Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto y comparativo con tratamiento activo para evaluar el cambio de tratamiento a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día en participantes infectados por el VIH-1 con supresión virológica durante el tratamiento antirretroviral (TAR).

Fecha: 2020-05. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-000586-20.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Cambio de tratamiento a DOR/ISL en régimen abierto.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, abierto y comparativo con tratamiento activo para evaluar el cambio de tratamiento a doravirina/islatravir (DOR/ISL) una vez al día en participantes infectados por el VIH-1 con supresión virológica durante el tratamiento antirretroviral (TAR).

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por VIH-1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por VIH-1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Infección por el VIH-1 con una concentración plasmática de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la visita de selección
2. Recepción de una combinación oral continua y estable de 2 o 3 fármacos (± potenciador farmacocinético), con supresión viral documentada (concentración de ARN del VIH-1 < 50 copias/ml), durante un mínimo de tres meses antes de firmar el consentimiento informado y ausencia de antecedentes de fracaso del tratamiento virológico previo con cualquier pauta previa o actual
3. El participante es un varón o una mujer de 18 años o más de edad en el momento de firmar el consentimiento informado
4. Una mujer podrá participar si no está embarazada ni en período de lactancia y cumple al menos una de las condiciones siguientes:
- No es una mujer en edad fértil (MEF)
O
- Es una MEF y utiliza un método anticonceptivo aceptable o practica la abstinencia de relaciones heterosexuales como modo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y constante), durante el período de intervención y durante al menos 6 semanas, lo que corresponde al tiempo necesario para eliminar la intervención del estudio (p. ej., 5 semividas terminales) después de recibir la última dosis de la intervención del estudio. El investigador deberá evaluar la posibilidad de fracaso del método anticonceptivo (es decir, incumplimiento, inicio reciente) antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Las MEF deberán dar negativo en una prueba de embarazo de alta sensibilidad (en orina o suero, según exija la normativa local) en las 24 horas previas a la primera dosis de la intervención del estudio
- Cuando no pueda confirmarse que el resultado de una prueba en orina es negativo (por ejemplo, resultado ambiguo), será necesario hacer una prueba de embarazo en suero. En tal caso, la participante será excluida si el resultado de la prueba de embarazo en suero es positivo
- El investigador es responsable de revisar los antecedentes médicos, los antecedentes menstruales y la actividad sexual reciente para reducir el riesgo de incluir a una mujer con un embarazo de poco tiempo no detectado
5. El participante otorga su consentimiento informado por escrito para el estudio. También podrá otorgar su consentimiento para investigaciones biomédicas futuras. No obstante, el participante podrá participar en el estudio principal sin necesidad de hacerlo en las investigaciones biomédicas futuras.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Infección por el VIH-2
2. Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a cualquiera de los componentes de las intervenciones del estudio, según la valoración del investigador
3. Diagnóstico activo de hepatitis por cualquier causa, incluida la coinfección activa por el VHB (definida como HBsAg positivo o ADN del VHB positivo)
4. Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años previos a la firma del consentimiento informado, excepto carcinoma basocelular o espinocelular de piel debidamente tratado, cáncer de cuello uterino in situ o sarcoma de Kaposi cutáneo
5. Antecedentes o signos presentes de cualquier proceso (incluida tuberculosis activa), tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia (como consumo o dependencia de drogas o alcohol) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o interferir en la participación durante todo el estudio, de modo que no le conviene participar
6. Recepción activa o previsión de necesitar tratamiento inmunodepresor sistémico, inmunomoduladores o cualquiera de los tratamientos prohibidos desde 45 días antes del día 1 y durante todo el período de tratamiento del estudio
7. Recepción activa de cabotegravir-rilpivirina de acción prolongada
8. Participación activa o previa en un estudio clínico de un compuesto o dispositivo experimental desde 45 días antes del día 1 y durante todo el período de tratamiento del estudio
9. Resistencia virológica documentada o conocida a DOR, demostrada por cualquiera de las siguientes sustituciones de resistencia a DOR en la transcriptasa inversa:
V106A/M, V108I, Y188L, H221Y, P225H, F227C/L, M230I/L, L234I, P236L o Y318F
10. Presencia de valores analíticos excluyentes (determinados por el laboratorio central) en los 45 días previos al día 1
11. Ser mujer y tener previsto concebir o donar óvulos en cualquier momento del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 ¿ 50 copias/ml en la semana 48
2. Porcentaje de participantes con uno o más acontecimientos adversos (AA) hasta la semana 48
3. Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un AA hasta la semana 48.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 <40 o <50 copias/ml en la semana 48
2. Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 ¿50 copias/mL, <40 copias/mL o <50 copias/mL de la Semana 48 a la Semana 96
3. Porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 ¿50 copias/mL, <40 copias/mL o <50 copias/mL del Dia 1 a la Semana 96
4. Variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre el momento basal y la semana 48
5. Variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre el momento basal y la semana 96
6. Variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre la semana 48 y la semana 96
7. Porcentaje de participantes con evidencias de resistencia viral a cualquier intervención del estudio asociada a sustituciones en la Semana 48
8. Porcentaje de participantes con evidencias de resistencia viral a cualquier intervención del estudio asociada a sustituciones en la Semana 96
9. Variación desde el momento basal en el colesterol de lipoproteína de baja densidad en ayunas y el colesterol de lipoproteína de baja densidad hasta la Semana 24
10. Variación desde el momento basal en el colesterol de lipoproteína de baja densidad en ayunas y el colesterol de lipoproteína de baja densidad hasta la Semana 48
11. Variación desde el momento basal en el peso corporal en la semana 48
12. Porcentaje de participantes con uno o más AA desde el día 1 hasta la semana 96
13. Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un AA desde el día 1 hasta la semana 96
14. Porcentaje de participantes con uno o más acontecimientos adversos desde la semana 48 hasta la semana 96
15. Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un AA desde la semana 48 hasta la semana 96.

