BI 695501 frente a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide activa.

Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002945-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO BI 695501 frente a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide activa.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías del sistema immunitario [C20].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia, seguridad e inmunogenicidad de BI 695501 frente a adalimumab en pacientes con artritis reumatoide activa: ensayo aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, múltiples dosis y comparador activo.

INDICACIÓN PÚBLICA Artritis reumatoide.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artritis reumatoide.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Participantes varones o mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con diagnóstico de AR activa de intensidad moderada a grave durante al menos 6 meses, definida por, como mínimo, la inflamación de seis articulaciones (recuento de 66 articulaciones) y el dolor en como mínimo seis articulaciones (recuento de 68 articulaciones) en la selección y al inicio del estudio (día 1), y bien una VSG de > 28 mm/hora O una concentración de PCR > 1,0 mg/dl (concentración normal: < 0,4 mg/dl) en la selección. Los pacientes deben estar en tratamiento actual con MTX.
2. Tratamiento ambulatorio actual para la AR
3. En el caso de participantes en edad fértil (hombres y mujeres), deberá utilizarse un método anticonceptivo fiable durante todo el período en que participen en el ensayo y durante un período de 6 meses tras la finalización o el abandono del ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Pacientes en clase funcional IV del ACR o en silla de ruedas o postrados en cama.
? Inmunodeficiencia primaria o secundaria (antecedentes o actualmente activa)
?Antecedentes de TB, TB latente o prueba con resultado positivo del derivado proteico purificado (DPP) o ensayo de liberación de interferón gamma (interferon gamma-releasing assay, IGRA).
?Tratamiento previo con 2 fármacos biológicos. Pueden participar en el ensayo los pacientes que hayan recibido tratamiento anterior con 1 fármaco biológico > 4 meses antes de la selección.
?Tratamiento previo con adalimumab o biosimilar a adalimumab.
?Tratamiento actual o previo con leflunomida en las 8 semanas (56 días) anteriores al día 1.
?Prueba positiva por TB sin tratamiento para la infección por TB o quimioprofilaxis para la exposición a la TB.
? Antecedentes de reacción alérgica o reacción anafiláctica graves a un fármaco biológico, o antecedentes de hipersensibilidad a adalimumab o a cualquier componente del fármaco del ensayo.
?. Antecedentes de cáncer
?Prueba serológica con resultado positivo para VHB o VHC.
?Plaquetas < 100 000/µl., Recuento de leucocitos < 4000/µl., Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
?Administración de una vacuna de organismos vivos/atenuados en un período de 12 semanas previas a la visita de selección
? Pacientes con una enfermedad significativa al margen de la AR y/o una enfermedad significativa no controlada
?Pacientes con antecedentes de o que en la actualidad padezcan una artropatía inflamatoria distinta de la AR
? El diagnóstico de artritis idiopática juvenil, también conocida como AR juvenil, y/o AR antes de los 16 años de edad.
? Cualquier tipo de infección activa conocida
? Los pacientes que actualmente estén participando en otro ensayo clínico o que hayan estado participando en otro ensayo clínico (incluidas las visitas seguimiento/administrativas) con otro producto en investigación en un período de como mínimo 12 semanas o cinco semividas (el que sea superior) del fármaco antes del día 1. Los pacientes a los que se haya aleatorizado anteriormente en este ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración 1: La proporción de pacientes que cumpla con los criterios de respuesta ACR20 en la semana 12.

Criterio de valoración 2: La proporción de pacientes que cumpla con los criterios de respuesta ACR20 (American College of Rheumatology 20%) en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS Criterio de valoración 1: La variación en la puntuación DAS28 (VSG) en las semanas 12 y 24 con respecto al inicio del estudio

Criterio de valoración 2: Se define como la proporción de pacientes con AA relacionados con fármacos durante la fase de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo consiste en establecer una equivalencia en la eficacia entre BI 695501 y el fármaco Humira® de licencia estadounidense en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa a partir de una comparación estadística entre la proporción de pacientes que cumplen con el índice respuesta del 20 % de la Sociedad Estadounidense de Reumatología (CR20) en la semana 12 y en el índice de respuesta ACR20 en la semana 24.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este ensayo consisten en comparar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de BI 695501 y de Humira® de procedencia estadounidense en todos los pacientes con AR activa, incluidos aquellos que pasan de tomar Humira® de licencia EE. UU. a tomar BI 695501 y a la autoadministración después de 24 semanas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Criterio de valoración 1: Semana 12
Criterio de valoración 2: Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Criterio de valoración 1: Semana 12 y Semana 24
Criterio de valoración 2: Semana 58.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 650.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2014. FECHA DICTAMEN 23/02/2016. FECHA INICIO PREVISTA 19/01/2015. FECHA INICIO REAL 09/03/2015. FECHA FIN ESPAÑA 25/08/2016. FECHA FIN GLOBAL 18/10/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/10/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim International GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Boehringer Ingelheim International GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 2: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO BARAKALDO. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 6: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: ADALIMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Humira. DETALLE 48 weeks
48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: -

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. CÓDIGO BI 695501. DETALLE 48 weeks
48 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS -. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.