Caracterización del perfil de función pulmonar de la combinación a dosis fijas de tiotropio+olodaterol inhalado en comparación a la combinación a dosis fijas de propionato de fluticasona+salmeterol en pacientes con EPOC.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000808-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Caracterización del perfil de función pulmonar de la combinación a dosis fijas de tiotropio+olodaterol inhalado en comparación a la combinación a dosis fijas de propionato de fluticasona+salmeterol en pacientes con EPOC.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego, doble enmascarado, controlado con principio activo, de 4 periodos cruzados completos para comparar el efecto sobre la función pulmonar del tratamiento durante 6 semanas con la combinación a dosis fijas de tiotropio+ olodaterol inhalado una vez al dia con el dispositivo Respimat® versus el tratamiento durante 6 semanas con la combinación a dosis fijas de propionato de fluticasona+salmeterol inhalado dos veces al dia con el dispositivo Accuhaler® en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

INDICACIÓN PÚBLICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
2. Pacientes con un valor post-broncodilatador del 30 % <= FEV1 < 80 % del valor normal previsto; y un valor post-broncodilatador FEV1/FVC < 70 % en la Visita 1
3. Pacientes de ambos sexos de 40 años en adelante.
4. Los pacientes deberán ser fumadores o ex-fumadores con antecedentes de tabaquismo de más de 10 años-paquete.
5. Los pacientes deberán ser capaces de realizar pruebas de la función pulmonar técnicamente aceptables y mantener registros
6. Los pacientes deben ser capaces de inhalar la medicación de modo competente del inhalador RESPIMAT, un inhalador con válvula dosificadora (MDI) y del Accuhaler ®.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes con una enfermedad significativa distinta de EPOC
2. Pacientes que han sufrido una exacerbación de la EPOC que ha requerido tratamiento con antibióticos, corticosteroides sistémicos (orales o intravenosos) u hospitalización en los últimos 3 meses.
3. Pacientes que que tienen una hematología, bioquímica o análisis de orina basales anormales
4. Pacientes con antecedentes de asma.
5. Diagnóstico de la tirotoxicosis
6. Diagnóstico de taquicardia paroxística
7. Antecedentes de infarto de miocardio
8. Arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal.
9. Hospitalización por insuficiencia cardíaca en el último año.
10. Tuberculosis activa conocida.
11. Una neoplasia maligna por la que el paciente se haya sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años
12. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal.
13. Antecedentes de fibrosis quística.
14. Bronquiectasia clínicamente sintomática.
15. Antecedentes de consumo significativo de alcohol o drogas.
16. Pacientes que hayan sido sometidos a toracotomía con resección
17. Pacientes en tratamiento con adrenérgicos ? orales o en parche.
18. Pacientes en tratamiento con corticosteroides orales en las 6 semanas anteriores a la Visita 1.
19. Pacientes que reciben oxigenoterapia diurna de forma habitual durante más de una hora al día
20. Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la visita de selección
21. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación un mes, seis semividas o, antes de la visita de selección (visita 1).
22. Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos adrenérgicos ?, BAC, EDTA,
23. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES AUC0-12h de la respuesta del FEV1 [L] tras 6 semanas de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: AUC0-24h de la respuesta del FEV1 [L] tras 6 semanas de tratamiento
2: Respuesta Trough (valle) del FEV1 [L] tras 6 semanas de tratamiento
3: AUC12-24h de la respuesta del FEV1 [L] tras 6 semanas de tratamiento
4: Respuesta máxima 0-3h de la FVC [L] tras 6 semanas de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo de este estudio es comparar el perfil de función pulmonar de un tratamiento una vez al día con tiotropio + olodaterol FDC administrado mediante el RESPIMAT con el perfil de función pulmonar de un tratamiento dos veces al día con propionato de fluticasona + salmeterol FDC administrado mediante el inhalador Accuhaler® tras 6 semanas de tratamiento.
FDC: Fixed Dose Combination (Combinación a dosis fija).

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 6 semanas de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: Tras 6 semanas de tratamiento
2: Tras 6 semanas de tratamiento
3: Tras 6 semanas de tratamiento
4: Tras 6 semanas de tratamiento.

JUSTIFICACION De acuerdo con las guías nacionales e internacionales para el tratamiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), se recomienda la utilización de dos broncodilatadores diferentes para la optimización del tratamiento.
Seretide es uno de los tratamientos disponibles actualmente para los pacientes con EPOC. Se trata de una combinación de un broncodilatador (salmeterol) y un corticoide (fluticasona) en un mismo inhalador que debe tomarse dos veces al día. En el ensayo 1237.11 queremos comparar una nueva combinación de dos broncodilatarores (tiotropio y olodaterol también en un mismo inhalador) con Seretide. Esta nueva combinación sólo debe tomarse una vez al día lo cual puede ser ventajoso para el paciente. Para comparar la eficacia broncodilatadora (mejora de la respiración) de los tratamientos se realizarán pruebas de función pulmonar.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 308.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 27/08/2013. FECHA DICTAMEN 29/12/2014. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2013. FECHA INICIO REAL 16/12/2013. FECHA FIN ESPAÑA 04/02/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/02/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +1-800-243-0127. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Secretaría de Pneumología.

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Neumología.

CENTRO 3: INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS

NOMBRE CENTRO INSTITUTO DE CIENCIAS MÉDICAS. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: SALMETEROL , FLUTICASONE PROPIONATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Seretide® Diskus®. NOMBRE CIENTÍFICO Fluticasone propionate 500 µg/salmeterol 50 µg. CÓDIGO Fluticasone propionate 500 µg/salmeterol 50 µg. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SALMETEROL , FLUTICASONE PROPIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (unidosis). HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: SALMETEROL , FLUTICASONE PROPIONATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Seretide® Diskus®. NOMBRE CIENTÍFICO Fluticasone propionate 250 µg/salmeterol 50 µg. CÓDIGO Fluticasone propionate 250 µg/salmeterol 50 µg. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS SALMETEROL , FLUTICASONE PROPIONATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (unidosis). HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Olodaterol , TIOTROPIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tiotropium 2.5µg/Olodaterol 2.5µg. CÓDIGO Ba 679/BI 1744. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Olodaterol , TIOTROPIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Olodaterol , TIOTROPIUM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tiotropium 1.25µg/Olodaterol 2.5µg. CÓDIGO Ba 679/BI 1744. DETALLE 6 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Olodaterol , TIOTROPIUM. FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación del vapor. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.