Caracterización Genética del Síndrome del QT Largo Asociado a Fármacos.

Fecha: 2018-05. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-000564-28.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Características Genéticas del Síndrome del QT Largo que aparece con tratamientos farmacológicos.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Diagnosis [E01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Caracterización Genética del Síndrome del QT Largo Asociado a Fármacos.

INDICACIÓN PÚBLICA Síndrome QT-Largo que aparece con medicamentos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Síndrome QT-Largo farmacológico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico confirmado de SQTL farmacológico, que quieran participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Menores de 18 años
-Pacientes de etnia no caucásica
-Pacientes con antecedentes familiares de QT largo congénito
-Pacientes con bloqueo completo de rama izquierda, ritmos estimulados o ritmos no sinusales no relacionados con SQTL
-Pacientes con alteraciones electrolíticas
¿ Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna
¿ Pacientes con contraindicación para la administración de adrenalina:
Hipersensibilidad a la epinefrina (adrenalina), a los simpaticomiméticos o a cualquier componente de la formulación (ej. Metabisulfito)
Insuficiencia o dilatación cardíaca
Hipertiroidismo
Hipertensión arterial grave
Feocromocitoma
Lesiones orgánicas cerebrales
Glaucoma de ángulo cerrado
Embarazo o lactancia materna
-Pacientes que no firmen el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES En cuanto a la prueba de adrenalina, la variable principal de respuesta será la aparición de una respuesta paradójica del intervalo QT en el electrocardiograma, definida como una extensión de este intervalo> 30 ms con la administración de adrenalina.

VARIABLES SECUNDARIAS NA.

OBJETIVO PRINCIPAL -Identificar las alteraciones genéticas asociadas al SQTL farmacológico en nuestro entorno.
-Evaluar, en pacientes con QT largo farmacológico, el tipo de respuesta al test de adrenalina y su relación con el estudio genético.

OBJETIVO SECUNDARIO -Comparar las alteraciones genéticas asociadas al SQTL farmacológico en nuestro entorno con las documentadas en otras poblaciones.
-Estimar la prevalencia del SQTL farmacológico en nuestro entorno.
-Identificar los fármacos más comúnmente asociados a SQTL farmacológico en nuestro entorno.
-Evaluar, en pacientes con QT largo farmacológico, el tipo de respuesta al test de adrenalina y su relación con el estudio genético.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se evaluará en el momento de la prueba de adrenalina, que se realizará después de la inclusión del paciente en el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN NA.

JUSTIFICACION El síndrome del QT largo (SQTL) aumenta la susceptibilidad de desarrollar arritmias ventriculares y muerte súbita. La prolongación del QT puede ser congénita o adquirida, siendo los fármacos la causa adquirida más frecuente. El SQTL farmacológico se relaciona con factores farmacocinéticos y farmacodinámicos condicionados por la expresión de determinados genes, siendo escasa la información disponible en nuestra población. Este conocimiento posee una gran importancia para la prevención de efectos adversos graves y el desarrollo de una farmacoterapia personalizada.
El diagnóstico del SQTL es difícil por la complejidad en la medición e interpretación del intervalo QT del ECG y porque el este intervalo puede estar dentro de límites normales en pacientes con la enfermedad. Se ha demostrado la utilidad del test de adrenalina para desenmascarar SQTL en pacientes con intervalo QT aparentemente normal en ECG basal. Dado el solapamiento de las alteraciones genéticas propias del SQTL congénito en pacientes con SQTL farmacológico (hasta una tercera parte) planteamos el estudio del valor del test de adrenalina en estos pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 24/05/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 23/05/2018. FECHA DICTAMEN 09/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/04/2019. FECHA INICIO REAL 23/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 07/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau. DOMICILIO PROMOTOR Sant Antoni Maria Claret 167 08025 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Institut de Recerca H. de la Santa Creu i Sant Pau - IIB Sant Pau - UICEC Sant Pau. TELÉFONO +34 93 5537636. FAX +34 93 5537812. FINANCIADOR Carlos III Health Institute. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/05/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Adrenalina B. Braun. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS EPINEPHRINE HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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