Clinical Trial for validity and security of platelet rich plasma in lower limb ulcers.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002836-42.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Clinical Trial for validity and security of platelet rich plasma in lower limb ulcers.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Piel y tejidos conectivos [C17].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio piloto fase II para valorar seguridad, factibilidad y eficacia potencial del tratamiento con plasma rico en plaquetas en úlceras vasculares de difícil cicatrización en extremidades inferiores.

INDICACIÓN PÚBLICA Ulceras que no curan con tratamiento habitual.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Ulcera que no cicatriza tras habérsele administrado los cuidados básicos óptimos después de un plazo de 6 semanas, úlcera de difícil cicatrización.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes que hayan sido atendidos en el área de cobertura de la OSI EEC.
- Edad ¿ 18 años.
- Úlcera por debajo de la rodilla de más de 6 semanas de evolución que ha recibido tratamiento convencional.
- ITB ¿ 0,7 o en su defecto pulsos distales positivos. Se consideraran sujetos con pulsos presentes a aquellas personas a las cuales se consiga palpar, al menos, el pulso pedio o el tibial posterior.
- Firma del consentimiento informado.
- Posibilidad de ser trasladado al HUC (Servicio de Hospitalización a Domicilio).
- Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo y aceptar el empleo de métodos anticonceptivos mientras permanezca en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Amputación mayor de extremidad contralateral.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Infección clínica de la úlcera.
- Alteraciones hematológicas (trombopatía, trombopenia, anemias con Hb<9 gr/dl).
- Estar siendo sometido a tratamientos inmunosupresores sistémicos.
- Cardiopatía severa diagnosticada.
- Pacientes con cáncer activo o con cáncer diagnosticado en los últimos 5 años.
- Diagnóstico serológico de Hepatitis B, C o infección VIH.
- Pacientes que estén tomando un fármaco en fase de investigación clínica o hayan participado en algún estudio en fase de investigación clínica (con un producto autorizado o no).
- Cualquier problema físico, social o psicológico que, en opinión de los investigadores, pueda afectar a la participación del paciente en el ensayo o a la validez de los datos obtenidos por su participación en el mismo.
- Pacientes que no puedan cumplir con las visitas programadas.

VARIABLES PRINCIPALES Factibilidad: la factibilidad del tratamiento con PRP en el Servicio de Hospitalización a domicilio del Hospital Universitario Cruces.
Seguridad:
- Incidencia e intensidad de reacciones adversas.
- Incidencia y severidad de otras reacciones indeseadas.

VARIABLES SECUNDARIAS Mediante las variables secundarias se tratará de recoger las variables de eficacia.
Eficacia: criterios de evaluación de la respuesta en el ensayo:
- Porcentaje de pacientes con cierre completo de la herida a las 12 semanas del inicio del tratamiento con PRP.
- Porcentaje de pacientes con mejoría en la calidad de vida a las 14 semanas del inicio del tratamiento con PRP.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad de la aplicación de PRP en heridas crónicas de extremidades inferiores (EEII) de difícil cicatrización.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la factibilidad del tratamiento en el Hospital Universitario Cruces (OSI EEC).
Conseguir el cierre completo del 80% de las lesiones tratadas o la reducción del área de la lesión en el 50% de la superficie.
Tiempo que tarda en cicatrizar la lesión.
Evaluar la calidad de vida de los pacientes utilizando el índice SF-36 en el momento basal y al finalizar el estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Un año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Un año.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 23/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 22/06/2017. FECHA DICTAMEN 06/03/2017. FECHA INICIO PREVISTA 12/12/2016. FECHA INICIO REAL 06/07/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/08/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Asociación Instituto de Investigación Sanitaria BioCruces. DOMICILIO PROMOTOR Plaza Cruces 12 48903 Barakaldo. PERSONA DE CONTACTO Asociación Instituto Investigación Sanitaria BioCruces - BioCruces. TELÉFONO 34 94 6006000 2537. FAX . FINANCIADOR Asociación Instituto de Investigación Sanitaria BioCruces. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Home Hospitalization Department.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Platelet Rich Plasma. CÓDIGO PRP. DETALLE 10 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS PRP. FORMA FARMACÉUTICA Pasta cutánea. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.