Cambios en el contenido de hierro miocárdico tras la administración intravenosa de hierro.

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-004194-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Cambios en el contenido de hierro miocárdico tras la administración intravenosa de hierro.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Cambios en el contenido de hierro miocárdico tras la administración intravenosa de hierro.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia Cardiaca Crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia Cardiaca Crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con insuficiencia cardiaca crónica ambulatoria
2. Mayor de 18 años.
3. Pacientes en clase NYHA II-III con terapia óptima (determinado por el investigador) durante las últimas 4 semanas, sin cambios de
dosis de la medicación para la insuficiencia cardiaca durante las últimas 2 semanas (con excepción de los diuréticos).
4. Niveles elevados de péptidos natriuréticos (NT-proBNP> 400 pg/ml) en la visita de selección.
5. FEVI <50% documentada en los últimos 12 meses.
6. Deficiencia de hierro definida como: ferritina en suero <100 g/L o ferritina 100-299 mg/L cuando TSAT es menor de 20%, y la hemoglobina <15 g/dL (en el momento de selección).
7. Participante capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN El paciente no podrá entrar en el estudio si presenta alguna de las siguientes condiciones:
1. Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que va a administrarse por protocolo.
2. Historia de sobrecarga de hierro adquirida.
3. Enfermedad valvular severa, o cirugía valvular en los siguientes 30 días.
4. Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3
meses antes de la aleatorización.
5. Bypass coronario, intervencionismo percutáneo (por ejemplo cardiaco, cerebrovascular o de aorta). No se incluyen los cateterismos diagnósticos. Cirugía mayor, incluyendo torácica y cirugía cardíaca, en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
6. Cardiopatía isquémica programada para procedimiento de revascularización dentro de los 30 días siguientes.
7. Terapia de resincronización cardiaca en los 30 días siguientes.
8. Hemorragia activa en los últimos 30 días.
9. Infección o malignidad activa conocida.
10. Necesidad inmediata de transfusión o hemoglobina ¿15 g/dL.
11. Anemia debida a motivos diferentes a la deficiencia de hierro.
12. Tratamiento inmunosupresor o diálisis.
13. Historial de tratamiento con eritropoyetina, hierro por vía intravenosa y transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores.
14. tratamiento con hierro oral a dosis> 100 mg / día en una semana anterior antes de la aleatorización.
15. Sujetos con una necesidad inmediata de la transfusión.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
17. Mujeres que intentan quedarse embarazadas y no están dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y un máximo de 5 días después de la última dosis programada de la medicación del estudio.
18. Participación o haber participado en otro ensayo clínico con producto sanitario, medicamentos u otro agente en investigación
en el momento de la inclusión o 30 días antes de la inclusión.
19. Cualquier tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y / o para cumplir con los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en el contenido de hierro de miocardio evaluados por CMR en T2 *. el día 7 y día 30 después de la administración del fármaco.

VARIABLES SECUNDARIAS Efecto de las variaciones CMR T2 * en el día 7 y el día 30 después de después de la administración del fármaco en:
1. Cambios en la función sistólica del ventrículo izquierdo evaluados con CMR
2. Cambios en la capacidad funcional evaluada por la distancia recorrida en 6 minutos (6MWT), y la clase de la New York Heart Association (NYHA)
3. Calidad de vida evaluada por la calidad de Kansas City of Life Questionnaire (KCCQ)
4. Biomarcadores: antígeno carbohidrato 125 (CA125), pro-péptido natriurético cerebral amino-terminal (NT-proBNP), galectina-3, ST-2, sensibilidadde alta de troponina (hsTnT), cistatina C, neutrófilos lipocalina asociada a la gelatinasa (NGAL), creatinina sérica, urea, la tasa de filtración glomerular estimada(EGFR), hemoglobina, ferritina, TSAT, RsTf y hepcidina.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar y cuantificar los cambios en el contenido de hierro del miocardio a los 7 y 30 días después de la administración de carboximaltosa de hierro (Ferinject®) medidos mediante resonancia magnética cardiaca (RMC) en T2*.

OBJETIVO SECUNDARIO Correlacionar los cambios en el contenido de hierro de miocardio en RMC después de la administración de carboximaltosa de hierro
iv con la evolución de los marcadores de severidad de la enfermedad a los 7 y 30 días:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Capacidad funcional
- Indicadores de calidad de vida
- Biomarcadores
Correlacionar los cambios en el contenido de hierro de miocardio en RMC después de la administración de carboximaltosa férrica iv con la evolución de los marcadores de severidad de la enfermedad, estratificando los siguientes subgrupos:
- Edad > 70 vs ¿ 70 años.
- Anémicos vs no anémicos (según criterios de la OMS)
- Etiología isquémicos vs etiología no isquémica.
Correlacionar el contenido de hierro de miocardio en RMC y sus cambios con los marcadores sanguíneos relacionados con la biología del hierro a los 7 y 30 días.
- Índice de saturación de transferrina (TSAT)
- Ferritina
- Receptor soluble de transferrina (RsTf)
- Hepcidina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 7 y 30 dias.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 7 y 30 dias.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2017. FECHA DICTAMEN 26/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2017. FECHA INICIO REAL 08/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA. DOMICILIO PROMOTOR Avd. Menendez Pelayo 46010 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA - Marta Peiro. TELÉFONO 0034 96 1973536. FAX 0034 96 1973540. FINANCIADOR VIFOR PHARMA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology. FECHA ACTIVACIÓN 22/05/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 4: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cardiology.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Ferinject 50 mg / ml solution for injection and infusion. DETALLE 1 day. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.