CLEAR SYNERGY (OASIS 9) Un ensayo controlado, aleatorizado, factorial, de 2x2 de Colchicina y Espironolactona en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST/Registro de Estent de SYNERGY ¿ Organización para evaluar estrategias para síndromes isquémicos 9.

Fecha: 2018-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000487-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Colchicina y espironolactona en pacientes con infarto de miocárdico con elevación del ST.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO CLEAR SYNERGY (OASIS 9)
Un ensayo controlado, aleatorizado, factorial, de 2x2 de Colchicina y Espironolactona en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST/Registro de Estent de SYNERGY ¿ Organización para evaluar estrategias para síndromes isquémicos 9.

INDICACIÓN PÚBLICA ataque al corazón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. a) Los pacientes con STEMI referidos para ICP dentro de las 12 horas luego del inicio de los síntomas, tienen una lesión culpable susceptible de estenting, y con implante de estent SYNERGY planificado para el registro SYNERGY (inicial de 800 pacientes)
O
b) Los pacientes con STEMI referidos para ICP dentro de las 24 horas
luego del inicio de los síntomas, no prospectivamente inscritos en el
registro del ESTENT SYNERGY (después de los primeros 800 pacientes con ESTENT SYNERGY)
2. Aquellos capaces de ser asignados al azar dentro de las 48 horas de
ICP de índice y durante la hospitalización inicial, sin embargo, los pacientes deben ser asignados al azar lo antes posible después de la ICP
3. Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Edad ¿18 años
2. Embarazo, lactancia materna o mujeres en edad fértil que no estén
utilizando un método anticonceptivo eficaz
3. Cualquier factor médico, geográfico o social que impida la
participación en el estudio o impida el seguimiento requerido
4. Presión arterial sistólica <90 mm Hg
5. Diarrea activa
6. Alergia conocida o contraindicación al everolimus, al estent SYNERGY o a cualquiera de sus componentes
7. Incapaz de recibir terapia antiplaquetaria dual
8. Cualquier contraindicación o intolerancia conocida a la colchicina o a la espironolactona
9. Requerimiento de colchicina o antagonista mineralocorticoide para
otra indicación
10. Antecedentes de cirrosis o enfermedad hepática grave actual
11. Uso actual o planeado de cualquiera de éstos: ciclosporina,
verapamilo, inhibidores de la proteasa del VIH, antifúngicos azólicos o antibióticos macrólidos
12. Depuración de creatinina <30 ml / min / 1,73 m2
13. Potasio sérico> 5,0 meq / L.

VARIABLES PRINCIPALES En pacientes con STEMI que se han sometido a ICP, los objetivos principales de este estudio es determinar:
1. Colchicina versus placebo: tiempo hasta el evento del compuesto de muerte CV, MI recurrente o accidente cerebrovascular durante la duración del seguimiento.
2. Espironolactona versus placebo: tiempo hasta el evento del compuesto de muerte CV o insuficiencia cardíaca nueva o empeoramiento durante la duración del seguimiento.
3. Stent SYNERGY: MACE (definido como el compuesto de muerte CV, infarto de miocardio recurrente o revascularización de vasos diana impulsada por isquemia no planificada) para el stent SYNERGY en comparación con un objetivo de rendimiento histórico dentro de 1 año.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. COLCHINE VS. COLCHICINE-PLACEBO: Time-to-event of the composite of cardiovascular death, recurrent MI, unplanned ischemia driven revascularization, or stroke, over the duration of follow-up.
2. SPIRONOLACTONE VS. SPIRONOLACTONE-PLACEBO:
a) Time-to-event of cardiovascular death over the duration of follow-up.
b) Time-to-event of the composite of cardiovascular death, new or worsening heart failure or significant ventricular arrhythmia over the duration of follow-up.
3. COMBINED COLCHICINE AND SPIRONOLACTONE: Time to event for the composite of cardiovascular death, recurrent MI, stroke or new or worsening heart failure over follow up
4. SYNERGY STENT REGISTRY: Incidence of Definite Stent Thrombosis within 1 year.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Determinar la tasa de eventos cardíacos adversos mayores (MACE, por
sus siglas en inglés) en pacientes que han recibido un estent de elución
de everolimus SYNERGY comparado con el objetivo de rendimiento
2. Determinar si la colchicina puede reducir la incidencia de muerte
cardiovascular (CV), infarto de miocardio (IM) o accidente
cerebrovascular
3. Determinar si la espironolactona puede reducir la incidencia de
muerte cardiovascular o insuficiencia cardiaca nueva o empeoramiento.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Colchicina versus placebo: tiempo hasta el evento del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización no planificada provocada por isquemia o accidente cerebrovascular, durante la duración del seguimiento.

