ADMINISTRACION INTRATECAL DE CELULAS MESENQUIMALES TRONCALES ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EXPANDIDAS EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO.

Fecha: 2017-11. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001824-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ADMINISTRACION DE CELULAS ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ADMINISTRACION INTRATECAL DE CELULAS MESENQUIMALES TRONCALES ADULTAS AUTOLOGAS DE MEDULA OSEA EXPANDIDAS EN EL DAÑO AXONAL DIFUSO.

INDICACIÓN PÚBLICA Lesión cerebral de causa traumática, crónicamente establecida atribuida a daño axonal difuso.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lesión cerebral de causa traumática, crónicamente establecida atribuida a daño axonal difuso.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Antecedente de lesión traumática cerebral con secuelas cognitivas y diagnóstico clínico de daño axonal difuso.
2) Estudios de escalas clínicas (GCS, NIF, ASHWORTH, GOAT, DRS) así como estudios de neurofisiología y de PET-TAC que permitan contar con valores basales útiles, al objeto de que puedan ser comparados con las mismas exploraciones tras el tratamiento, y poder obtener datos objetivos de posible eficacia.
3) Edad entre 18 y 70 años.
4) Posibilidad de seguimiento evolutivo y apoyo neuro-rehabilitador durante el periodo de seguimiento.
5) Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente.
6) Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) Edad inferior a 18 años o superior a 70.
2) Embarazo o lactancia.
3) Pacientes con enfermedad sistémica que se considere por el equipo investigador que puede representar un riesgo añadido al tratamiento.
4) Alteraciones en el estudio genético realizado para descartar riesgo de transformación celular en el proceso de expansión.
5) Pacientes con dudas acerca de su posible seguimiento durante el estudio.
6) Enfermedad neurodegenerativa añadida.
7) Drogadicción o enfermedad psiquiátrica, actual o pasada, así como enfermedad neoplásica actual o pasada, que a juicio de los investigadores pueda interferir en el estudio.
8) Serología positiva a HIV y/o sífilis o alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular
9) Hepatitis B o Hepatitis C activa, de acuerdo al análisis de serología.
10) Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato al estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Las variables principales de evaluación serán las relacionadas con la posible eficacia del tratamiento que serán medidas mediante modificaciones en las escalas CGS, RSD, GOAT, ASHWORTH y NIF y sus subapartados, asi como estudios neurofisiológicos y de PET-TAC.

VARIABLES SECUNDARIAS Se evaluarán los posibles efectos adversos durante la administración de las CME, aparición de complicaciones y otros efectos adversos tras la misma y durante el periodo de seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Analizar la posible eficacia clínica de la administración intratecal, en espacio subaracnoideo, de células mesenquimales troncales adultas autólogas de la médula ósea expandidas ¿in vitro¿ en el tratamiento de un grupo homogéneo de pacientes con lesión cerebral (LEC) crónicamente establecida y diagnóstico previo de daño axonal difuso.

OBJETIVO SECUNDARIO Confirmar la seguridad del tratamiento, a las dosis planteadas en el presente estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Modificaciones en las escalas CGS, RSD, GOAT, ASHWORTH y NIF: Mes 1 Evaluación basal , Mes 3 , Mes 6, Mes 9 y mes 12 evaluación final.

Estudios neurofisiológicos y PET-TAC: Mes 1 evaluación basal y mes 12 evaluación final.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Mes 1 hasta Mes 12.

JUSTIFICACION El daño cerebral postraumático representa uno de los mayores problemas médicos y sociales sin que existan terapias efectivas capaces de restablecer las secuelas neurológicas que se originan. El daño axonal difuso (DAD) es uno de los tipos de lesiones encefálicas más frecuentes y más devastadoras, ya que el daño ocurre sobre un área amplia más que en un punto focal del cerebro.
Son numerosos los estudios de investigación que tratan de disminuir estas secuelas. Una de las diferentes líneas de investigación que está creciendo en los últimos años para regenerar el tejido nervioso lesionado, es el empleo de protocolos de terapia celular con células madre. Estas células serían capaces de liberar factores neurotróficos, y de regenerar el tejido nervioso lesionado.
Los datos obtenidos de estudios anteriores tras la administración de células madre mesenquimales autólogas dio lugar a la solicitud del tratamiento para uso compasivo en pacientes con secuelas de Daño Cerebral traumático (daño axonal difuso), supuestamente irreversibles, obteniendo unos resultados altamente satisfactorios. Estas observaciones justificaban la necesidad de realizar un estudio con un número mayor de pacientes, con el objetivo de confirmar la eficacia de la terapia celular en pacientes con secuelas cognitivas de daño cerebral postraumático, crónicamente establecidas y consideradas irreversibles, como consecuencia de un daño axonal difuso.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/11/2017. FECHA DICTAMEN 23/10/2017. FECHA INICIO PREVISTA 04/12/2017. FECHA INICIO REAL 29/12/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda (FIBM-HUPHM). DOMICILIO PROMOTOR C/ Joaquín Rodrigo, 2 28222 Majadahonda (MADRID). PERSONA DE CONTACTO SERMES PLANIFICACION. S.L - Unidad de puesta en marcha. TELÉFONO +34 91 3756930. FAX +34 91 7542721. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Neurocirugía. FECHA ACTIVACIÓN 28/12/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células mesenquimales troncales adultas autólogas de medula ósea expandidas. CÓDIGO CME-LEC1. DETALLE 6 meses (2 administraciones). PRINCIPIOS ACTIVOS células mesenquimales troncales adultas autólogas de medula ósea expandidas. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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