Beneficio del bloqueo del sistema renina-angiotensina sobre la evolución clínica y el remodelado ventricular tras la colocación de una prótesis percutánea aórtica.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002799-18.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Beneficio del bloqueo del sistema renina-angiotensina sobre la evolución clínica y el remodelado ventricular tras la colocación de una prótesis percutánea aórtica.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Beneficio del bloqueo del sistema renina-angiotensina sobre la evolución clínica y el remodelado ventricular tras la colocación de una prótesis percutánea aórtica.

INDICACIÓN PÚBLICA Estenosis aórtica severa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estenosis aórtica severa.

CRITERIOS INCLUSIÓN Se incluirán en el estudio, pacientes mayores de 60 años de edad, reclutados en el área de hospitalización, que cumplan los siguientes requisitos: diagnóstico de estenosis aórtica severa por criterios ecocardiográficos.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Sustitución de la válvula aórtica con una prótesis percutánea aceptada en una sesión médico-quirúrgica por estenosis aórtica severa.
- No tienen ningún dispositivo no compatible con RM.
- Capacidad de entender y firmar el consentimiento informado.
- No cumplen ninguno de los criterios de exclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Valvulopatía mitral asociada que requiera intervención.
- Fracción de eyección ventricular izquierda menor del 40% y antecedentes de infarto de miocardio o diagnóstico previo de miocardiopatía dilatada.
- Prescripción de bloqueantes del SRA en los 3 meses previos al comienzo del
estudio.
- Alergia o intolerancia conocida a los IECAs.
- Insuficiencia renal significativa (filtrado glomerular < 30 ml/min). Si está entre 30 y 50 ml/min, puede entrar en el estudio pero no se le administrará gadolinio durante la RM.
- Presión sistólica menor de 100 mmHg o diastólica menor de 40 mmHg.
- Embarazo en segundo o tercer trimestre.
- Participación en otro ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Eventos cardiovasculares que incluye muerte de causa cardíaca, ingreso por insuficiencia cardíaca e ictus.

VARIABLES SECUNDARIAS Remodelado ventricular izquierdo. Concretamente: masa ventricular, fibrosis miocárdica, dimensiones ventriculares y fracción de eyección.

OBJETIVO PRINCIPAL Realizar un estudio aleatorizado 1:1, abierto en pacientes a los que se ha puesto una prótesis percutánea aórtica como tratamiento de la estenosis aórtica degenerativa severa y comparar los eventos cardiovasculares, que incluye muerte de causa cardíaca, ingreso por insuficiencia cardíaca e ictus, en un seguimiento de 3 años, en pacientes que han recibido tratamiento habitual más ramipril frente a pacientes que han recibido el tratamiento habitual.

OBJETIVO SECUNDARIO Como parte de la hipótesis de estudio, en el ensayo aleatorizado se comparará la evolución del remodelado ventricular izquierdo al año de seguimiento entre el grupo de tratamiento activo y el grupo control. Concretamente se evaluarán: Masa ventricular, fibrosis miocárdica, dimensiones ventriculares y fracción de eyección.
Además, se compararán otros aspectos entre el grupo de tratamiento activo y el grupo control:
1) Capacidad funcional al año de seguimiento
2) Muerte de causa cardíaca (si la causa de muerte no se conoce se considerará de causa cardíaca) al año y a los tres años del seguimiento.
3) Ingreso por insuficiencia cardíaca al año y a los tres años del seguimiento.
4) Ictus (síntomas compatibles y demostración con técnica de imagen) al año y a los tres años del seguimiento.
5) Muerte de cualquier causa al año y a los tres años.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al año y en un seguimiento de 3 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al año y en un seguimiento de 3 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 336.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/12/2017. FECHA DICTAMEN 16/11/2017. FECHA INICIO PREVISTA 02/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR José Alberto San Román Calvar. DOMICILIO PROMOTOR Avda. Ramón y Cajal s/n planta 7ª Secretaría de Cardiología 47005 Valladolid. PERSONA DE CONTACTO ALPHA BIORESEARCH S.L. - Teresa Bricio. TELÉFONO 00 34 917452520. FAX 00 34 917450653. FINANCIADOR FIS (Fondo de Investigación en Salud). PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 7. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN RAMIPRIL. NOMBRE CIENTÍFICO RAMIPRIL. CÓDIGO RAMIPRIL. DETALLE 36 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS RAMIPRIL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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