Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia de tipo Alzheimer.

Fecha: 2018-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001339-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO AVP-786 para el tratamiento de sujetos con agitación asociada con demencia de tipo Alzheimer.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con diseño de grupos paralelos, para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 (bromhidrato de deudextrometorfano [d6-DM]/sulfato de quinidina [Q]) en el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia de tipo Alzheimer.

INDICACIÓN PÚBLICA Comportamiento de la agitación asociada con la enfermedad de Alzheimer.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Agitación asociada a demencia de tipo Alzheimer.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Diagnóstico probable de Alzheimeer conforme a los criterios de los grupos de trabajo NIA-AA 2011.
2. El paciente tiene agitación clinicamente significativa de moderada a severa en el momento de la selección y durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
3. El diagnóstico de la agitación debe cumplir la definición provisional de la IPA.
4. La puntuación en la escala de agitación CGIS es ¿4 (moderadamente enfermo) en la selección y visita basal.
5. Puntuación en la escala MMSE entre 6 y 26 (incluidos) en la selección y visita basal.
6. El cuidador debe aceptar y ser capaz de cumplir con los requerimientos del estudio, incluyendo no administrar ninguna medicación prohibida durante su curso.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. El paciente tiene demencia predominantemente de tipo no Alzheimer (p.ej. demencia vascular, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkiinson, demencia inducida por substancias).
2.Pacinetes con síntomas de agitación que no son secundarios al Alzheimer (p.ej. secundarios al dolor, otros desórdenes psiquiátricos o delirio).
3. Pacentes con miastenia gravis (contraindicación para la quinidina).

VARIABLES PRINCIPALES Cambio de la visita basal a la semana 12 en la puntuación del cuestionario CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory).

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio de la visita basal a la semana 12 (día 85) en los siguientes parámetros:
_mADCS-CGIC-Agitación (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)
_NPI (Neuropsychiatric Inventory)
_CGIS-Area de agitación (Clinical Global Impression of Severity of Illness)
_ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change).

OBJETIVO PRINCIPAL Eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AVP-786 para el tratamiento de la agitación en pacientes con demencia de tipo Alzheimer.

OBJETIVO SECUNDARIO Ninguno.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se valorará la puntuación en el cuestionario CMAI durante la selección (día -28 a día -1), en la visita basal (día 1), día 8 (visita 2), día 15 (visita 2.1), día 22 (visita 3), día 43 (visita 4), día 64 (visita 5), día 85 (visita 6), y visita de seguimiento (para pacientes que terminen de forma anticipada).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN _mADCS-CGIC Agitación: día(D)1, D43 (visita (V)4), D85 (V6/fin de ensayo (ET)) y visita seguimiento (FU) (pacientes con terminación anticipada)._NPI Agitación/Agresión y angustia cuidador: selección (D-28, D-1), D8 (V2) y D15 (V2.1)._NPI comportamiento motor aberrante: D1, D22 (V3), D43 (V4), D64 (V5) y D85 (V6/ET)._NPI Irritabilidad-Carga: D1, D22 (V3), D43 (V4), D64 (V5) y D85 (V6/ET)._NPI Global: D1, D22(V3), D43 (V4), D64 (V5) y D85 (V6/ET)._CGIS Agitación: Selección (D-28, D-1), D1, D43 (V4) y D85 (V6/ET)._ADCS-CGIC Global: D1, D85 (V6/ET)._PGIC: D43 (V4) y D85 (V6/ET)._DEMQoL: D1, D43 (V4) y D85 (V6/ET) pacientes con puntuación MMSE¿10 en D1._EQ-5D-5L: D1, D43 (V4) y D85 (V6/ET) pacientes con MMSE¿10._ADAS-cog: D1 y D85 (V6/ET) pacientes com MMSE¿10 en D1._RUD: D1, D43 (V4) y D85.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 412.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 12/06/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 12/06/2018. FECHA DICTAMEN 22/03/2018. FECHA INICIO PREVISTA 30/11/2017. FECHA INICIO REAL 09/07/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Avanir Pharmaceuticals Inc. DOMICILIO PROMOTOR 30 Enterprise, Suite 400 92656 Aliso Viejo, California. PERSONA DE CONTACTO Avanir Pharmaceuticals Inc. - Agitation Project Team. TELÉFONO 001 949 268 5912. FAX 001 949 242 2486. FINANCIADOR Avanir Pharmaceuticals Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/11/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2018. FECHA CIERRE 21/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL VIAMED MONTECANAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIAMED MONTECANAL. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2018.

CENTRO 8: Institut Catalá de Neurociencies

NOMBRE CENTRO Institut Catalá de Neurociencies. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA . DEPARTAMENTO Alzheimer. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Finalizado. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2018. FECHA CIERRE 13/03/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2018.

CENTRO 14: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/10/2018.

CENTRO 15: COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE ZAMORA. LOCALIDAD CENTRO Zamora. PROVINCIA ZAMORA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/11/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL SANTA MARIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SANTA MARIA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/12/2018.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Neurología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 24/10/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/10/2018.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AVP-786 (deudextromethorphan hydrobromide/quinidine sulphate). CÓDIGO AVP-786. DETALLE 16 weeks (4 week screening; 12 week dosing). PRINCIPIOS ACTIVOS DEUDEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE MONOHYDRATE , DEUDEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE MONOHYDRATE , DEUDEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE MONOHYDRATE , Quinidine Sulfate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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