ADMINISTRACIÓN DE BUSCAPINA COMO FACILITADOR DE LA FASE DE DILATACIÓN DEL PARTO EN GESTANTES A TÉRMINO CON CÉRVIX RÍGIDO.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-005198-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO ADMINISTRACIÓN DE BUSCAPINA COMO FACILITADOR DE LA FASE DE
DILATACIÓN DEL PARTO EN GESTANTES A TÉRMINO CON CÉRVIX RÍGIDO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO EFICACIA DE LA ADMINISTRACIÓN DE BUTILBROMURO DE HIOSCINA (BUSCAPINA®) EN MUJERES GESTANTES DURANTE LA FASE DE DILATACIÓN DEL PARTO EN PRESENCIA DE RIGIDEZ CERVICAL.
(BBH V.04-2013 EUDRACT: 2012-005198-30).

INDICACIÓN PÚBLICA Es imprescindible que las mujeres gestantes en trabajo de parto sean
informadas de que presentan cervix rígido para poder ofrecerles la
opción de participar en el ensayo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Durante el trabajo de parto, se realizarán los tactos vaginales protocolizados. En caso de detectar rigidez cervical en uno de ellos, se procederá a confirmar el diagnóstico mediante doble tacto y valorar los criterios de inclusión y exclusión. Se informará a la gestante de la detección de cérvix rígido y se solicitará su participación en el ensayo y firma del consentimiento informado, facilitado previamente.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Detección, mediante tacto vaginal, de cérvix rígido en trabajo de parto instaurado
- Edad entre 18-40 años.
- Presentación cefálica.
- Gestación a término (37-42 semanas de gestación (SG)).

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Gestante con glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- Gestante con taquicardia, miastenia grave, íleo paralítico, estenosis
mecánica del tracto intestinal, megacolon, alergia o hipersensibilidad a
buscapina.
- Gestante que haya mostrado con anterioridad hipersensibilidad al
principio activo o a cualquier otro componente del preparado.
-Gestante a la que se administre o que esté en tratamiento con:
antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos, quinidina, amantadina y
disopiramida, antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida,
beta-adrenérgicos y otros fármacos como la digoxina por sus posibles
interacciones farmacológicas.
-Cirugía cervical previa.
-Si portadora de catéter peridural: administración de dosis de anestesia
simultánea o inferior a un intervalo de 30 minutos respecto a la
administración de buscapina.

VARIABLES PRINCIPALES -Administración o no administración de 40mg de buscapina endovenosa durante la fase de dilatación. Frecuencia: 1 única administración de
fármaco o placebo en el momento en que la rigidez cervical sea
determinada.

VARIABLES SECUNDARIAS edad materna, raza, nº de dilatación, semanas gestación, estado
membranas ovulares, grado de encajamiento cefalo-pélvico, condiciones
cervicales, uso de oxitócicos, estimulación del cervix, frecuencia
cardíaca fetal, valoración test apgar, peso neonato.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la efectividad de la administración de buscapina endovenosa en la mejora de las condiciones cervicales durante la fase de dilatación del trabajo de parto en las gestantes atendidas en el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona durante el año 2012-13.

OBJETIVO SECUNDARIO - Conocer si existen diferencias en la duración de la dilatación y en los resultados perinatales según se administre o no tratamiento de buscapina.
- Conocer si existen diferencias en las condiciones cervicales de las gestantes según se administre o no tratamiento de buscapina.
-Conocer si existen alteraciones en la frecuencias cardíacas fetal durante la administración de buscapina y post-administración.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN -En el momento en que se determine la presencia de cervix rígido.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN -Estado membranas: estado de las membranas en cada valoración
cervical.
-Grado de encajamiento cefalo-pélvico: grado de encajamiento cefalopélvico
en cada exploración vaginal.
-Condiciones cervicales: condiciones cervicales en cada exploración
vaginal.
-Uso de oxitócicos: mediante bomba de perfusión continua y su
dosificación se ajusta a la dinámica uterina de forma continuada.
-Estimulación del cérvix: Se valorará una sola vez
Frecuencia cardíaca fetal: pre-administración, durante administración, y
10 minutos post-administración .
-Test de apgar: minuto de vida, a los cinco y a los 10 minutos . Se
considerarán los valores obtenidos entre 7 y 10 como indicadores de
buena adaptación a la vida extrauterina.
-Peso del recién nacido: Se pesará al neonato 1 vez en sala de partos.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2013. FECHA DICTAMEN 11/12/2012. FECHA INICIO PREVISTA 17/12/2012. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR LAURA TARRATS VELASCO. DOMICILIO PROMOTOR C/ JOAQUIM RUYRA 1-3, 5º-3ª 08918 BADALOA. PERSONA DE CONTACTO LAURA TARRATS VELASCO - LAURA TARRATS VELASCO. TELÉFONO 0034 93 5395490. FAX 0034 93 4978974. FINANCIADOR LAURA TARRATS VELASCO. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALOONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO DELIVERY WARD.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BUSCOPAN. NOMBRE CIENTÍFICO BUSCOPAN. CÓDIGO 0104-752. DETALLE 1 DOSE OF 40MG OF BUSCOPAN DILUTED IN 100ML OF PHISIOLOGICAL SERUM. PRINCIPIOS ACTIVOS HYOSCINE BUTYLBROMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.