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Fecha: 2015-10. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-001397-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO APIXABÁN PARA LA REDUCCIÓN DEL TROMBOEMBOLISMO EN PACIENTES CON FIBRILACIÓN AURICULAR SUBCLÍNICA DETECTADA POR UN DISPOSITIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA Fibrilación auricular subclínica detectada por un marcapasos, un ICD o un monitor cardíaco implantable (ICM).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fibrilación auricular subclínica detectada por un dispositivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Marcapasos o desfibrilador permanentes (con o sin
resincronización) o monitor cardíaco implantable capaces de
detectar SCAF
2. Al menos un episodio de SCAF detectado por el dispositivo de 6
minutos o más de duración (Frecuencia auricular > 175/min si hay
un cable auricular presente), pero sin ningún episodio individual >
24 horas de duración en cualquier momento antes de la selección.
SCAF requiere confirmación mediante electrograma (al menos un
episodio) salvo que sea de ? 6 horas de duración
3. Edad ? 18 años
4. Puntuación CHA2DS2-VASc ? 4.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Fibrilación auricular clínica documentada por ECG de superficie
(ECG de 12 derivaciones, Telemetría, Holter) de ? 6 minutos de
duración, con o sin síntomas clínicos
2. Prótesis de válvula mecánica, trombosis venosa profunda o
embolia pulmonar recientes (en el plazo de los últimos 6 meses) u
otra afección que requiere tratamiento con un anticoagulante
3. Alergia a la aspirina o al apixabán
4. Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl [221
?mol/L] o aclaramiento de creatinina calculado < 25 ml/min)
5. Sangrado grave en los últimos 6 meses o con alto riesgo de
sangrado (esto incluye, por ejemplo: hemorragia intracraneal
previa, enfermedad de úlcera péptica activa, trombocitopenia o
anemia clínicamente significativas, ictus reciente en los últimos
10 días, tendencias hemorrágicas o discrasias sanguíneas
documentadas)
6. Insuficiencia hepática de moderada a grave
7. Necesidad continua de tratamiento combinado con aspirina y
clopidogrel (u otra combinación de dos inhibidores de plaquetas)
8. Cumple con los criterios para requerir una dosis más baja de
apixabán Y también tiene una necesidad continua de inhibidores
potentes tanto de CYP3A4 como de P-glicoproteína (por ejemplo,
ketoconazol, itraconazol, ritonavir o claritromicina)
9. Necesidad continua de inductores duales potentes tanto de
CYP3A4 como de P-glicoproteína (por ejemplo, rifampicina,
carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan)
10. Haber recibido un fármaco en investigación en los últimos 30
días
11. Participantes que el investigador considere que no son
adecuados para el estudio por cualquiera de los siguientes
motivos:
No conformes con el tratamiento con aspirina o apixabán o que
se prevé tendrán un mal cumplimiento del tratamiento
farmacológico en estudio.
No dispuestos a asistir a las visitas de seguimiento del estudio
Expectativa de vida de menos de 2 años debido a una
enfermedad concomitante
12. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil
sin una forma adecuada de anticoncepción (esterilización,
abstinencia u otro método con una tasa de fracaso inferior al 1%).

VARIABLES PRINCIPALES La variable de seguridad primaria será el hecho de una hemorragia importante clínicamente
manifiesta según lo definido por los criterios de ISTH:
1. Hemorragia fatal, o
2. Hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal,
intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdica, o intramuscular con síndrome
compartimental, y/o
3. Hemorragia que provoca una caída en el nivel de hemoglobina de 2 g/dl o más, o que
conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.

VARIABLES SECUNDARIAS Las variables secundarias incluirán:
1. Ataque isquémico
2. Infarto de miocardio
3. Muerte vascular
4. Muerte total (vascular y no vascular)
5. Compuesto de ictus, infarto de miocardio, embolia sistémica y muerte total
6. Compuesto de ictus, infarto de miocardio, embolia sistémica, muerte total y hemorragia
importante.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el uso de apixabán en pacientes con SCAF reducirá la incidencia de ictus y embolia sistémica en comparación con la aspirina en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por un dispositivo.

OBJETIVO SECUNDARIO Demostrar la seguridad de apaxibán en comparación don aspirina en relación a hemorragia importante en pacientes con fibrilación auricular subclínica detectada por un dispositivo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tiempo hasta el primer evento durante el periodo de seguimiento del estudio. El estudio estará determinado por eventos y continuará hasta que se hayan producido 248 eventos primarios, que se prevé se producirán cuando el seguimiento promedio del paciente sea de aproximadamente 36 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluaciones cada seis meses para la duración total del estudio (se estiman 36 meses de seguimiento).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 4000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/10/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2015. FECHA INICIO REAL 04/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hamilton Health Sciences Corporation through its Population Health Research Institute. DOMICILIO PROMOTOR 237 Barton Street East L8L 2X2 Hamilton. PERSONA DE CONTACTO Hamilton Health Sciences through its Population Health Research Institute - ARTESiA Study Research Coordinator. TELÉFONO 1 905 527.4322. FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb , Medtronic , Canadian Institutes for Health Research. PAIS Canadá.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ. LOCALIDAD CENTRO HUELVA. PROVINCIA HUELVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO ALICANTE/ALACANT. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 6: COMPLEJO H. UNIVERSITARIO DE BADAJOZ*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO H. UNIVERSITARIO DE BADAJOZ*. LOCALIDAD CENTRO BADAJOZ. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 11: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*). LOCALIDAD CENTRO MARBELLA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo.

CENTRO 12: HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAFAEL MÉNDEZ. LOCALIDAD CENTRO Lorca. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad Electroestimulacion Cardiaca. FECHA ACTIVACIÓN 16/03/2017.

CENTRO 13: Hospital del Mar

NOMBRE CENTRO Hospital del Mar. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Aspirin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Aspirin. DETALLE 48 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Aspirin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO apixaban 5.0 mg. CÓDIGO BMS-562247-01. DETALLE 48 months. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: APIXABAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO apixaban 2.5 mg. CÓDIGO BMS-562247-01. DETALLE 48 months. PRINCIPIOS ACTIVOS APIXABAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.