28 o UGT1A1*6/*28
21. Contraindicación conocida para el tratamiento con 5-FU o FA
22. Contraindicación conocida para el tratamiento con cetuximab o irinotecán a las dosis previstas
Refierase al protoclo para resto de criterios.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación previa de la seguridad
- Incidencia de efectos secundarios limitantes de la dosis (DLT)
- Incidencia y severidad de los acontecimientos adversos (AE) clasificados conforme a los criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE), versión 4.03 (v-4.03), del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Estados Unidos y los cambios de los parámetros clínicos de laboratorio, las constantes vitales, los electrocardiogramas (ECG), ecocardiogramas (ECHO)/ventriculografías isotópicas (MUGA) y las exploraciones oftálmicas
- Incidencia de interrupciones de la administración, modificaciones de la dosis y suspensiones del tratamiento debidas a AE
Fase 3 aleatorizada
- OS, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, en el grupo del triplete frente a la del grupo de referencia.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluación previa de la seguridad:
- ORR según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1), definida como el número de pacientes que alcanzan una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número total de pacientes
- DOR, definida como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia radiológica de respuesta hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o hasta la muerte debida a la enfermedad subyacente
- Tiempo hasta la respuesta, definido como el tiempo transcurrido desde la primera dosis hasta la primera evidencia radiológica de respuesta
- Parámetros PK de encorafenib, cetuximab, binimetinib y del metabolito activo de binimetinib (AR00426032)

Fase 3 aleatorizada:
Secundario clave:
- OS en el grupo del doblete frente a la del grupo de referencia
Otros criterios de valoración secundarios:
- ORR confirmada según RECIST, v1.1, en el grupo del triplete frente a la del grupo de referencia
- ORR confirmada según RECIST, v1.1, en el grupo del doblete frente a la del grupo de referencia
- PFS, definida como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, en el grupo del triplete frente a la del grupo de referencia
- PFS en el grupo del doblete frente a la del grupo de referencia
- OS en el grupo del triplete frente a la del grupo del doblete
- ORR confirmada según RECIST v1.1, en el grupo del triplete frente a la del grupo del doblete
- PFS en el grupo del triplete frente a la del grupo del doblete
- DOR en el grupo del triplete frente a la del grupo de referencia, en el grupo del doblete frente a la del grupo de referencia y en el grupo del triplete frente a la del grupo del doblete
- Tiempo hasta la respuesta, definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera evidencia radiológica de respuesta, en el grupo del triplete frente al grupo de referencia, en el grupo del doblete frente al grupo de referencia y en el grupo del triplete frente al grupo del doblete
- Incidencia y severidad de los AE, clasificados según los CTCAE del NCI, v-4.03, y variaciones de los parámetros analíticos, las constantes vitales, los ECG, las ECHO/MUGA y las exploraciones oftálmicas
- Variación respecto al momento basal de los cuestionarios Quality of Life Questionnaire for Cancer Patients (QLQ-C30) de la EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer), Functional Assessment of Cancer Therapy-Colon Cancer (FACT-F), EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) y Patient Global Impression of Change (PGIC), en el grupo del triplete frente al grupo de referencia, en el grupo del doblete frente al grupo de referencia y en el grupo del triplete frente al grupo del doblete
- Parámetros PK de encorafenib, cetuximab, binimetinib y del metabolito activo de binimetinib (AR00426032) a partir de modelos farmacocinéticos
- Evaluación de las interacciones farmacológicas entre encorafenib, cetuximab, binimetinib y el metabolito activo de binimetinib (AR00426032) a partir de modelos farmacocinético
Exploratorios:
- Variaciones del CEA y el CA19-9
- Análisis genómico y proteómico de las muestras de sangre y tejidos en el momento basal y al final del tratamiento (opcional para las muestras tumorales al final del tratamiento).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluación previa de la seguridad: Evaluar la seguridad/tolerabilidad de la combinación de encorafenib + binimetinib + cetuximab
Fase 3 aleatorizada: Comparar la actividad de encorafenib + binimetinib + cetuximab (grupo del triplete) frente a la de irinotecán/cetuximab o 5-fluorouracilo (5-FU)/ácido folínico (FA)/irinotecán (FOLFIRI)/cetuximab (grupo de referencia), a juzgar por la supervivencia global (OS).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluación previa de la seguridad:
-Evaluar la actividad de encorafenib + binimetinib + cetuximab a juzgar por la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y el tiempo transcurrido hasta la respuesta, determinados por el investigador
- Caracterizar la farmacocinética (PK) de encorafenib, cetuximab, binimetinib y el metabolito activo de binimetinib (AR00426032)

