Colchicina para el Tratamiento de la Hiperinflamación asociada a la Neumonía por COVID19.

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001841-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Colchicina para el Tratamiento de la Hiperinflamación asociada a la Neumonía por COVID19.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Colchicina para el Tratamiento de la Hiperinflamación asociada a la Neumonía por COVID19.

INDICACIÓN PÚBLICA Hiperinflamación asociada a la Neumonía por COVID19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hiperinflamación asociada a la Neumonía por COVID19.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Paciente hospitalizado por neumonía por COVID19 (se exige confirmación microbiológica y Rx tórax compatible con neumonía).
2.Hiperinflamación.
3. Consentimiento informado verbal (el consentimiento escrito en papel conllevaría riesgo de contagio para el personal sanitario) (Se adjunta modelo de consentimiento). El consentimiento del paciente quedará anotado en la historia clínica del paciente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente con inestabilidad hemodinámica
2. Paciente ya con ventilación invasiva o no invasiva (CPAP/BiPAP).
3. Mujer embarazada, en periodo de lactancia o que esté considerando quedarse embarazada en los 6 meses sucesivos. En mujeres con posibilidad de embarazo no diagnósticado se deberá descartar embarazo mediante un test de orina negativo.
4. Pacientes con indicación de tratamiento con Kaletra.
5. Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos.
6. Paciente con cirrosis, hepatitis activa o fallo hepático grave
7. Paciente con enfermedad crónica inflamatoria en fase activa.
8. Diarrea que no responde a dieta o medicación.
9. Tratamiento inmunosupresor crónico
10. Neutrófilos < 500 cell/mmc y/o plaquetas <50000 cell/mmc
11. Insuficiencia renal severa (filtrado glomerular renal < 30ml/min/1.7m2).
12. Estar ya en tratamiento con colchicina.
13. Menores de 18 años.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Compuesto de soporte con CPAP/BiPAP, ingreso en UCI, ventilación invasiva o muerte.
2. Niveles de citoquinas (IL-6) y parámetros inflamatorios (PCR, VSG, ferritina, fibrinógeno, hemograma) al reclutamiento, a las 48 horas y el quinto día de tratamiento.
3. Troponina ultrasensible en el quinto día de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS No.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el uso de colchicina en paciente hospitalizado por neumonía por COVID19 y con datos de hiperinflamación reduce el inicio de ventilación no invasiva (CPAP/BiPAP), ingreso en UCI, inicio de ventilación invasiva o muerte.

OBJETIVO SECUNDARIO - Determinar si el uso de colchicina en paciente hospitalizado por neumonía por COVID19 y datos de hiperinflamación es capaz de limitar la sobre-producción de citoquinas inflamatorias manteniendo un buen perfil de seguridad para el paciente.
- Determinar si el uso de colchicina en paciente hospitalizado por neumonía por COVID19 y datos de hiperinflamación reduce los días de hospitalización.
- Determinar si el uso de colchicina en paciente hospitalizado por neumonía por COVID19 y datos de hiperinflamación reduce el daño miocárdico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN - Durante el ingreso Hospitalario
- Al reclutamiento, a las 48 horas y el quinto día de tratamiento.
- En el quinto día de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/05/2020. FECHA DICTAMEN 19/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sociedad Española de Cardiología. DOMICILIO PROMOTOR Calle Diego de León, 62 28006 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Sociedad Española de Cardiología - Alberto Cecconi. TELÉFONO +34 91 5202272. FAX . FINANCIADOR Sociedad Española de Cardiología. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitario de la Princesa

CENTRO 2: Hospital Universitario la Paz

CENTRO 3: Hospital Puerta del Hierro

CENTRO 4: Hospital Infanta Sofía

CENTRO 5: Hospital Infanta Leonor

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Colchicine 1mg, one tablet the first day and 0.5mg every 24 hours in the following 4 days. PRINCIPIOS ACTIVOS colchicine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.