Anestesia local selectiva frente al tratamiento con infiltracion con corticoides en el tratamiento del dolor lumbar y cervical.

Fecha: 2016-01. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001146-29.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Anestesia local selectiva frente al tratamiento con infiltracion con corticoides en el tratamiento del dolor lumbar y cervical.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO TRATAMIENTO CON ANESTESIA LOCAL SELECTIVA FRENTE A LA INFILTRACIÓN LOCAL COMBINADA CON CORTICOESTEROIDES, EN LA PATOLOGIA DEGENERATIVA DE COLUMNA.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor debido a enfermedades de la columna.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor de patologia degenerativa de columna tratado de forma conservadora.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes de ambos sexos, sin límite de edad, sin profesión definida con dolor musculoesquelético de columna cervical y/o lumbar que no cumplan los criterios de intervención quirúrgica (déficit motor o dolor intratable). Se realizará anamnesis, exploración física y pruebas complementarias de imagen. Se incluirán aquellos pacientes con cambios degenerativos espondiloartrósicos (hernia discal, estenosis de canal estenosis de recesos laterales, estenosis de foramen de conjunción, espondilolistesis) que no verifiquen los criterios de exclusión.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes en tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes. Negativa del paciente. Alergia o reacciones adversas previas a la medicación ad-ministrada en el estudio. Dolor secundario a fracturas en fase aguda (no consolidadas), proceso tumoral o enfermedad sistémica Negativa a firmar el consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES La anestesia local selectiva con procaína, reduce el dolor asociado a la patología dege-nerativa de columna en la misma medida que la inyección combinada de corticoides, mepiva-caína y AINES.
El perfil de reacciones adversas es más favorable en el caso de la inyección de anesté-sico local con procaína frente a la inyección combinada.
La administración de ambos tratamientos produce una mejoría en la incapacidad y es-tado de salud general de los pacientes.

VARIABLES SECUNDARIAS Satisfaccion del paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la anestesia local selectiva con procaína reduce el dolor asociado a la patología degenerativa de columna en misma medida que la inyección combinada y que tiene un perfil más favorable reacciones adversas.

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si el tratamiento con infiltraciones locales:
? mejora el dolor en los pacientes afectos de la patología degenerativa de columna
? disminuye el consumo de fármacos analgésicos por vía oral.
? reduce la discapacidad asociada a dolor en regiones cervical y lumbar.
? valorar si existe correlación entre la mejoría del dolor medido en la escala visual analógica y los índices de discapacidad ODI y Oswestry.
? mejora el estado de salud general percibida por el enfermo con esta patología.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Inicio, 3 meses, 1 año.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses y 1 año.

JUSTIFICACION Determinar la efectividad de las infiltraciones locales en la mejora de la sintomatología de la patología degenerativa de columna.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 12/01/2016. FECHA DICTAMEN 01/07/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 09/05/2016. FECHA FIN ESPAÑA 05/05/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Central de la Defensa. DOMICILIO PROMOTOR Glorieta del ejercito s/n 28047 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Hospital Central de la Defensa - Hospital Gomez Ulla. TELÉFONO 0034 91 4222789. FAX . FINANCIADOR Hospital Central de la Defensa. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: TRAMADOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Adolonta. NOMBRE CIENTÍFICO Tramadol. CÓDIGO Tramadol. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS TRAMADOL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: DEXKETOPROFEN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Enantyum. NOMBRE CIENTÍFICO Dexketoprofeno. CÓDIGO Dexketoprofeno. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXKETOPROFEN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DIAZEPAM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Valium. NOMBRE CIENTÍFICO Diazepam. CÓDIGO Diazepam. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS DIAZEPAM. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: DEXPANTHENOL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Bepanthene. NOMBRE CIENTÍFICO DEXPANTHENOL. CÓDIGO DEXPANTHENOL. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS DEXPANTHENOL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: MEPIVACAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Mepivacaina. NOMBRE CIENTÍFICO Mepivacaina. CÓDIGO Mepivacaina. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS MEPIVACAINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: Betamethasone

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Celestone. NOMBRE CIENTÍFICO Betamethasone. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS Betamethasone. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: PROCAINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Procaina serra. NOMBRE CIENTÍFICO Procaina. CÓDIGO Procaina. DETALLE 3 meses. PRINCIPIOS ACTIVOS PROCAINE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.