Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento con crizotinib.

Fecha: 2014-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002134-21.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuya enfermedad ha progresado durante el tratamiento con crizotinib.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 2, aleatorizado, con AP26113 en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK-positivo tratados previamente con crizotinib.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico metastásico o localmente avanzado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) ALK positivo, localmente avanzado o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN Todos los pacientes deberán cumplir todos los criterios de elegibilidad siguientes:
1. Presentar un CPNM localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que sea ALK+.
2. Deben cumplir uno de los dos criterios siguientes:
a. Tener una reordenación de ALK, demostrada mediante un resultado positivo con el Vysis® ALK Break-Apart fluorescence in situ hybridization (FISH) Probe Kit, o
b. Tener positividad de ALK documentada mediante una prueba diferente y tejido disponible para la prueba FISH Vysis®. El tejido debe proceder preferiblemente de una biopsia obtenida después de la progresión con crizotinib. Si no se dispusiera de dicha muestra, la prueba podrá efectuarse en una muestra de tejido de archivo.
3. Haber presentado enfermedad progresiva durante el tratamiento con crizotinib, en su evaluación por el investigador o por el médico que trataba al paciente.
4. A partir de la enmienda 2 ya no es un criterio requerido.
8. Ser hombre o mujer >/= 18 años de edad.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No serán elegibles para el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
1. Han recibido antes cualquier TKI dirigido frente a ALK distinto del crizotinib.
2. Han recibido crizotinib en el plazo de los 3 días anteriores a la primera dosis de AP26113 (Día 1, Ciclo 1).
3. Han recibido quimioterapia citotóxica, agentes en fase de investigación o radioterapia en el plazo de los 14 últimos días, excepto RCE o radiocirugía corporal estereotáctica.
4. Han recibido anticuerpos monoclonales o han sido sometidos a cirugía mayor en el plazo de los 30 días anteriores a la primera dosis de AP26113 (Día 1, Ciclo 1).

VARIABLES PRINCIPALES Criterio principal de valoración:
La tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada, en su evaluación por el investigador, según RECIST v1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterios secundarios:
1. TRO confirmada, en su evaluación por un comité central de revisión independiente (CRI), según RECIST v1.1
2. Respuesta en el SNC (TRO y SSP, según RECIST v1.1, en pacientes con metástasis cerebrales activas)
3. Tiempo hasta la respuesta
4. Duración de la respuesta
5. Tiempo en tratamiento
6. Tasa de control de la enfermedad (porcentaje de pacientes con una mejor respuesta calificada como respuesta completa [RC], respuesta parcial [RP] o enfermedad estable [EE], según RECIST v1.1)
7. Supervivencia sin progresión (SSP)
8. Supervivencia global (SG)
9. Seguridad y tolerabilidad
10. Niveles plasmáticos de AP26113 en estado de equilibrio para su uso en la elaboración de un modelo de farmacocinética poblacional
11. Síntomas de cáncer de pulmón comunicados por el paciente y puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud según el QLQ-C30 (v3.0) de la EORTC.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es determinar la eficacia del AP26113, medida mediante la tasa de respuesta objetiva, en pacientes con CPNM ALK positivo, localmente avanzado o metastásico, con progresión de la enfermedad durante el tratamiento con crizotinib. Se estudiarán dos regímenes posológicos.

OBJETIVO SECUNDARIO Ppara cada régimen posológico son:
1. Caracterizar mejor la eficacia del AP26113 en pacientes con CPNM ALK positivo, localmente avanzado o metastásico, con progresión de la enfermedad durante el tratamiento con crizotinib, medida mediante la tasa de control de la enfermedad, el tiempo hasta la respuesta/duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión (SSP), la supervivencia global (SG) y el tiempo en tratamiento
2. Evaluar la respuesta en el SNC y la SSP, según RECIST v1.1, en los pacientes con metástasis cerebrales activas
3. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del AP26113 en los pacientes del estudio
4. Medir los niveles plasmáticos de AP26113 en estado de equilibrio para su uso en la elaboración de un modelo de farmacocinética poblacional
5. Evaluar los síntomas comunicados por el paciente y la calidad de vida relacionada con la salud mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 8 semanas (a partir del Día 1 de del Ciclo 3 hasta el Ciclo 15; y, luego, cada 3 ciclos).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN La recogida de criterios secundarios de valoración continuará durante 2 años después de la inclusión en el estudio del último paciente.

JUSTIFICACION El propósito de este estudio es evaluar AP26113 en pacientes que tienen un tipo de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) específico. Solo se incluirá en el estudio a pacientes con CPNM que tenga células cancerosas que contengan una forma anormal de una proteína llamada ALK. Los estudios de laboratorio y la investigación en animales sugieren que el AP26113 detiene el crecimiento de las células cancerosas al interactuar con la proteína ALK. AP26113 es un medicamento experimental. La Agencia de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos, la Agencia española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y otras autoridades sanitarias internacionales no han autorizado el uso de AP26113 fuera de algunos ensayos clínicos, como este.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 218.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/06/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2014. FECHA INICIO REAL 17/11/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (a wholly-owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical Ltd). DOMICILIO PROMOTOR 300 Massachusetts Ave MA 02319 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Ellen Yeh. TELÉFONO +1 617 551 3955. FAX +1 617 551 3742. FINANCIADOR NA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 7: Hospital Universitario Quirón-Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Quirón-Dexeus. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AP26113. DETALLE Treatment may be continued after progression, at the discretion of the investigator. PRINCIPIOS ACTIVOS AP26113. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.