Fase 3 aleatorizada:
- Comparar la actividad de encorafenib + cetuximab (grupo del doblete) frente a la de irinotecán + cetuximab o (grupo de referencia), a juzgar por la OS
- Otros objetivos secundarios según protocolo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El comité de vigilancia de los datos (DMC) evaluará los datos de seguridad a intervalos previamente especificados y, en caso necesario. Los 9 primeros pacientes se incluirán de manera continua en una sola cohorte para evaluar la combinación de 300 mg de encorafenib una vez al día (QD) + 45 mg de binimetinib dos veces al día (BID) + 400 mg/m2 de cetuximab seguido de 250 mg/m2 por vía intravenosa (IV) semanalmente. Se incluirá a más pacientes en función de las evaluaciones de los datos de seguridad realizadas por el DMC durante la evaluación previa de la seguridad. Las dosis del grupo del triplete para la parte de fase 3 aleatorizada del estudio se determinarán después de que se haya tratado con las dosis propuestas a un total de 25-30 pacientes y el DMC haya evaluado sus datos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El análisis principal de la OS tendrá lugar cuando se hayan observado al menos 268 acontecimientos en el grupo del triplete + el grupo de referencia y se hayan observado al menos 338 acontecimientos en el grupo del doblete + el grupo de referencia. Se prevé que esto ocurra aproximadamente 33 meses después de la aleatorización del primer paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 645.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/11/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/11/2016. FECHA DICTAMEN 25/10/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/12/2016. FECHA INICIO REAL 23/12/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Array BioPharma Inc. DOMICILIO PROMOTOR 3200 Walnut Street CO 80301 Boulder. PERSONA DE CONTACTO Array BioPharma Inc. - Ashwin Gollerkeri. TELÉFONO 001 303 3816600. FAX . FINANCIADOR Array BioPharma Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS. LOCALIDAD CENTRO Burgos. PROVINCIA BURGOS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 03/05/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 14/09/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Onoclogía Médica. FECHA ACTIVACIÓN 25/05/2017.

CENTRO 8: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 9: COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL SON ESPASES (*). LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAEN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 11: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 28/07/2017.

CENTRO 12: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 15: Hospital Universitari de Sant Joan de Reus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Sant Joan de Reus. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2017.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica y Hematologia.

CENTRO 18: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología. FECHA ACTIVACIÓN 17/04/2017.

CENTRO 22: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: CALCIUM FOLINATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Calcium Folinate. NOMBRE CIENTÍFICO Calcium folinate. DETALLE Patient may continue receiving study drug as long as none of the treatment discontinuation criteria are met (until disease
progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent,
initiation of subsequent anticancer therapy or death). PRINCIPIOS ACTIVOS CALCIUM FOLINATE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: FLUOROURACIL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluorouracil. NOMBRE CIENTÍFICO Fluorouracil. DETALLE Patient may continue receiving study drug as long as none of the treatment discontinuation criteria are met (until disease
progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent,
initiation of subsequent anticancer therapy or death). PRINCIPIOS ACTIVOS FLUOROURACIL. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: IRINOTECAN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Campto. NOMBRE CIENTÍFICO Irinotecan. DETALLE Patient may continue receiving study drug as long as none of the treatment discontinuation criteria are met (until disease
progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent,
initiation of subsequent anticancer therapy or death). PRINCIPIOS ACTIVOS IRINOTECAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: CETUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Erbitux. NOMBRE CIENTÍFICO Cetuximab. DETALLE Patient may continue receiving study drug as long as none of the treatment discontinuation criteria are met (until disease
progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent,
initiation of subsequent anticancer therapy or death). PRINCIPIOS ACTIVOS CETUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: BINIMETINIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Binimetinib. CÓDIGO MEK162. DETALLE Patient may continue receiving study drug as long as none of the treatment discontinuation criteria are met (until disease
progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent,
initiation of subsequent anticancer therapy or death). PRINCIPIOS ACTIVOS BINIMETINIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: ENCORAFENIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Encorafenib. CÓDIGO LGX818. DETALLE Patient may continue receiving study drug as long as none of the treatment discontinuation criteria are met (until disease
progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent,
initiation of subsequent anticancer therapy or death). PRINCIPIOS ACTIVOS ENCORAFENIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.