Ensayo de fase III, abierto y multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD-L1+ recurrente o en estadio IV.

Fecha: 2016-01. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001537-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Avelumab* primera línea del cáncer de pulmón no microcítico

* Avelumab es la denominación común internacional propuesta para el anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 MSB0010718C.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III, abierto y multicéntrico de avelumab (MSB0010718C) frente al doblete con base de platino como tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico PD-L1+ recurrente o en estadio IV.

INDICACIÓN PÚBLICA primera línea del cáncer de pulmón.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Primera línea del cáncer de pulmón.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión principales:
Hombres o mujeres a partir de 18 años, con EG ECOG entre 0 y 1 al incorporarse al ensayo, de los que se disponga un bloque de biopsia fijada con formol e incluida en parafina de tejido tumoral o 7 (preferentemente 10) secciones de tumor sin tinción con PD-L1+, al menos 1 lesión medible, y CPNM metastásico o recidivante confirmado por histología. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento sistémico para el cáncer de pulmón y su esperanza de vida estimada deberá ser superior a 12 semanas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión principales:
No son aptos los sujetos portadores de mutaciones activadoras del gen EGFR, ni aquellos con CPNM no epidermoide que presenten reordenación del gen de la cinasa del linfoma anaplásico (ALK). Otros criterios de exclusión incluyen tratamiento previo con cualquier anticuerpo o fármaco dirigido a las proteínas correguladoras de los linfocitos T, tratamiento concurrente contra el cáncer o inmunosupresores, reacciones conocidas de hipersensibilidad grave a los anticuerpos monoclonales (de grado ? 3 según de los CTCAE del NCI), antecedentes de anafilaxia o asma incontrolable (es decir, con 3 o más características de asma parcialmente controlado) y toxicidades persistentes relacionadas con tratamientos anteriores de grado > 1 según la v 4.03 de los CTCAE del NCI. Se excluirá a los sujetos con metástasis cerebral, excepto a aquellos que cumplan los siguientes criterios: metástasis cerebrales tratadas que se encuentren clínicamente estables durante al menos 2 semanas antes de inscribirse. Los sujetos deberán haber dejado de tomar esteroides o sino, deberán estar tomando una dosis estable o en disminución < 10 mg diarios de prednisona (o equivalente), y que no presenten síntomas neurológicos continuados que estén relacionados con la ubicación de la enfermedad en el cerebro. Todas las posibles excepciones deben discutirse con el monitor médico de estudio antes de inscribirse.

VARIABLES PRINCIPALES Duración de la supervivencia.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
- la duración de la SSP en los sujetos con PD-L1++;
- la MRG según los criterios RECIST 1.1 y lo determinado por el CRI;
- la SG (el periodo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte);
-cambios en los resultados comunicados por el sujeto y la calidad de vida (evaluados mediante los cuestionarios EQ-5D, EORTC QLQ-C30 y el módulo QLQ-LC13);
- los criterios de valoración de la seguridad (como los AA, las evaluaciones analíticas clínicas, las constantes vitales, la exploración física, los parámetros de ECG y el EG ECOG).

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar, basándose en la evaluación de un Comité de revisión independiente, la superioridad con respecto a la SSP de avelumab frente a un doblete con base de platino en sujetos con CPNM con PD-L1+.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son los siguientes:
- Demostrar la superioridad de avelumab con respecto a la SSP en sujetos con PD-L1++ (cuando al menos el 25 % de las células tumorales presentan PD-L1 con una intensidad en la tinción a partir de grado 2)
- Demostrar la superioridad de la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los RECIST
1.1 de avelumab frente a la quimioterapia en sujetos con PD-L1+
- Demostrar la superioridad de la supervivencia general (SG) de avelumab frente a la quimioterapia en sujetos con PD-L1+
- Comparar los resultados comunicados por el sujeto y la calidad de vida cuando se ha tratado con avelumab frente a la quimioterapia, mediante el cuestionario europeo sobre calidad de vida (EuroQoL) de 5 dimensiones (EQ-5D), el QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo QLQ-LC13 entre la población con intención de tratar (ITT)
- Determinar la seguridad y la tolerabilidad de avelumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Periodo entre la fecha de la aleatorización hasta la primera PE confirmada o la muerte por cualquier causa en ausencia de PE confirmada, lo que ocurra primero.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Periodo entre la fecha de la aleatorización hasta la primera PE confirmada o la muerte por cualquier causa en ausencia de PE confirmada, lo que ocurra primero.

