Administración de células de médula ósea en lesiones incompletas de la médula espinal.

Fecha: 2014-01. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-005684-24.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Administración de células de médula ósea en lesiones incompletas de la médula espinal.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Administración subaracnoidea de células mesenquimales troncales adultas autólogas de medula ósea expandidas en lesiones incompletas de la médula espinal.

INDICACIÓN PÚBLICA Lesiones incompletas de la médula espinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lesión medular incompleta, de causa traumática o isquémica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Lesión medular incompleta (nivel B, C o D en escalas de ASIA ).
2) Lesión clínicamente estable, al menos en los 12 meses previos al inicio del ensayo, y con una evolución mínima de un año desde el momento en que se produjo la lesión.
3) Confirmación neurofisiológica de lesión medular incompleta.
4) Estudio de RM medular que permita valorar morfológicamente la lesión medular.
5) Edad mayor de 18 años y menor de 70.
6) Posibilidad de seguimiento evolutivo y de realizar fisioterapia ambulatoria, durante todo el periodo de tratamiento.
7) Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente.
8) Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, ligeras modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Clasificación ASIA A, en las escalas clínicas de valoración de lesión medular.
2) Registros neurofisiológicos compatibles con lesión medular completa.
3) Edad inferior a 18 años o superior a 70.
4) Embarazo o lactancia.
5) Enfermedad neoplásica actual o bien en los 5 años previos (diagnosticada o tratada).
6) Pacientes con enfermedad sistémica que represente un riesgo añadido al tratamiento
7) Pacientes con dudas acerca de su posible cooperación en el mantenimiento de fisioterapia o de controles durante el estudio, o con informe negativo en la valoración psicológica previa.
8) Imposibilidad de valorar por RM las características de la lesión, ya sea por artefactos inherentes a sistemas de estabilización vertebral o cualquier otra causa.
9) Pacientes recibiendo tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos o que requieran anticoagulación mantenida.
10) Enfermedad neurodegenerativa añadida.
11) Historia de drogadicción, de enfermedad psiquiátrica o de alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular.
12) Serologia positiva a HIV y sífilis.
13) Hepatitis B o Hepatitis C activa.
14) Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato a terapia celular.

VARIABLES PRINCIPALES - Modificaciones en las escalas ASIA, IANR-SCIFRS, NIF, BARTHEL, PENN, ASHWORTH y EVA.
- Modificaciones en los registros neurofisiológicos (Potenciales evocados somato- sensoriales, Potenciales evocados motores y EMG).
- Modificaciones de la morfología medular, tras estudio de neuroimagen (RM de alta definición).
- Modificaciones en registros urodinámicos en los casos en que exista alteración previa al tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Posibles modificaciones en los niveles de factores neurotróficos en LCR tras la administración subaracnoidea de CME, así como los posibles efectos adversos durante la administración de las CME, aparición de complicaciones y otros efectos adversos tras la misma y durante el periodo de seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la posible eficacia clínica de la administración de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas "in vitro " en el tratamiento de pacientes con lesión medular (LEM) crónicamente establecida e incompleta (ASIA B, C o D).

OBJETIVO SECUNDARIO 1) Confirmar la seguridad del tratamiento, y 2) Estudiar las posibles modificaciones en los niveles de factores neutróficos en LCR (BDNF, GDNF, NGF, CNTF, NT3 y NT4) tras la administración subaracnoidea de CME.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Durante el periodo de seguimiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Durante el periodo de seguimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/05/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 16/01/2014. FECHA DICTAMEN 28/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 22/05/2014. FECHA INICIO REAL 22/05/2014. FECHA FIN ESPAÑA 09/05/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro. DOMICILIO PROMOTOR C/ Joaquín Rodrigo, 2 28222 Majadahonda (MADRID). PERSONA DE CONTACTO SERMES PLANIFICACION. S.L - CRO. TELÉFONO +34 91 3275025. FAX +34 91 7542721. FINANCIADOR Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad , Fundación Investigación Biomédica Hospital Universitario Puerta de Hierro. PAIS España.

CENTROS

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO células mesenquimales troncales adultas autólogas de medula ósea expandidas. DETALLE 10 meses (4 administraciones). PRINCIPIOS ACTIVOS células mesenquimales troncales adultas autólogas de medula ósea expandidas. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.