OBJETIVO PRINCIPAL 1. Evaluar la actividad antirretroviral después del cambio de tratamiento a DOR/ISL en comparación con el TAR basal mantenido, determinada mediante el porcentaje de participantes con una concentración de ARN del VIH-1 ¿ 50 copias/ml en la semana 48.
2. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del cambio de tratamiento a DOR/ISL en comparación con el TAR basal mantenido, según una revisión de los datos de seguridad acumulados hasta la semana 48.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Evaluar la actividad antirretroviral en la semana 48
2. Evaluar la actividad antirretroviral en lasemana 96
3. Evaluar la actividad antirretroviral mantenida después del cambio de tratamiento a DOR/ISL entre el día 1 y la semana 96
4. Evaluar el efecto inmunológico del cambio de tratamiento a DOR/ISL determinado mediante la variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre el momento basal y la semana 48
5. Evaluar el efecto inmunológico de DOR/ISL determinado mediante la variación del recuento de linfocitos T CD4+ entre el momento basal y la semana 96
6. Evaluar la aparición de resistencia viral a cualquier intervención del estudio
7. Evaluar el efecto sobre los perfiles lipídicos en ayunas tras el cambio de tratamiento a DOR/ISL en comparación con el TAR basal mantenido
8. Evaluar el efecto del cambio de tratamiento a DOR/ISL en comparación con el TAR basal mantenido sobre el peso
9. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de DOR/ISL hasta la semana 96.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1. Semana 48
2. Semana 48
3. Semana 48.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. Semana 48
2. Semanas 48 a 96
3. Día 1 a la semana 96
4. Momento basal y semana 48
5. Momento basal y semana 96
6. Semana 48 y Semana 96
7. Semana 48
8. Semana 96
9. Momento basal y semana 24
10. Momento basal y semana 48
11. Momento basal y semana 48
12. Día 1 a la semana 96
13. Día 1 a la semana 96
14. Semanas 48 a 96
15. Semanas 48 a 96.

