Administración del beta bloqueante antes de la reperfusion en pacientes con un infarto agudo de miocardio que se va a someter a una angioplastia primaria en las siguientes 12 horas.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-023394-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Administración del beta bloqueante antes de la reperfusion en pacientes con un infarto agudo de miocardio que se va a someter a una angioplastia primaria en las siguientes 12 horas.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Administración precoz de ?-bloqueantes antes de la reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación de ST sometidos a angioplastia primaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con infarto agudo de miocardio que se van a someter a angioplastia primaria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevacion de ST programados para angioplastia primaria.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años con síntomas de infarto agudo de miocardio con elevación de ST de más de 30 min de duración pero menos de 12 horas , y elevación de ST de mas de 1mV en dos derivaciones consecutivas.

CRITERIOS EXCLUSIÓN hypotensión severa
shock cardiogénico
asma severa
bradicardia severa
infarto de miocardio previo
no puede dar consentimiento informado.

VARIABLES PRINCIPALES Tamaño del infarto medido por resonancia magnética.

VARIABLES SECUNDARIAS Troponina-T después de 24 horas de hospitalización
Pico de CK en el periodo de hospitalización
Area bajo la curva de CK y cK-MB durante hospitalizacion
Desviacion residual de ST una hora despues de la angioplastia primaria
Fibrilación ventricular que requiere desfibrilación
transporte y hospitalización
MACE a los 30 dias y un año de seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo primario de este estudio randomizado es determinar los efectos beneficiosos en el tamaño del infarto por la administración temprana de 5 mg de metoprolol intravenoso y un segundo bolo adicional de 5 mg al llegar al hospital antes de la reperfusión, en pacientes con infarto agudo de miocardio, con elevacion de ST y que van a ser sometidos a angioplastia primaria.

OBJETIVO SECUNDARIO troponina-T despues de 24 horas de hospitalizacion
Pico de CK en el periodo de hospitalización
Area bajo la curva y CK-MB curva en el periodo de hospitalización
Desviacion ST residual una hora depues de la angioplastia
fibrilacion ventricular que requiere desfibrilación durante el transporte al hospital
MACE a los 30 dias y al año de seguimiento
Variables de seguridad
La incidencia de bradicardia severa, asma o shock cardiogénico
Mortalidad al mes y al año.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Un mes después del infarto agudo de miocardio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN hospitalización y seguimiento a los 30 días y un año.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 408.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/03/2014. FECHA DICTAMEN 03/03/2014. FECHA INICIO REAL 10/07/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Maatschap Cardiologie Isala klinieken. DOMICILIO PROMOTOR Groot Weezenland 20 8011 JW Zwolle. PERSONA DE CONTACTO Medtronic - B, van de Kerkhof. TELÉFONO 0031 45 5668000. FINANCIADOR Medtronic. PAIS Holanda.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO ALCALÁ DE HENARES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: SUMMA112

NOMBRE CENTRO SUMMA112. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Selokeen i.v. NOMBRE CIENTÍFICO Selokeen. CÓDIGO rvg 08700. DETALLE 5 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS metoprolol tartrato. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.