BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EL EFECTO DEL SYL1001 EN PACIENTES CON DOLOR OCULAR.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004857-15.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EL EFECTO DEL SYL1001 EN PACIENTES CON DOLOR OCULAR.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO BÚSQUEDA DE DOSIS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y EL EFECTO DEL SYL1001 EN PACIENTES CON DOLOR OCULAR.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con dolor ocular asociado a ojo seco.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con dolor ocular asociado a ojo seco.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes de ? 18 años de edad
- Hombres o mujeres (individuos de cualquier sexo pueden participar en el estudio)
- Haber otorgado por escrito su consentimiento para participar en el estudio, después de haber recibido toda la información relativa al diseño, objetivos y posibles riesgos que de él se deriven.
- Síntomas habituales de ojo seco, de leve a moderados de forma persistente y diaria durante más de tres meses.
o Escala OSDI entre 13-70
o Escala EVA entre 2 ? 7
- Pruebas oculares en los dos ojos hasta 15 días antes de la inclusión:
o Tinción corneal con fluoresceína. Escala Oxford > 0
o Tiempo de rotura de la lágrima (BUT) < 10 segundos
o Test de Schirmer con anestésico < 10 mm/5min.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Mujeres embarazadas o en período de lactancia o test de embarazo en orina positivo. Mujeres que no se comprometan a seguir un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección y durante todo el estudio.
- Cualquier enfermedad relevante actual, incluyendo enfermedad respiratoria, cardiovascular, endocrina, neurológica, hematológica, renal, oncológica, hepatopatía, disfunción gastrointestinal, hipertensión o procesos infecciosos agudos activos.
- Procesos crónicos o recurrentes previos que a juicio del investigador pudieran influir en el desarrollo del estudio.
- Utilización concomitante de otros medicamentos con actividad analgésica por cualquier vía de administración en el momento de entrada en el estudio.
- Cambio en cualquier medicación concomitante ocular y/o sistémica del paciente un mes antes del estudio y durante el mismo.
- Cambios en la pauta preestablecida de administración de lágrimas artificiales siempre durante los 15 días anteriores y los 10 días que dura el estudio.
- Inicio de tratamiento con ciclosporina o cambios en la posología o pauta de administración de ciclosporina en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
- Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos.
- Uso de lentillas durante el tratamiento y los 15 días anteriores.
- Antecedentes de abuso o dependencia a fármacos o alcohol.
- Alteraciones analíticas clínicamente relevantes, en opinión del investigador.
- Cirugía refractiva previa.
- Haber participado en otro ensayo clínico en los 2 meses previos a la inclusión.
- Otra patología ocular relevante a juicio del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluación del efecto analgésico
- El cambio con respecto al basal en la puntuación de la escala EVA tras 10 días de tratamiento.
- El cambio con respecto al basal en la puntuación del cuestionario OSDI tras 10 días de tratamiento.

Evaluación de la tolerancia local
- La frecuencia de aparición de nuevas alteraciones en el sitio de administración (córnea y conjuntiva).

VARIABLES SECUNDARIAS Evaluación de la tolerancia sistémica. La repercusión del tratamiento (cambio con respecto al basal) en los parámetros sanguíneos y urinarios, en el examen físico y en los signos vitales tras 10 días de tratamiento.
La repercusión del tratamiento (cambio con respecto al basal) en el resto de parámetros de tolerancia local (exploración anterior del ojo, agudeza visual y PIO) tras 10 días de tratamiento.

Evaluación de AA. Todos los AA ocurridos durante el estudio serán registrados.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluación del efecto analgésico de las distintas dosis del colirio en solución de SYL1001.
- Tolerancia ocular en el sitio de administración (cornea y conjuntiva) tras 10 días de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluación de la tolerancia sistémica. Repercusión del tratamiento (cambio con respecto al basal) en los parámetros sanguíneos y urinarios, en el examen físico y en los signos vitales tras 10 días de tratamiento.
? Evaluación de la tolerancia local. Repercusión del tratamiento (cambio con respecto al basal) en los parámetros oculares (agudeza visual, presión intraocular (PIO), test de Schirmer y tiempo de rotura de la lágrima)
? Evaluación de los Acontecimientos Adversos (AA) ocurridos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 10 días de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Tras 10 días de tratamiento.

JUSTIFICACION En los pacientes que tienen Síndrome de Ojo Seco aparecen alteraciones de la película lagrimal produciendo una mala o insuficiente lubricación de la superficie ocular. Esto puede dar lugar a molestias oculares, problemas visuales, procesos inflamatorios y lesiones.
Muchos pacientes con Síndrome de Ojo Seco manifiestan síntomas de dolor ocular. Pese a que el dolor ocular tiene un gran impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes, su diagnóstico es complicado ya que con frecuencia se le resta importancia y se confunde con otras patologías.
Los tratamientos habitualmente prescritos para el manejo del dolor ocular consisten en analgésicos orales inespecíficos (aspirina, ibuprofeno, etc.) o lágrimas artificiales que contribuyen a la lubricación del ojo sin actuar sobre el origen del dolor. Actualmente no existe ningún colirio en solución específicamente indicado para el dolor ocular asociado al ojo seco.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto analgésico, la tolerancia y seguridad de dos dosis de un nuevo producto en investigación denominado SYL1001 que se está desarrollando en forma de gotas para los ojos para tratar el dolor ocular de forma localizada.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/05/2015. FECHA DICTAMEN 09/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2015. FECHA INICIO REAL 29/06/2015. FECHA FIN ESPAÑA 10/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Sylentis. DOMICILIO PROMOTOR Parque científico de Madrid (PTM) Calle Santiago Grisolía, 2. Planta 1. 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO Sylentis - Asuntos Regulatorios. TELÉFONO +34 91 8063188. FAX . FINANCIADOR Sylentis. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oftalmología.

CENTRO 4: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oftalmología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SYL1001. CÓDIGO SYL1001. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS SYL1001. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.