JUSTIFICACION A medida que han ido mejorando las pautas de tratamiento, la infección por el VIH-1 se ha convertido en una enfermedad crónica y controlable, de modo que en los pacientes que reciben pautas eficaces de TAR cabe esperar una esperanza de vida casi normal. Con la anticipación del tratamiento a largo plazo, la tolerabilidad y la seguridad a largo plazo de los antirretrovirales se han convertido en consideraciones cada vez más importantes.
El tratamiento de referencia actual para la infección por el VIH-1 es una combinación de dos ITIN con un tercer fármaco (p. ej., ITCI, ITINN o IP). Aunque estas pautas han ido siendo cada vez mejor toleradas y muy eficaces, el paradigma actual del tratamiento diario de por vida se asocia a la necesidad de pautas más sencillos y seguras, con una menor exposición farmacológica a largo plazo. Además, a medida que envejece la población infectada por el VIH, cada vez hay más preocupación por los riesgos de toxicidad a largo plazo e interacciones farmacológicas con respecto a las enfermedades concomitantes.
Cada vez hay más pruebas de que las pautas simplificadas de dos fármacos pueden lograr una eficacia comparable a la de las pautas de tres fármacos, una mejor tolerabilidad y una mejor calidad de vida, lo que puede ayudar a mantener la supresión virológica. La viabilidad de las pautas de dos fármacos depende de que ambos componentes posean mecanismos de acción diferentes y de que al menos uno de ellos tenga una barrera a la resistencia relativamente alta.
DOR/ISL tiene el potencial de ser un fármaco ideal para tratar la infección por el VIH-1 en el contexto del cambio de tratamiento debido a su potente actividad antirretroviral (incluida actividad frente a variantes resistentes a los ITIN e ITINA frecuentes) por diversos mecanismos de acción, la ausencia de requisitos alimentarios y los perfiles favorables de seguridad e interacciones farmacológicas observados hasta la fecha.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 578.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 06/05/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2020. FECHA DICTAMEN 05/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 19/02/2020. FECHA INICIO REAL 29/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Merck Drive P.O. Box 100 08889-0100 Whitehouse Station, New Jersey. PERSONA DE CONTACTO Merck Sharp & Dohme de España SA - Investigación clínica. TELÉFONO +34 617 10 48 55 / 628 98 98. FAX +34 91 321 05 90. FINANCIADOR Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LAMIVUDINE , DOLUTEGRAVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DOLUTEGRAVIR SODIO/LAMIVUDINA. NOMBRE CIENTÍFICO Dolutegravir sódico/lamivudina. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , DOLUTEGRAVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR25 - LAMIVUDINA Y DOLUTEGRAVIR.

MEDICAMENTO 2: DARUNAVIR ETHANOLATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DARUNAVIR. NOMBRE CIENTÍFICO Darunavir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DARUNAVIR ETHANOLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: ATAZANAVIR SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ATAZANAVIR. NOMBRE CIENTÍFICO Atazanavir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ATAZANAVIR SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: MK-8591 , DORAVIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Doravirine/Islatravir. CÓDIGO MK-8591A. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS MK-8591 , DORAVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: NEVIRAPINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN NEVIRAPINA. NOMBRE CIENTÍFICO NEVIRAPINA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS NEVIRAPINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AG01 - NEVIRAPINA.

MEDICAMENTO 6: LAMIVUDINE , ABACAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Abacavir/Lamivudina. NOMBRE CIENTÍFICO ABACAVIR/LAMIVUDINA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR02 - LAMIVUDINA Y ABACAVIR.

MEDICAMENTO 7: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , EFAVIRENZ

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO/EFAVIRENZ/EMTRICITABINA. NOMBRE CIENTÍFICO TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO/EFAVIRENZ/EMTRICITABINA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , EMTRICITABINE , EFAVIRENZ. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR06 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO Y EFAVIRENZ.

MEDICAMENTO 8: TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE , EMTRICITABINE , BICTEGRAVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN BICTEGRAVIR SODIO/EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO. NOMBRE CIENTÍFICO BICTEGRAVIR SODIO/EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE , EMTRICITABINE , BICTEGRAVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR20 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA Y BICTEGRAVIR.

MEDICAMENTO 9: TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA. NOMBRE CIENTÍFICO EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR17 - EMTRICITABINA Y TENOFOVIR ALAFENAMIDA.

MEDICAMENTO 10: RILPIVIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RILPIVIRINA. NOMBRE CIENTÍFICO RILPIVIRINA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AG05 - RILPIVIRINA.

MEDICAMENTO 11: EFAVIRENZ

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Efavirenz. NOMBRE CIENTÍFICO EFAVIRENZ. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EFAVIRENZ. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AG03 - EFAVIRENZ.

MEDICAMENTO 12: TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO. NOMBRE CIENTÍFICO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR03 - TENOFOVIR DISOPROXILO Y EMTRICITABINA.

MEDICAMENTO 13: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , RILPIVIRINE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRICITABINA/RILPIVIRINA/TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO. NOMBRE CIENTÍFICO EMTRICITABINA/RILPIVIRINA/TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE , RILPIVIRINE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR08 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO Y RILPIVIRINA.

MEDICAMENTO 14: TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA/ELVITEGRAVIR/COBICISTAT. NOMBRE CIENTÍFICO EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA/ELVITEGRAVIR/COBICISTAT. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR18 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA, ELVITEGRAVIR Y COBICISTAT.

MEDICAMENTO 15: RALTEGRAVIR POTASSIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RALTEGRAVIR. NOMBRE CIENTÍFICO RALTEGRAVIR. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RALTEGRAVIR POTASSIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AX08 - RALTEGRAVIR.

MEDICAMENTO 16: RILPIVIRINE , DOLUTEGRAVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DOLUTEGRAVIR SODIO/RILPIVIRINA HIDROCLORURO. NOMBRE CIENTÍFICO DOLUTEGRAVIR SODIO/RILPIVIRINA HIDROCLORURO. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RILPIVIRINE , DOLUTEGRAVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR21 - DOLUTEGRAVIR Y RILPIVIRINA.