JUSTIFICACION El producto en investigación utilizado en este estudio es MSB0010718C. El objetivo principal del estudio es demostrar si el producto en investigación puede ayudar a retrasar la progresión (el crecimiento y la propagación) del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mayor eficacia que la quimioterapia estándar en pacientes con PD-L1 + NSCLC. El ensayo consiste en un periodo de selección de 28 días, seguido por la fase de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio en forma de infusión intravenosa cada 2 semanas o uno de los tratamientos de quimioterapia estándar en forma de infusión intravenosa cada 3 semanas. Para los pacientes sin histología de carcinoma no epidermoide el régimen de quimioterapia puede ser: a) pemetrexed en combinación con cisplatino o b) pemetrexed en combinación con carboplatino. Para los pacientes con histología de carcinoma epidermoide el régimen de quimioterapia puede ser: a) paclitaxel más carboplatino o b) gemcitabina más cisplatino o gemcitabina más carboplatino. El tratamiento con el fármaco motivo del estudio continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento con quimioterapia continuará hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable o hasta la finalización de un máximo de 6 ciclos. Se espera que el estudio termine aproximadamente en 7 años y 3 meses después de la entrada en el estudio del primer paciente. A nivel mundial, alrededor de 420 pacientes asignados al azar tomarán parte en este estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 420.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 08/01/2016. FECHA DICTAMEN 21/12/2015. FECHA INICIO PREVISTA 16/11/2015. FECHA INICIO REAL 26/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 30/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Merck KGaA. DOMICILIO PROMOTOR Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt. PERSONA DE CONTACTO Merck KGaA - Communication Center Merck KGaA. TELÉFONO 900866662 125. FAX . FINANCIADOR Merck KGaA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 2: CENTRO Specialist

NOMBRE CENTRO CENTRO Specialist. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 3: CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN

NOMBRE CENTRO CLÍNICA QUIRÓN SAGRADO CORAZÓN. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 6: ICO l´Hospitalet – Hospital Duran i Reynals

NOMBRE CENTRO ICO l´Hospitalet – Hospital Duran i Reynals. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 8: HOSPITAL DE MATARÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MATARÓ. LOCALIDAD CENTRO MATARÓ. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 10: Hospital Regional Universitario de Malaga

NOMBRE CENTRO Hospital Regional Universitario de Malaga. LOCALIDAD CENTRO MALAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 11: Hospital Universitario Quiron Dexeus

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario Quiron Dexeus. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 14: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 16: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 18: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología.

CENTRO 19: Hospital Universitari Mútua de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Mútua de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncologia.

CENTRO 20: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin Hospira. NOMBRE CIENTÍFICO carboplatin. CÓDIGO carboplatin. DETALLE Every 3 weeks up to a maximum of 6 cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation

Note: dose per day is 5 mg/ml*min according to protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Alimta

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Alimta. NOMBRE CIENTÍFICO Alimta. CÓDIGO pemetrexed. DETALLE Every 3 weeks up to a maximum of 6 cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS Alimta. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Cisplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Hospira. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. CÓDIGO cisplatin. DETALLE Every 3 weeks up to a maximum of 6 cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS Cisplatin. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PACLITAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Paclitaxel Hospira. NOMBRE CIENTÍFICO Paclitaxel. CÓDIGO paclitaxel. DETALLE Every 3 weeks up to a maximum of 6 cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: gemcitabine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine Hospira. NOMBRE CIENTÍFICO Gemcitabine. CÓDIGO gemcitabine. DETALLE Every 3 weeks up to a maximum of 6 cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS gemcitabine. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Avelumab

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Avelumab. CÓDIGO MSB0010718C. DETALLE Every 2 weeks until disease progression, significant clinical deterioration, unacceptable toxicity, or discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS Avelumab. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin Hospira. NOMBRE CIENTÍFICO carboplatin. CÓDIGO carboplatin. DETALLE Every 3 weeks up to a maximum of 6 cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or discontinuation

Note: dose per day is 6 mg/ml*min according to protocol. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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