Anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K en pacientes con episodios de frecuencia auricular rápida.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-003997-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Administración de anticoagulantes orales de bajo riesgo a pacientes con preestadio de fibrilación auricular para la profilaxis de ictus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K en pacientes con episodios de frecuencia auricular rápida.

INDICACIÓN PÚBLICA FA es un tipo frec. de trastorno del ritmo cardíaco. Conlleva un riesgo de aum. de la formación de coágulos de sangre, que pueden obstruir los vasos sang.EFAR son episodios de taquiarritmia auricular.

INDICACIÓN CIENTÍFICA La FA es una causa de ictus. La tasa de ictus es mayor en los pacientes que presentan EFAR, (un estadio temprano de FA) también, aunque las tasas de ictus son menores en comparación con las observadas en pacientes con FA diagnosticada. Se investigará la prevención de ictus, embolia sistémica o muerte por causas cardiovasculares en pacientes con EFAR pero sin fibrilación auricular diagnosticada y, además, al menos dos factores de riesgo de ictus mediante el tratamiento con ACON.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Portador de un marcapasos, un desfibrilador o un monitor cardíaco insertable, implantado por cualquier motivo, con función de detección de EFAR, implantado al menos 2 meses antes de la aleatorización.
-EFAR (frecuencia auricular ¿ 170 min-1 y duración ¿ 6 min) documentado por el dispositivo implantado a través de su electrodo auricular y almacenado digitalmente.
-Todo EFAR registrado es potencialmente elegible, pero los EFAR detectados en los dos primeros meses tras la implantación de un nuevo dispositivo que implique la colocación o el cambio de posición de electrodos auriculares no son elegibles. Los EFAR registrados en los dos primeros meses después de una operación sencilla de ¿cambio de caja¿, es decir, sustitución de un marcapaso o desfibrilador sin sustituir ni cambiar de posición los electrodos auriculares, son elegibles.
-Edad ¿ 65 años.
- Además, al menos uno de los factores cardiovasculares siguientes que dan lugar a una puntuación CHA2DS2VASc siguientes igual o superior a 2:
-Edad ¿ 75 años.
-Insuficiencia cardíaca (clínicamente manifiesta o FEVI < 45 %).
-Hipertensión arterial (tratamiento crónico para la hipertensión, necesidad prevista de tratamiento antihipertensivo continuo o presión arterial en reposo > 145/90 mm Hg).
-Diabetes mellitus.
-Ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) previo.
-Enfermedad vascular (infarto de miocardio anterior, periférica, carotídea/cerebral o placas aórticas en un ecocardiograma transesofágico [ETE]).
-Provisión del consentimiento informado firmado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Toda enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 1 año.
- Participación en otro ensayo clínico controlado en los dos últimos meses o en el momento actual.
- Participación previa en el presente ensayo NOAH - AFNET 6.
- Abuso de sustancias o abuso de alcohol clínicamente evidente.
- Antecedentes de aleteo auricular o de FA manifiestos.
- Indicación de anticoagulación oral (p. ej., trombosis venosa profunda).
- Contraindicación para la anticoagulación oral en general.
- Contraindicación para el edoxabán tal como se indica en la ficha técnica actual.
- Indicación para tratamiento antiagregante plaquetario a largo plazo distinto del ácido acetilsalicílico o necesidad de tratamiento con cualquier agente antiagregante plaquetario además de edoxaban, especialmente el tratamiento antiagregante plaquetario doble (TAPD). Los pacientes que presenten una necesidad temporal de TAPD (p. ej., después de la implantación de un stent) serán elegibles cuando ya no requieran TAPD.
- Síndrome coronario agudo, revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea o derivación quirúrgica) o ictus manifiesto en los 30 días previos a la aleatorización.
- Insuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina [CrCl] < 15 ml/min calculado con el método de Cockcroft-Gault)
Criterio de exclusión legal (aplicable en países donde se requiera legalmente):
-Todas las personas que por ley están exentas de participar en un ensayo clínico.

