Cáncer de mama triplemente negativo.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002405-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Cáncer de mama triplemente negativo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INFORMACIÓN

JUSTIFICACION El cáncer de mama es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en las mujeres, de modo que representa el 29% de todos los cánceres nuevos. También es la segunda causa de muerte por cáncer (después del cáncer de pulmón) en las mujeres. El Cáncer de Mama Triple Negativo (CMTN) representa el 15% 20% de todos los cánceres de mama. El tratamiento del CMTN es complicado y representa un campo con necesidades médicas insatisfechas, ya que estos tumores carecen de dianas terapéuticas, y se tornan rápidamente resistentes a la quimioterapia en caso de recidiva local o metástasis (aun cuando suelen ser sensibles a fármacos citotóxicos en el momento de presentación inicial) Merck está estudiando el pembrolizumab (también llamado MK-3475) para averiguar si resulta eficaz para el tratamiento del cáncer. En este ensayo se evaluara Pembrolizumab en combinación con nuevas pautas de quimioterapia para evaluar una posible reducción aun mayor de las células tumorales potenciando la presentación de antígenos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II No. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/01/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/12/2015. FECHA INICIO REAL 18/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 05/04/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive, P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station , New Jerse. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España S.A. - Investigación Clínica. TELÉFONO +34 91 3210600. FAX +34 91 3210590. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Hospital Teresa Herrera. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO -. FECHA ACTIVACIÓN 05/04/2017.

MEDICAMENTOS

Fuente de datos: REEC.