2. Espironolactona vs. placebo:

a) Tiempo hasta el evento de muerte cardiovascular durante el seguimiento.

b) tiempo hasta el evento del compuesto de muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca nueva o empeoramiento o arritmia ventricular significativa durante el seguimiento.

3. Combinación de colchicina y espironolactona: tiempo hasta el evento para el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca nueva o empeoramiento durante el seguimiento.

4. Stent SYNERGY: incidencia de trombosis definitiva del stent en 1 año.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo hasta el evento durante la duración del seguimiento. Seguimiento mínimo de 1 año a un máximo de 3 años (promedio de 2 años).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Time-to-event over duration of follow-up. Minimum follow-up of 1 year to maximum of 3 years (average of 2 years).

JUSTIFICACION Este estudio incluirá a pacientes que hayan sido sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) para el tratamiento de un tipo de infarto de miocardio llamado infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST). Durante un IMEST, una parte del músculo cardiaco puede morir y nuestro objetivo es comprobar si la colchicina y la espironolactona pueden reducir el daño al corazón y evitar futuros eventos cardiovasculares tras un infarto de miocardio. Este ensayo también incluye un registro de los pacientes que van a recibir un stent SYNERGY.

La colchicina es un medicamento antiinflamatorio utilizado en el tratamiento de la gota. Los infartos de miocardio recurrentes pueden ser causados por la inflamación de las arterias coronarias y, al prevenir dicha inflamación, la colchicina podría ser beneficiosa.

La espironolactona ha demostrado ser beneficiosa en pacientes con insuficiencia cardiaca pero también puede ser beneficiosa en pacientes con IMEST que no desarrollan insuficiencia cardiaca. La espironolactona bloquea los efectos de la aldosterona. Esto puede evitar que el cuerpo retenga demasiada sal y agua, lo que puede favorecer la recuperación del corazón tras un infarto de miocardio.

El stent SYNERGY es un stent liberador de fármacos recubierto con un polímero bioabsorbible que contiene un medicamento llamado everolimus. Everolimus detiene el crecimiento anómalo y la acumulación de células del músculo cardiaco en el vaso tratado, lo que evita un nuevo estrechamiento del mismo tras la colocación del stent Nos interesa comprobar la seguridad y la eficacia del stent SYNERGY en pacientes con IMEST porque tiene el potencial para ser mejor o tan eficaz como otros stents que no liberan everolimus en la prevención de la formación de coágulos sanguíneos en o alrededor del stent y en la prevención de un nuevo estrechamiento del vaso, el cual podría reducir la aparición de infarto de miocardio, infarto cerebral o muerte tras la ICP.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 21/12/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 21/12/2018. FECHA DICTAMEN 22/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hamilton Health Sciences Corporation through its Population Health Research Institute. DOMICILIO PROMOTOR 237 Barton Street East ON L8L 2x2 Hamilton. PERSONA DE CONTACTO Population Health Research Institute - CLEAR SYNERGY Project Office. TELÉFONO 1 905 5274322 x41079. FAX . FINANCIADOR Population Health Research Institute , Boston Scientific Corporation , Canadian Institutes of Health Research. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/12/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/12/2018.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/12/2018.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 09/04/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología Intervencionista. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología Intervencionista. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/12/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 25/04/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO Gijón. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/12/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/12/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio Cardiologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/12/2018. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: colchicine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN colchicine. NOMBRE CIENTÍFICO colchicine. DETALLE maximum 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS colchicine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: SPIRONOLACTONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO spironolactone. DETALLE maximum of 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS SPIRONOLACTONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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