VARIABLES PRINCIPALES Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de ictus, embolia sistémica o muerte de origen cardiovascular. Se proporciona una definición detallada de estos resultados en el Apéndice III del protocolo de estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Componentes del criterio principal de valoración.
2. eventos cardíacos adversos mayores (MACEs: muerte cardiovascular, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (IPC), "bypass" coronario (CABG)
3.accidente cerebrovascular o embolia arterial sistámica
4. Mortalidad por cualquier causa.
5.Episodios hemorrágicos importantes conforme a las definiciones de la ISTH.
6.Cambios en la calidad de vida a los 12 y 24 meses en comparación con el momento basal.
7.Satisfacción del paciente a los 12 y 24 meses en comparación con el momento basal.
8.Coste-efectividad y utilización de recursos sanitarios.
9.Cambios en el estado de autonomía únicamente en pacientes con ictus durante la participación en el estudio, potencialmente evaluados en cada visita de seguimiento clínico mediante la escala de Rankin modificada; deberá realizarse un máximo de dos evaluaciones subsiguientes durante el seguimiento para cada paciente con ictus.
10.Función cognitiva a los 12 y 24 meses en comparación con el momento basal.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar que la anticoagulación oral con el ACON edoxabán es superior al tratamiento actual (tratamiento antiagregante plaquetario o ningún tratamiento en función del riesgo cardiovascular) para prevenir los ictus, la embolia sistémica o la muerte de origen cardiovascular en pacientes con EFAR pero sin FA manifiesta y con al menos dos factores de riesgo de ictus que dan lugar a una puntuación CHA2DS2VASc igual o superior a 2.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Evaluación de ictus, embolia sistémica o muerte por causas cardiovasculares por la organización de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés): en las 24 horas siguientes a la notificación del acontecimiento adverso grave (AAG) por el investigador. Evaluación de ictus, embolia sistémica o muerte por causas cardiovasculares por un Comité de acontecimientos críticos (CAC) durante el transcurso del ensayo de forma periódica (una vez al mes).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Evaluación de 1, 2, 3, 4 y 5 por la CRO: en las 24 horas siguientes a la notificación del AAG por el investigador. Evaluación de 1, 2, 3, 4 y 5 por un Comité de acontecimientos críticos (CAC) durante el transcurso del ensayo de forma periódica (una vez al mes). Evaluación de 6, 7 y 9 por los investigadores 12 y 24 meses después de la aleatorización. Evaluación de 6, 7, 8 y 9 por el estadístico del estudio después del final del ensayo.

JUSTIFICACION El ensayo clínico NOAH-AFNET6 quiere demostrar que la anticoagulación oral con el ACON edoxabán es superior al tratamiento actual (tratamiento antiagregante plaquetario o ningún tratamiento en función del riesgo cardiovascular) para prevenir los ictus, la embolia sistémica o la muerte de origen cardiovascular en pacientes con EFAR pero sin FA manifiesta y con al menos dos factores de riesgo de ictus.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3400.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 21/07/2016. FECHA DICTAMEN 07/07/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2016. FECHA INICIO REAL 29/11/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 28/12/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET) [Atrial Fibrillation NETwork]. DOMICILIO PROMOTOR Mendelstraße 11 48149 Münster. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trials Information AFNET. TELÉFONO +49 251 980. FAX +49 251 980. FINANCIADOR NA. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/07/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/07/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARNAU DE VILANOVA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 03/08/2017.

CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 15: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 16: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 17: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2017.

CENTRO 18: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/09/2016. FECHA ACTIVACIÓN 13/07/2017.

CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 23/06/2017.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2017.

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/08/2017.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Acetylsalicylic acid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ASS HEXAL protect 100 mg. DETALLE maximum of 44 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Acetylsalicylic acid. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: Edoxaban tosylate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana 30 mg film-coated tablets. DETALLE maximum of 44 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Edoxaban tosylate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: Edoxaban tosylate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana 60 mg film-coated tablets. DETALLE maximum of 44 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Edoxaban tosylate. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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