Avances en el manejo de la osteoradionecrosis mandibular: pentoxifilina y tocoferol como tratamiento médico.

Fecha: 2015-09. Area: Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004975-22.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Avances en el manejo de la osteoradionecrosis mandibular: pentoxifilina y tocoferol como tratamiento médico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías bucodentales [C07].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Avances en el manejo de la osteoradionecrosis mandibular: pentoxifilina y tocoferol como tratamiento médico.

INDICACIÓN PÚBLICA Evolución clínica de la osteoradionecrosis mandibular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Evaluar clínicamente si existe una disminución significativa de la exposición ósea intraoral (calculada en mm) en el grupo experimental tras el inicio del tratamiento con Pentoxifilina y Tocoferol (PENTO) durante un mínimo de 6
meses y un máximo de 18 meses con respecto al grupo control que continuará realizando el tratamiento estándar que se realiza actualmente en el servicio de CMF del Hospital Vall d'Hebrón.

CRITERIOS INCLUSIÓN sintomas de osteoradionecrosis mandibular en pacientes irradiados por cancer de cabeza y cuello.

CRITERIOS EXCLUSIÓN pacientes que se encuentren en un estadio III en la clasificación de la osteoradionecrosis mandibular y que requieran cirugia reconstructiva.

VARIABLES PRINCIPALES Disminución de la exposición ósea intraoral (mm).

VARIABLES SECUNDARIAS Análisis subjetivo mediante la escala SOMA (Subjective Objective Management and Analytic evaluation of injury).
Mejoría del estadio clínico de la ORN según la clasificación de la OMS (2009) tras el tratamiento con PENTO.

OBJETIVO PRINCIPAL Curación de la osteoradionecrosis mandibular en pacientes que han sido irradiados por cancer de cabeza y cuello tras el tratamiento con Pentoxifilina y Tocoferol (PENTO).

OBJETIVO SECUNDARIO Análisis subjetivo mediante la escala SOMA (Subjective Objective Management and Analytic evaluation of injury).
Diferencias en el estadio clínico de la ORN según la clasificación de la OMS (2009) tras el tratamiento con PENTO.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se evaluará durante las visitas clínicas realizadas en los meses: M0, M1, M3, M6, M9, M12, M18.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Se evaluará durante las visitas clínicas realizadas en los meses: M0, M1, M3, M6, M9, M12, M18.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 03/09/2015. FECHA DICTAMEN 17/04/2015. FECHA INICIO PREVISTA 08/03/2015. FECHA INICIO REAL 01/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Oral and Maxillofacial Surgery Department of Vall d'Hebron Hospital. DOMICILIO PROMOTOR Passeig Vall d'hebron, 119-129. Secrerary CMF 9th floor 08035 barcelona. PERSONA DE CONTACTO Oral and Maxillofacial Surgery Department of Vall d'Hebron Hospital - Maxillofacial Department. TELÉFONO 34 620684875. FAX . FINANCIADOR Oral and Maxillofacial Surgery Department of Vall d'Hebron Hospital. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Oral y Maxilofacial.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TOCOPHEROL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tocoferol. DETALLE 18 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS TOCOPHEROL. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucal. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: PENTOXIFYLLINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Pentoxifilina. DETALLE 18 MONTHS. PRINCIPIOS ACTIVOS PENTOXIFYLLINE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido bucal. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.