AZD9291 frente a doblete de quimioterapia basada en platino en Cancer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

Fecha: 2016-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000594-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO AZD9291 frente a doblete de quimioterapia basada en platino en Cancer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III, abierto, aleatorizado, de AZD9291 frente a doblete de quimioterapia basado en platino para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico que ha progresado al tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico y es positivo para la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico (AURA3).

INDICACIÓN PÚBLICA Tipo específico de cáncer de pulmón llamado "células no pequeñas de cáncer de pulmón" (NSCLC).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico que ha progresado al tratamiento previo con un inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico y es positivo para la mutación T790M del receptor del factor de crecimiento epidérmico.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes con confirmación histológica o citológica de diagnóstico de CPNM.
- CPNM localmente avanzado o metastásico
- Evidencia de progresión radiológica de la enfermedad después del tratamiento de 1ª línea con TKI del EGFR.
- Elegibles para recibir tratamiento con doblete de quimioterapia.
- Mutación documentada del EGFR.
- confirmación central de T790M + estado de mutación de T790M.
-Estado funcional de la OMS 0-1.
-Al menos una lesión, no irradiada previamente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Tratamiento con más de una línea previa de tratamiento para el CPNM avanzado.
-Tratamiento con un TKI del EGFR (p. ej., erlotinib, gefitinib o afatinib) en el plazo de 8 días o aproximadamente 5 semividas previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo.
- Cualquier agente experimental u otros fármacos contra el cáncer de un régimen de tratamiento o ensayo clínico previo dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
- Tratamiento previo con un TKI del EGFR no aprobado.
- Tratamiento previo con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante dentro de los 6 meses anteriores al inicio del 1er tratamiento con TKI del EGFR.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión (SLP) usando las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

VARIABLES SECUNDARIAS TRO, DdR, TCE y reducción del tamaño tumoral usando evaluaciones por el investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).

Análisis de la supervivencia global.

Cuestionario de Calidad de Vida - Central, 30 apartados, de la Organización Europea para la
Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30 de la EORTC) y Cuestionario de Calidad de Vida - Cáncer de Pulmón, 13 apartados, de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-LC13 de la EORTC).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de AZD9291 en comparación con doblete de quimioterapia basado con platino mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP).

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar mejor la eficacia de AZD9291 en comparación con el doblete de quimioterapia basado en platino en términos de:
- Tasa de respuestas objetivas (TRO)
- Duración de la respuesta (DdR)
- Tasa de control de la enfermedad (TCE)
- Reducción del tamaño tumoral
- Supervivencia global (SG)

Evaluar el efecto de AZD9291 en comparación con el doblete de quimioterapia basado en platino sobre los síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) de los pacientes.

Caracterizar la farmacocinética (FC) de AZD9291 y sus metabolitos en pacientes que reciben AZD9291.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al inicio del ensayo y cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al inicio del ensayo y cada 6 semanas desde la aleatorización hasta la progresión.

JUSTIFICACION Ensayo fase III, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD9291 (80 mg, por vía oral, una vez al día) rente a doblete de quimioterapia basada en platino en pacientes en segunda línea con CPNM localmente avanzado o metastásico, positivo para mutación T790M del EGFR, que han tenido progresión después del tratamiento con un agente inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento epidérmico.
Los pacientes tendrán que aportar una muestra de biopsia obligatoria para pruebas centrales del estado de mutación de T790M después de la progresión confirmada de la enfermedad con el régimen de tratamiento más reciente. Los pacientes deben continuar con el tratamiento del ensayo hasta la progresión definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) o hasta que se cumpla un criterio de suspensión del tratamiento. No hay duración máxima del tratamiento, porque los pacientes pueden seguir recibiendo el producto en investigación pasada la progresión definida por los RECIST 1.1 siempre que sigan mostrando beneficio clínico, a criterio del investigador.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 410.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2014. FECHA INICIO REAL 20/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Forskargarten 18 SE 151 85 Södertälje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmaceutica Spain, S.A. - Unidad de investigación clínica. TELÉFONO (+) 0034 900200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AZD9291 80 mg film-coated tablet. CÓDIGO AZD9291. DETALLE Patients may continue to receive treatment with AZD9291 as long as they are continuing to show clinical benefit, as judged by investigator, and in the absence of discontinuation criteria. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AZD9291 40 mg film-coated tablet. CÓDIGO AZD9291. DETALLE Patients may continue to receive treatment with AZD9291 as long as they are continuing to show clinical benefit, as judged by investigator, and in the absence of discontinuation criteria. PRINCIPIOS ACTIVOS Not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. CÓDIGO L01XA02. DETALLE Treatment with intravenous platinum-based doublet chemotherarpy on Day 1 of every 21-day cycle, up to a total of 6 cycles or until progression (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: cisplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatino. CÓDIGO L01XA01. DETALLE Treatment with intravenous platinum-based doublet chemotherarpy on Day 1 of every 21-day cycle, up to a total of 6 cycles or until progression (whichever occurs first). PRINCIPIOS ACTIVOS cisplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: PEMETREXED

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Pemetrexed. CÓDIGO L01BA04. DETALLE Treatment with iv platinum-based doublet chemo on D1 of every 21-day cycle, up to a total of 6 cycles or until progression (whicever occurs first). If no progression after 4-cycles of pl.-based doublet chemo, may receive pemetrexed maintenance. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.