MEDICAMENTO 17: LAMIVUDINE , ABACAVIR SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ABACAVIR SULFATO/LAMIVUDINA. NOMBRE CIENTÍFICO ABACAVIR SULFATO/LAMIVUDINA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR02 - LAMIVUDINA Y ABACAVIR.

MEDICAMENTO 18: LAMIVUDINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LAMIVUDINA. NOMBRE CIENTÍFICO Lamivudina. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AF05 - LAMIVUDINA.

MEDICAMENTO 19: TENOFOVIR ALAFENAMIDE , RILPIVIRINE , EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRICITABINA/RILPIVIRINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA. NOMBRE CIENTÍFICO EMTRICITABINA/RILPIVIRINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE , RILPIVIRINE , EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR19 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA Y RILPIVIRINA.

MEDICAMENTO 20: COBICISTAT , DARUNAVIR ETHANOLATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DARUNAVIR ETANOLATO/COBICISTAT. NOMBRE CIENTÍFICO Darunavir etanolato/cobicistat. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS COBICISTAT , DARUNAVIR ETHANOLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR14 - DARUNAVIR Y COBICISTAT.

MEDICAMENTO 21: TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN COBICISTAT/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO/ELVITEGRAVIR. NOMBRE CIENTÍFICO COBICISTAT/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO/ELVITEGRAVIR. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL , EMTRICITABINE , COBICISTAT , ELVITEGRAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR09 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO, ELVITEGRAVIR Y COBICISTAT.

MEDICAMENTO 22: TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE , EMTRICITABINE , COBICISTAT , DARUNAVIR ETHANOLATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Darunavir etanolato/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamida fumarato. NOMBRE CIENTÍFICO DARUNAVIR ETANOLATO/COBICISTAT/EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA FUMARATO. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR ALAFENAMIDE FUMARATE , EMTRICITABINE , COBICISTAT , DARUNAVIR ETHANOLATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR22 - EMTRICITABINA, TENOFOVIR ALAFENAMIDA, DARUNAVIR Y COBICISTAT.

MEDICAMENTO 23: DOLUTEGRAVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DOLUTEGRAVIR SODIO. NOMBRE CIENTÍFICO Dolutegravir sódico. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS DOLUTEGRAVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AX12 - DOLUTEGRAVIR.

MEDICAMENTO 24: LAMIVUDINE , ABACAVIR SULFATE , DOLUTEGRAVIR SODIUM

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DOLUTEGRAVIR SODIO/ABACAVIR SULFATO/LAMIVUDINA. NOMBRE CIENTÍFICO Dolutegravir sodio/Abacavir sulfato/Lamivudina. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS LAMIVUDINE , ABACAVIR SULFATE , DOLUTEGRAVIR SODIUM. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR13 - LAMIVUDINA, ABACAVIR Y DOLUTEGRAVIR.

MEDICAMENTO 25: ABACAVIR SULFATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ABACAVIR. NOMBRE CIENTÍFICO Abacavir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ABACAVIR SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AF06 - ABACAVIR.

MEDICAMENTO 26: TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO. NOMBRE CIENTÍFICO Tenofovir disoproxilo fumarato. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AF07 - TENOFOVIR DISOPROXILO.

MEDICAMENTO 27: EMTRICITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN EMTRICITABINA. NOMBRE CIENTÍFICO Emtricitabina. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS EMTRICITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AF09 - EMTRICITABINA.

MEDICAMENTO 28: ETRAVIRINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ETRAVIRINA. NOMBRE CIENTÍFICO Etravirina. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS ETRAVIRINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AG04 - ETRAVIRINA.

MEDICAMENTO 29: COBICISTAT , ATAZANAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ATAZANAVIR/COBICISTAT. NOMBRE CIENTÍFICO Atazanavir/Cobicistat. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS COBICISTAT , ATAZANAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR15 - ATAZANAVIR Y COBICISTAT.

MEDICAMENTO 30: RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN RITONAVIR. NOMBRE CIENTÍFICO Ritonavir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AE03 - RITONAVIR.

MEDICAMENTO 31: RITONAVIR , LOPINAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LOPINAVIR MELTREX/RITONAVIR. NOMBRE CIENTÍFICO Lopinavir Meltrex/Ritonavir. DETALLE 48 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS RITONAVIR , LOPINAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC J05AR10 - LOPINAVIR Y RITONAVIR.

Fuente de datos: REEC.