CAMBIOS EN LA ESTEATOSIS HEPÁTICA TRAS SUSTITUIR EFAVIRENZ POR RALTEGRAVIR EN PACIENTES CON COINFECCIÓN POR VIH/VHC TRATADOS CON DOS ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDOS MÁS EFAVIRENZ: ESTUDIO STERAL.

Fecha: 2013-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-002111-10.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO CAMBIOS EN LA ESTEATOSIS HEPÁTICA TRAS SUSTITUIR EFAVIRENZ POR RALTEGRAVIR EN PACIENTES CON COINFECCIÓN POR VIH/VHC TRATADOS CON DOS ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDOS MÁS EFAVIRENZ: ESTUDIO STERAL.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO CAMBIOS EN LA ESTEATOSIS HEPÁTICA TRAS SUSTITUIR EFAVIRENZ POR RALTEGRAVIR EN PACIENTES CON COINFECCIÓN POR VIH/VHC TRATADOS CON DOS ANÁLOGOS DE NUCLEÓSIDOS MÁS EFAVIRENZ: ESTUDIO STERAL.

INDICACIÓN PÚBLICA VIH/VHC.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con coinfección por VIH/VHC en España.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. El sujeto deberá estar dispuesto a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaz de hacerlo.
2. El sujeto deberá tener una edad mínima de 18 años.
3. El sujeto deberá ser un varón o una mujer no embarazada ni lactante.
4. El sujeto deberá tener un diagnóstico de infección por el VIH.
5. El sujeto deberá presentar coinfección por el VHC, según lo determinado por un ARN del VHC detectable en plasma.
6. El sujeto deberá haber recibido tratamiento estable con EFV más dos análogos de nucleósidos durante 24 semanas.
7. El sujeto deberá tener un mínimo de dos valores documentados de ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml durante las 24 últimas semanas, según lo observado en, al menos, dos visitas clínicas.
8. El sujeto deberá presentar EH con afectación de más del 10% de los hepatocitos, según lo determinado mediante un CAP ? 238 dB/m.
9. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciban la medicación especificada por el protocolo y durante los 3 meses posteriores a la interrupción de la medicación.
Entre los métodos anticonceptivos médicamente aceptables figuran preservativos (masculino o femenino) con o sin espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU) prescritos por un médico, DIU inertes o con cobre, DIU liberadores de hormonas, anticonceptivos hormonales sistémicos y esterilización quirúrgica (como histerectomía o ligadura de trompas).
Las mujeres posmenopáusicas no estarán obligadas a utilizar métodos anticonceptivos. La posmenopausia se define como un período de 12 meses consecutivos, como mínimo, sin menstruación espontánea.
10. Los varones sexualmente activos con parejas en edad fértil también deberán otorgar su consentimiento informado por escrito para proporcionar información acerca de posibles embarazos.
11. Consumo diario medio de alcohol inferior a 50 g en los varones y a 40 g en las mujeres.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El sujeto presenta alergia o sensibilidad al producto en investigación o sus excipientes.
2. El sujeto es una mujer en período de lactancia.
3. El sujeto es una mujer embarazada o que está intentando quedarse embarazada.
4. Antecedentes de fracaso o resistencia documentada a antirretrovirales.
5. Resistencia basal a EFV o a cualquiera de los inhibidores de análogos de nucleósidos del régimen.
6. El sujeto presenta alguna enfermedad o situación de importancia clínica, distinta de la enfermedad en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir en las evaluaciones del ensayo o en la participación óptima en el ensayo.
7. El sujeto presenta un evento definitorio de SIDA activo (CDC-C) en las 24 semanas previas a la selección.
8. El sujeto es candidato a recibir tratamiento contra la infección por el VHC durante el período de estudio de 48 semanas, a criterio del investigador.
9. El sujeto tiene antecedentes de una neoplasia maligna.
10. Uso activo de drogas o cualquier otra situación que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo el cumplimiento del fármaco del estudio.
11. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita basal.
12. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los 30 días, inclusive, previos a la firma del documento de consentimiento informado para el presente ensayo.
13. El sujeto o un familiar forma parte del personal de investigación o del personal del promotor implicado directamente en este ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Se comparará la mediana (± DE) del CAP en ambos grupos al cabo de 48 semanas de seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH
Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto del cambio de efavirenz (EFV) más dos análogos de nucleósidos a raltegravir (RAL) más dos análogos de nucleósidos frente al mantenimiento del mismo régimen antirretroviral sobre la esteatosis hepática (EH), según lo determinado mediante el parámetro de atenuación controlada (controlled attenuation parameter, CAP), en pacientes con coinfección por VIH/VHC.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Comparar la proporción de pacientes con coinfección por VIH/VHC con disminución de una categoría en el grado de EH entre los que continúan con EFV más dos análogos de nucleósidos y los que pasan de EFV más dos análogos de nucleósidos a RAL con dos análogos de nucleósidos.

2. Evaluar la proporción de pacientes que mantengan el control viral (ARN del VIH < 50 copias/ml) después del cambio de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 48 semanas de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Análisis de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH
Se realizará un análisis de variables categóricas emparejadas para evaluar las variaciones de la proporción de pacientes con disminución de una categoría en el grado de EH entre el momento basal y las 48 semanas entre y dentro de los grupos de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 09/09/2013. FECHA DICTAMEN 29/07/2013. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dr. Juan Macías Sánchez. DOMICILIO PROMOTOR Avda. de Bellavista s/n 41014 Sevilla. PERSONA DE CONTACTO DELOS CLINICAL - Raúl Martín Acosta. TELÉFONO 0034 954 043 674 NA. FAX 0034 911 011 431 NA. FINANCIADOR Dr. Juan Macías Sánchez. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Medicina Interna.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfemedades Infecciosas.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO JAÉN. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA LÍNEA DE LA CONCEPCIÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA LÍNEA DE LA CONCEPCIÓN. LOCALIDAD CENTRO LÍNEA DE LA CONCEPCIÓN (LA). PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Enfermedades Infecciosas.

CENTRO 10: HOSPITAL COMARCAL INFANTA ELENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COMARCAL INFANTA ELENA. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Departamento de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RALTEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ISENTRESS. NOMBRE CIENTÍFICO Raltegravir. DETALLE 48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS RALTEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: EFAVIRENZ

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN SUSTIVA. NOMBRE CIENTÍFICO EFAVIRENZ. DETALLE 48 Semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS EFAVIRENZ. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.