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EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DEL EXTRACTO DE PASIFLORA EN LA DESHABITUACIÓN A BENZODIACEPINAS EN MAYORES INSTITUCIONALIZADOS: ENSAYO CLÍNICO FASE III.

Fecha: 2018-08. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004514-25.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO ADMINISTRACIÓN DEL EXTRACTO DE PASIFLORA EN LA DESHABITUACIÓN A BENZODIACEPINAS EN MAYORES INSTITUCIONALIZADOS.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA Y SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN DEL EXTRACTO DE PASIFLORA EN LA DESHABITUACIÓN A BENZODIACEPINAS EN MAYORES INSTITUCIONALIZADOS: ENSAYO CLÍNICO FASE III.

INDICACIÓN PÚBLICA Deshabituación a benzodiacepinas.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Deshabituación a benzodiacepinas.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad >65 años.
2. Dosis estable de benzodiacepina en los últimos 3 meses con un límite en la dosis de loracepam 4 mg/día (o equivalente según Anexo Equivalencia fármacos).
3. Capacidad para comprender y firmar el documento "consentimiento informado" y para completar o contestar de forma fiable a los cuestionarios del estudio a criterio del investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Demencia establecida moderada o grave (Test Minimental ¿ 20).
2. Síndrome confusional agudo en el momento de la inclusión.
3. Trastorno pánico.
4. Trastorno obsesivo-compulsivo
5. Cualquier forma de psicosis o trastorno bipolar
6. Enfermedad de Parkinson grave diagnosticada
7. Paciente con diagnóstico presente o pasado de epilepsia
8. Ictus reciente (mes anterior)
9. Alteración tiroidea no controlada o descompensada.
10. Problemas importantes de deglución a criterio del investigador
11. Historial de abuso o dependencia a drogas o alcohol
12. Ingreso hospitalario en el último mes superior a 24 horas
13. Tratamiento complejo prioritario a juicio del médico responsable (ej., diálisis, quimioterapia, etc.)
14. Expectativa vital inferior al año
15. Tratamiento con benzodiacepinas por causas distintas a la ansiedad y/o insomnio.

VARIABLES PRINCIPALES Dosis de benzodiacepinas diaria que recibe el paciente.

VARIABLES SECUNDARIAS Escala Hamilton
Euroqol-5D (EQ-5D)
Test de Mini-mental
Caídas
Cuestionario Pittsburg
Índice de Barthel
Eventos adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el porcentaje de pacientes que logra una reducción igual o superior del 50% en la dosis de benzodiacepinas a las 10 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Comparar la ansiedad según la escala Hamilton entre los dos grupos a las 5, 10 semanas y a los 6 meses tras el inicio del tratamiento.
¿ Analizar la calidad de vida referida por los participantes según la escala Euroqol 5D a 5, 10 semanas y a los 6 meses tras el inicio del tratamiento.
¿ Evaluar el estado cognitivo entre ambos grupos utilizando el Test minimental a las 5, 10 semanas y a los 6 meses tras el inicio del tratamiento.
¿ Comparar la calidad del sueño según el cuestionario Pittsburg a las 5, 10 semanas y a los 6 meses tras el inicio del tratamiento.
¿ Analizar la evaluación funcional del paciente según el índice Barthel a las 10 semanas y a los 6 meses tras el inicio del tratamiento.
¿ Comparar el número de caídas entre ambos grupos.
¿ Analizar los efectos secundarios detectados entre los pacientes del grupo pasiflora y grupo control.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 10 semanas del inicio del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 5 y 10 semanas y 6 meses tras inicio del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/08/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 17/08/2018. FECHA DICTAMEN 05/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 25/06/2018. FECHA INICIO REAL 27/09/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 19/06/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 27/12/2019. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA El estudio se cierra debido al bajo reclutamiento de pacientes. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 27/12/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Nutrición Medica S.L. DOMICILIO PROMOTOR C/ Arequipa nº1 28043 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Nutrición Medica S.L. - Marisa Marquez. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Nutrición Medica S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Residencia Valle de la Oliva

NOMBRE CENTRO Residencia Valle de la Oliva. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Valle de la Oliva. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 24/02/2020.

CENTRO 2: Residencia Albertia Moratala

NOMBRE CENTRO Residencia Albertia Moratala. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Albertia Moratala. ESTADO No iniciado.

CENTRO 3: Residencia Amavir Torrejón

NOMBRE CENTRO Residencia Amavir Torrejón. LOCALIDAD CENTRO Torrejón de Ardoz. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Amavir Torrejón. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 05/02/2020.

CENTRO 4: Residencia Amavir San Agustín

NOMBRE CENTRO Residencia Amavir San Agustín. LOCALIDAD CENTRO San Agustín del Guadalix. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Amavir San Agustín. ESTADO No iniciado.

CENTRO 5: Residencia Amavir Ciudad Lineal

NOMBRE CENTRO Residencia Amavir Ciudad Lineal. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Amavir Ciudad Lineal. ESTADO No iniciado.

CENTRO 6: Residencia Nogales Puerta Hierro

NOMBRE CENTRO Residencia Nogales Puerta Hierro. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Nogales Puerta Hierro. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 19/02/2020.

CENTRO 7: Residencia Nogales Pontones

NOMBRE CENTRO Residencia Nogales Pontones. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Nogales Pontones. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 03/03/2020.

CENTRO 8: Residencia Nogales Imperial

NOMBRE CENTRO Residencia Nogales Imperial. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Residencia Nogales Imperial. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 29/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Sedistress. NOMBRE CIENTÍFICO Sedistress. DETALLE 6 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Passiflora. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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