Administración continua de linezolid: mejorando la forma de dosificación de un antibiótico.

Fecha: 2016-02. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-002987-17.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Administración continua de linezolid: mejorando la forma de dosificación de un antibiótico.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Linezolid en infusión continua: optimización del régimen de dosificación en pacientes críticos a través de un análisis farmacocinético/farmacodinámico.

INDICACIÓN PÚBLICA Infecciones en las unidades de cuidados intensivos.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infecciones causadas por microorganismos gran positivos multirresistentes.

CRITERIOS INCLUSIÓN Ingresado en el servicio de medicina intensiva.
Diagnóstico de sepsis.
Necesidad de linezolid debido a la sospecha de infección por cocos gram positivos multirresistentes.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Embarazo. Edad <18 años. Insuficiencia renal grave.

VARIABLES PRINCIPALES comparar la eficacia de linezolid con dos regímenes de administración diferente.

VARIABLES SECUNDARIAS comparar el riesgo de sobreexposición de linezolid con dos regímenes de administración diferente.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar la farmacocinética de linezolid tras su administración en infusión continua.

OBJETIVO SECUNDARIO Calcular los parámetros relacionados con la eficacia y toxicidad
Comparar los resultados con los obtenidos tras administración convencional.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 4 días.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 4 días.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2016. FECHA DICTAMEN 16/12/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Helena Barrasa. DOMICILIO PROMOTOR Olaguibel street, 29 01004 Vitoria. PERSONA DE CONTACTO Osakidetza - Unidad de Cuidados Intensivos. TELÉFONO 0034 945 007652. FAX 0034 945 007652. FINANCIADOR Helena Barrasa. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Zyvoxid. DETALLE As in usual care. PRINCIPIOS ACTIVOS LINEZOLID. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.