Anestesia del nervio obturador guiado por ecografia para facilitar la resección completa del tumor vesical.

Fecha: 2015-11. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-004725-40.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Anestesia del nervio obturador guiado por ecografia para facilitar la resección completa del tumor vesical.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia del bloqueo obturador interfascial ecoguiado en la resección transuretral de tumor vesical.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumor vesical.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tumor vesical.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.-Pacientes adultos de ambos sexos de edades comprendidas entre los 18 y 85 años, IMC menor de 40.
2.-Tumor vesical diagnosticado por ecografía y/o cistoscopia flexible candidato a cirugía de resección transuretral de tumor de vejiga en cara lateral antes de tres meses del diagnóstico.
3.-Lesión única o múltiple localizada a nivel del cuadrante anteroinferior de una de las caras vesicales laterales.
4.-Indicación clínica para realizar una resección transuretral (RTU) de tumor vesical.
5.-Pacientes que firmen el consentimiento informado indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes sobre el ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Estado físico con valoración ASA>4 y/o ECOG>4 (Ver anexos IV y V).
2. Alergia o hipersensibilidad a la lidocaína o a alguno de los excipientes del medicamento en estudio.
3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4. Participación en alguna investigación clínica con medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco.
5. Uso concomitante de los siguientes medicamentos: amiodarona, disopiramida, fenobarbital, fenitoína, inhibidores de la monoaminooxidas.
6. Sujetos con contraindicaciones para recibir anestesia regional: negativa del paciente, infección cutánea, patología neurologia grave, trombopenia severa (número de plaquetas <100.000) que reciben ambos grupos de tratamiento.

VARIABLES PRINCIPALES Presencia (o ausencia) de contracción del músculo aductor durante la resección transuretral.

VARIABLES SECUNDARIAS -Presencia de perforación vesical incontrolada al concluir resección.
-Calidad de la resección, determinada por la correcta representación de capa muscular a criterio del patólogo del estudio (presencia o ausencia de la capa muscular)
-Tiempo de resección.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el bloqueo del nervio obturador ecoguiado a nivel inguinal con lidocaína 2%, disminuye el riesgo de espasmo del músculo aductor en comparación con el uso de placebo durante la RTU de tumor vesical localizado en una cara lateral (porción ínfero-lateral).

OBJETIVO SECUNDARIO Analizar posibles diferencias en:
a) el riesgo de perforaciones vesicales,
b) la calidad de resección, basada en la correcta representación de capa muscular y
c) el tiempo de resección entre los dos grupos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante la resección transuretral (terminará en un máximo de 2 horas).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Un máximo de 6 horas.

JUSTIFICACION Comprobar si el bloqueo del nervio obturador ecoguiado a nivel inguinal con lidocaína 2% disminuye el riesgo de espasmo del músculo aductor en comparación con el uso de placebo durante la RTU (resección Transuretral) de tumor vesical localizado en una cara lateral (porción ínfero-lateral) permitiendo una resección de mayor calidad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 04/11/2015. FECHA DICTAMEN 19/06/2015. FECHA INICIO REAL 24/11/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de Salut MAR). DOMICILIO PROMOTOR Edifici Hospital del Mar. Passeig Marítim, 25-29, 10 º planta 08003 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Servicio de Urología y Trasplante Renal - Servicio de Urología y Traspl. Rena. TELÉFONO 0034 93 3160785. FAX 0034 93 2483433. FINANCIADOR No. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Urología y Trasplante renal.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN LIDOCAÍNA 2% INYECTABLE BRAUN MINIPLASCO. DETALLE 30 minutos. PRINCIPIOS ACTIVOS Lidocaine. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.