ENSAYO CLÍNICO, SIMPLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO Y PROSPECTIVO PARA LA VALORACIÓN DEL INTERVALO DE TIEMPO ÓPTIMO ENTRE LA ADMINISTRACIÓN DEL ACETATO DE TRIPTORELINA Y LA PUNCIÓN FOLICULAR EN LOS TRATAMIENTOS DE FIV.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005571-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO BUSQUEDA DEL INTERVALO DE TIEMPO ÓPTIMO ENTRE EL ACETATO DE
TRIPTORELINA Y LA PUNCIÓN FOLICULAR EN LOS TRATAMIENTOS DE
FECUNDACION IN VITRO.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ENSAYO CLÍNICO, SIMPLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO Y PROSPECTIVO PARA LA VALORACIÓN DEL INTERVALO DE TIEMPO ÓPTIMO ENTRE LA ADMINISTRACIÓN DEL ACETATO DE TRIPTORELINA Y LA PUNCIÓN FOLICULAR EN LOS TRATAMIENTOS DE FIV.

INDICACIÓN PÚBLICA INFERTILIDAD.

INDICACIÓN CIENTÍFICA INFERTILIDAD.

CRITERIOS INCLUSIÓN Edad menor o igual a 37 años. Esterilidad de origen tubárico, origen desconocido o
factor masculino susceptible de tratamiento mediante FIV/ICSI empleando semen
de eyaculado (incluido semen congelado de donante). Concentración sanguínea de
FSH basal < 10 mUI/ml en día 3 de ciclo menstrual. Concentración sérica de AMH
>5 y <45 pmol/l Número de folículos antrales > 6 y <24 entre ambos ovarios.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diagnóstico de endometriosis severa (Grado III-IV). Diagnóstico de Sdm. de ovarios
poliquísticos (definido acorde a los Criterios de Rotterdam). Historia de baja
respuesta en ciclos previos de estimulación ovárica definido como presencia de
menos de 4 folículos mayores de 16 mm o ciclo cancelado. Todas aquellas
pacientes que de forma voluntaria no den su consentimiento expreso por escrito.
Alergia conocida al fármaco. Mujeres que hayan estado en un ensayo hace mes.

VARIABLES PRINCIPALES NA.

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluar los resultados alcanzados con los protocolos de inducción de la
ovulación con GnRHa en los tratamientos de FIV, en lo referente a tasa
de gestación alcanzada.
Investigar la relación entre los niveles de LH alcanzados tras la
administración de acetato de triptorelina y la tasa de ovocitos maduros
obtenidos en la punción folicular.
Comparar los niveles hormonales y de EGF entre folículos que contienen
ovocitos maduros e inmaduros entre ciclos inducidos con GnRHa.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar el intervalo de tiempo óptimo entre la administración del análogo de la
GnRH Acetato de Triptorelina y la punción-aspiración de los ovocitos.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar el tiempo necesario para lograr la maduración del ovocito tras la
administración de la Triptorelina. Comparar el intervalo de tiempo de tiempo óptimo
entre los protocolos con hCG y con GnRHa. Evaluar los resultados alcanzados con
los protocolos de inducción de la ovulación con GnRHa en los tratamientos de FIV y
compararlos con los obtenidos con la inducción de la ovulación con hCG. Evaluar la
respuesta global alcanzada con los protocolo de inducción de la ovulación con
GnRHa. Evaluar y comparar los criterios ecográficos de inducción de la ovulación
en ecografía en 2 y 3 dimensiones. Comparar los niveles hormonales y de EGF
entre folículos que contienen ovocitos maduros e inmaduros entre ciclos inducidos
con GnRHa y hCG.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN NA.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se determinará la tasa de gestación tras completar el seguimiento de las
pacientes, cuando se confirme gestación clínica a la finalización del
ensayo, 30-35 días tras la trasnferencia embrionaria (momento ET + 30-
35).
La determinación de los niveles séricos de LH se realizará a las 12 postdesencadenamiento de la ovulación.
La recogida y procesamiento del líquido folicular se practicará en el
momento de la punción folicular y aspiración del líquido de los folículos
(descrito en el gráfico como momento P).

JUSTIFICACION Los GnRHa y la hCG son eficaces en lograr la maduración de los ovocitos.Sin embargo, la dinámica hormonal del pico ovulatorio y los perfiles moleculares difieren entre ambos fármacos.El intervalo desde la administración del desencadenante de la ovulación y la aspiración del líquido folicular es importante.Este intervalo de tiempo ha sido estudiado con el empleo de hCG.Existen estudios que se realizaron para determinar el intervalo de tiempo óptimo tras la administración de hCG,concluyendo que el momento óptimo para la recuperación ovocitaria es a las 36-38 horas de la inducción.No se ha evaluado el intervalo de tiempo óptimo entre la administración de los GnRHa y la aspiración folicular,y se emplea el intervalo de 36-38horas.Basándonos en las diferencias descritas entre la inducción con hCG y los GnRHa,nuestra hipótesis es que posiblemente la extrapolación de los intervalos de tiempo puede ser incorrecta.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 02/08/2013. FECHA DICTAMEN 23/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2013. FECHA INICIO REAL 08/09/2014. FECHA FIN ESPAÑA 01/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/10/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA LA FE. DOMICILIO PROMOTOR AV. Fernado Abril Martorell 106 46017 VALENCIA. PERSONA DE CONTACTO UREC. TELÉFONO 34 96 1246611. FAX 34 96 1246620. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 18/04/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN DECAPEPTYL. NOMBRE CIENTÍFICO DECAPEPTYL. DETALLE 40 HOURS. PRINCIPIOS ACTIVOS TRIPTORELIN ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L02AE04 - TRIPTORELINA.

Fuente de datos: REEC.