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Retirada del Tratamiento Betabloqueante en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Función Sistólica Preservada y Evidencia de Incompetencia Cronotrópica: Efecto sobre la Capacidad Funcional y Calidad de Vida.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-005077-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO BBLOQ-2017.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Retirada del Tratamiento Betabloqueante en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Función Sistólica Preservada y Evidencia de Incompetencia Cronotrópica: Efecto sobre la Capacidad Funcional y Calidad de Vida.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia Cardíaca.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia Cardíaca.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con IC-FEP que cumplan los criterios diagnósticos de acuerdo con las actuales guías de IC de la European Society of Cardiology (8):
- Signos y síntomas típicos de IC.
- Función sistólica del ventrículo izquierdo ¿50% con ventrículo izquierdo no dilatado (diámetro telediastólico ¿60 mm, diámetro telediastólico indexado >32 mm/m2 o volumen telediastólico indexado >97 mL/m2)
- Alteración ecocardiográfica compatible con cardiopatía estructural relevante (hipertrofia del ventrículo izquierdo o dilatación de la aurícula izquierda) y/o disfunción diastólica.
2. Clase funcional estable de la NYHA II-III el último mes previo a la inclusión.
3. Fracción amino-terminal del pro-péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) >125 pg/mL en el último mes.
4. Índice cronotrópico, definido como (46):
5. En tratamiento actual y durante más de 3 meses con betabloqueantes.
6. Mayoría de edad (>18 años).
7. El participante o su representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Diagnóstico de valvulopatía izquierda de grado moderado/severo que se considere responsable principal de los síntomas.
2. Antecedentes de síndrome coronario agudo en los últimos 12 meses.
3 Presencia de angina de esfuerzo y/o test de esfuerzo o imagen que sugiera la presencia de isquemia miocárdica.
4. FC basal >75 lpm.
5. Hipertensión arterial no controlada, con cifras de presión arterial sistólica >140mmHg y de presión arterial diastólica >90 mmHg.
6. Pacientes sometidos a trasplante cardiaco o sustitución de válvula cardiaca en los últimos tres meses.
7. Miocardiopatías primarias.
8. Diagnóstico de enfermedad pulmonar moderada-severa.
9. Cualquier comorbilidad extracardiaca acompañante con esperanza de vida menor a 1 año.
10. Signos o síntomas de isquemia miocárdica durante la prueba de esfuerzo con consumo de gases.
11. Paciente participante en otro ensayo clínico o que todavía no ha completado por lo menos 30 días desde la terminación de otro ensayo clínico, o que esté recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.
12. Incapacidad de realización de test de esfuerzo por problemas osteoarticulares.
13. Pacientes en tratamiento crónico con digitálicos o calciantagonistas tipo verapamil o diltiazem.
14. Cualquier tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento por escrito y / o para cumplir con los procedimientos del estudio.
15. Embarazo o periodo de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Evaluar el efecto de la retirada del tratamiento betabloqueante en pacientes con IC-FEP y criterios de incompetencia cronotrópica sobre: el consumo pico de oxígeno (VO2máx) y la frecuencia cardiaca a los 15 y 30 días tras la intervención.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios en:
1. Puntuación en el cuestionario de calidad de vida [Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2. Clase funcional NYHA.
3. Parámetros ecocardiográficos: a)diámetros, volúmenes y función sistólica del ventrículo izquierdo y derecho; b) parámetros de función diastólica (E/e¿,e¿ media); c)presión arterial pulmonar sistólica; d) índice de volumen auricular izquierdo.
4. Distancia recorrida en el test de la marcha de los seis minutos
5. Capacidad funcional submáxima.
6. Eficiencia ventilatoria, estimada mediante la pendiente de la relación volumen espirado/eliminación de CO2 durante todo el test (VE/VCO2).
7. Presión inspiratoria máxima
8. Biomarcadores plasmáticos: fracción amino-terminal del pro-péptido natriurético cerebral, antígeno carbohidrato 125, ST-2 y Galectina-3
9. media de la frecuencia cardiaca diaria
10. Función cognitiva global mediante el miniexamen del estado mental y el Montreal Cognitive Assessment.
11. Indice de fragilidad de Fried.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la retirada del tratamiento betabloqueante en pacientes con IC-FEP y criterios de incompetencia cronotrópica sobre: el consumo pico de oxígeno (VO2máx) y la frecuencia cardiaca a los 15 y 30 días tras la intervención.

OBJETIVO SECUNDARIO Cambios en:
1. Puntuación en el cuestionario de calidad de vida [Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
2. Clase funcional NYHA.
3. Parámetros ecocardiográficos: a)diámetros, volúmenes y función sistólica del ventrículo izquierdo y derecho; b) parámetros de función diastólica (E/e¿,e¿ media); c)presión arterial pulmonar sistólica; d) índice de volumen auricular izquierdo.
4. Distancia recorrida en el test de la marcha de los seis minutos
5. Capacidad funcional submáxima.
6. Eficiencia ventilatoria, estimada mediante la pendiente de la relación volumen espirado/eliminación de CO2 durante todo el test (VE/VCO2).
7. Presión inspiratoria máxima
8. Biomarcadores plasmáticos: fracción amino-terminal del pro-péptido natriurético cerebral, antígeno carbohidrato 125, ST-2 y Galectina-3
9. media de la frecuencia cardiaca diaria
10. Función cognitiva global mediante el miniexamen del estado mental y el Montreal Cognitive Assessment.
11. Indice de fragilidad de Fried.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 15 y 30 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 15 y 30 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2018. FECHA DICTAMEN 31/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/07/2018. FECHA INICIO REAL 03/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA. DOMICILIO PROMOTOR Avd. Menéndez Pelayo 4 acc 46010 Valencia. PERSONA DE CONTACTO Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA - Scientific Subdirector. TELÉFONO 0034 96 1973976. FAX 0034 96 1973540. FINANCIADOR INSTITUTO DE SALUD CARLOS III. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/06/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/09/2018.

CENTRO 2: CENTRO MÉDICO DENIA

NOMBRE CENTRO CENTRO MÉDICO DENIA. LOCALIDAD CENTRO Dénia. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA, REGIÓN DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 01/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 30 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS PROPRANOLOL HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC C07 - AGENTES BETA-BLOQUEANTES.

Fuente de datos: REEC.

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