Análisis comparativo entre biosimilar FSH recombinante vs. FSH urinaria en un programa de donación de ovocitos.

Fecha: 2016-05. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002214-77.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Análisis comparativo entre biosimilar FSH recombinante vs. FSH urinaria en un programa de donación de ovocitos.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fisiología reproductiva [G08].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico prospectivo y aleatorio para comprobar la eficacia de un biosimilar de FSH recombinante (Bemfola) vs. FSH urinaria (Fostipur) en un programa de donación de ovocitos.

INDICACIÓN PÚBLICA Se pretende determinar la eficacia en términos de calidad ovocitaria de un biosimilar de la FSH recombinante.

INDICACIÓN CIENTÍFICA El estudio está planteado para determinar la eficacia de un biosimilar de la FSH recombinante vs. FSH urinarial en un programa de donación de ovocitos.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes entre 18-35 años que cumplan con los criterios de entrada en el Programa de Donantes del IVI y vayan a recibir gonadotropinas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los identificados para el Programa de Donación de Ovocitos de IVI
- Paciente con un recuento basal de folículos antrales >20 en total o <6 folículos antrales por ovario
- Pacientes con patologías asociadas que, a juicio del investigador, puedan interferir en el tratamiento de estimulación ovárica
- Presencia de quistes ováricos que a juicio del investigador puedan interferir en la estimulación o puedan representar un riesgo para la donante
- IMC<18 kg/m2
- IMC>30 kg/m2
- Hipersensibilidad grave a medicamentos con estructura similar.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal es el número de ovocitos metafase II y el porcentaje de apoptosis en células de la granulosa, obtenidos en cada uno de los protocolos de estimulación analizados.

VARIABLES SECUNDARIAS - Media de la duración del tratamiento (número medio de días de tratamiento)
- Media de la dosis total de gonadotropinas
- Niveles medios de estradiol (pg/ml)
- Niveles medios de progesterona (ng/ml)
- Media de la tasa de fecundación (porcentaje de zigotos en relación al número de ovocitos inseminados/microinyectados)
Media del porcentaje de embriones vitrificados
- Media de la tasa de implantación (número de sacos en relación al número de embriones transferidos)
- Media de la tasa de cancelación por ciclo iniciado (porcentaje de ciclos interrumpidos por no existir respuesta tras 8 días de tratamiento)
- Media de la tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica (porcentaje de participantes con diagnóstico de SHO)
- Media de acontecimientos adversos.
- Variables cinéticas de desarrollo embrionario.

OBJETIVO PRINCIPAL Estudio de no-inferioridad de un biosimilar de la FSH recombinante respecto a un protocolo de estimulación ovárica convencional con FSH urinaria en relación al número de ovocitos recuperados y a la cantidad de ovocitos metafase II.

OBJETIVO SECUNDARIO - Análisis comparativo de las tasas de fecundación y tasas de implantación
- Análisis comparativo de la tasa de abandono y de la tasa de cancelación del ciclo
- Análisis del impacto fármaco-económico derivado de la administración de un biosimilar de la FSH recombinante vs. FSH urinaria
- Evaluación de parámetros de calidad ovocitaria a través de los siguientes análisis:
- Análisis del perfil hormonal en suero
- Análisis de la tasa de apoptosis en células de la granulosa
- Análisis de la cinética de desarrollo embrionario.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1 mes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 mes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/05/2016. FECHA DICTAMEN 25/04/2016. FECHA INICIO PREVISTA 14/09/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI Madrid. DOMICILIO PROMOTOR Avda del Talgo 68-70 28023 Aravaca. PERSONA DE CONTACTO IVI Msdrid - IVI Madrid. TELÉFONO +34 91 1802900. FAX +34 91 1802909. FINANCIADOR IVI Madrid. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: IVI Madrid

NOMBRE CENTRO IVI Madrid. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gynecologist.

CENTRO 2: IVI Bilbao

NOMBRE CENTRO IVI Bilbao. LOCALIDAD CENTRO VIZCAYA. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Gynecologist.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FOLLITROPIN ALFA

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Bemfola. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS FOLLITROPIN ALFA. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: UROFOLLITROPIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Fostipur. DETALLE 2 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS UROFOLLITROPIN. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.