Colchicina para la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica (COP-AF).

Fecha: 2018-08. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-003836-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Colchicina para la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Colchicina para la prevención de la fibrilación auricular perioperatoria en pacientes sometidos a cirugía torácica (COP-AF).

INDICACIÓN PÚBLICA Latidos cardíacos rápidos e irregulares en pacientes después de cirugía torácica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibrilación / aleteo auricular perioperatorio después de la cirugía torácica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los pacientes sometidos a cirugía torácica con anestesia general son elegibles para el ensayo si tienen ¿55 años de edad al momento de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Excluiremos pacientes que cumplan con alguno de los siguientes criterios:
1. Pacientes con antecedentes de FA documentada;
2. Pacientes que actualmente toman medicamentos antiarrítmicos distintos de los betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o digoxina;
3. Pacientes sometidos a intervenciones / procedimientos torácicos menores;
4. Pacientes con contraindicaciones para colchicina;
5. Pacientes que no tienen previsto tomar medicación oral durante >24 horas tras la cirugía;
6. Pacientes programados para un trasplante de pulmón;
7. Pacientes que actualmente toman colchicina ajena al estudio antes de la cirugía;
8. Pacientes con disfunción hepática severa;
9. Pacientes con anemia aplástica;
10. Las mujeres en edad fértil que no están tomando una forma efectiva de control de natalidad;
11. Pacientes que tomaron en los últimos 14 días o tienen previsto tomar durante los primeros 10 días después de la cirugía, claritromicina, eritromicina, telitromicina, ciclosporina, ketoconazol o itraconazol; O
12. Pacientes con VIH tratados con terapia antirretroviral.

VARIABLES PRINCIPALES Fibrilación auricular (FA) perioperatoria clínicamente importante, definida como una FA que se desarrolla después de la aleatorización hasta el final del seguimiento y que provoca angina, insuficiencia cardíaca, hipotensión sintomática o que requiere tratamiento con un fármaco que controla el ritmo cardiaco, antiarrítmico o cardioversión eléctrica.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Tiempo hasta la primera aparición del compuesto de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en los 14 días posteriores a la aleatorización;
2. Comparación grupal de la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), en la sala la hospitalización convencional y del ingreso hopitalario;
3. Tiempo hasta la aparición de mortalidad por cualquier causa en los 14 días posteriores a la aleatorización;
4. Tiempo hasta la aparición del infarto de miocardio dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización;
5. tiempo hasta la aparición de una lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS); y
6. tiempo hasta la extracción del tubo torácico dentro de los 14 días de la aleatorización.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo es determinar si la administración de colchicina en comparación con placebo reduce la aparición de FA perioperatoria clínicamente importante dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios del ensayo son determinar si la administración de colchicina en comparación con placebo reduce lo siguiente:
1. Primera incidencia de mortalidad por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal en los 14 días posteriores a la aleatorización;
2. Duración de la estancia en la UCI y en la sala la hospitalización convencional;
3. Mortalidad por cualquier causa en los 14 días posteriores a la aleatorización;
4. Incidencia de infarto de miocardio en los 14 días posteriores a la aleatorización;
5. Incidencia de lesión miocárdica tras una cirugía no cardiaca; y
6. Tiempo hasta la extracción del tubo torácico en los 14 días posteriores a la aleatorización.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación a los 14 días después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluación a los 14 días después de la aleatorización.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 2800.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/08/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 17/08/2018. FECHA DICTAMEN 25/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2018. FECHA INICIO REAL 08/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 10/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Population Health Research Institute. DOMICILIO PROMOTOR DBCVRI 3-122, Population Health Research Institute, 30 Birge Street L8L 0A6 Hamilton, ON. PERSONA DE CONTACTO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - Dr Ekaterine Popova. TELÉFONO 0034 93 5537808 / 7814. FAX 0034 93 5537809. FINANCIADOR Hamilton Health Sciences Corporation. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Thoracic surgery department. ESTADO No iniciado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Anestesiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Anestesiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Anestesiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Anestesiología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 21/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Colchicine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Colchicine Tiofarma 0.5mg tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Colchicine 0.5mg. DETALLE 0.5mg Colchicine twice daily for 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Colchicine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Colchicine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Colchicine Teva 0.5mg tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Colchicine 0.5mg. DETALLE 0.5mg Colchicine twice daily for 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Colchicine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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