Estudio aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo sobre los efectos de adalimumab intralesional en estenosis intestinales de pacientes con enfermedad de Crohn.

Fecha: 2013-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001723-12.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO adalimumab intralesional en estenosis intestinales de pacientes con enfermedad de Crohn.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Fenómenos de sisetma digestivo y fisiología bucal [G10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, enmascarado, controlado con placebo sobre los efectos de adalimumab intralesional en estenosis intestinales de pacientes con enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad de Crohn.

INDICACIÓN CIENTÍFICA enfermedad de Crohn.

CRITERIOS INCLUSIÓN ?Pacientes de ambos sexos mayores de 18 años?Paciente diagnosticado de enfermedad de Crohn
?Paciente con estenosis intestinales de longitud igual o inferior a 5 cm confirmadas previamente por enterorresonancia (3 estenosis como máximo)
?Estenosis no permeables al endoscopio (12mm en caso de estenosis accesibles al colonoscopio convencional y 10 mm en caso de estenosis accesibles a enteroscopio de balón) y sintomáticos con evidencia de dilatación preestenótica
?Estenosis dilatadas según criterio del endoscopista (pase o no el endoscopio)
?Paciente capaz de someterse a las pruebas y exploraciones que requiere el estudio
?Paciente que, tras ser informado, otorga su Consentimiento Informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ?Pacientes con estenosis intestinales largas (superiores a 6 cm) y múltiples (más de 3 estenosis)
?Pacientes en tratamiento actual o previo (hace menos de 12 semanas) con un fármaco anti-TNF
?Pacientes con serologías positivas de Virus de Hepatitis B (VHB), Virus Hepatitis C (VHC) o VIH
?Pacientes con screening positivo a tuberculosis (PPD positivo a TBC)
?Contraindicación establecida para el uso de fármacos anti-TNF
?Existencia de trayectos fistulosos asociados a la estenosis intestinal
?Procesos neoplásicos asociados a la estenosis o en otra localización
?Embarazo o lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES -éxito de la dilatación endoscópica a las 8 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS -Se realizará una estimación de la medida de la estenosis, se estimará el diámetro de la estenosis pre y post-dilatación endoscópica
-Éxito de la dilatación endoscópica a las 52 semanas (ausencia de clínica suboclusiva, no necesidad de cirugía ni de redilatación endoscópica)
-Curación de la mucosa a las 8 semanas
-Curación histológica a las 8 semanas
-Proporción de pacientes que desarrollan anticuerpos anti-adalimumab.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar que la inyección intralesional de Adalimumab asociado a la dilatación endoscópica consigue una mayor proporción de éxito a la semana 8 comparado con dilatación + placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO -Demostrar que la inyección intralesional de Adalimumab asociada a la dilatación endoscópica consigue reducir la necesidad de redilatación endoscópica o cirugía a la semana 52
-Valorar la tasa de curación mucosa asociada a la resolución de la estenosis a la semana 8 y la semana 52 después de la dilatación endoscópica, definida, en el caso de estenosis postquirúrgica, como un Índice de Rutgeerts menor o igual que 2
-Evaluar la tasa de complicaciones asociadas a cada uno de los procedimientos realizados así como de acontecimientos adversos en cada uno de los grupos de tratamiento
-Analizar la tasa de anticuerpos anti-adalimumab desarrollados en el seguimiento tras una única inyección local del fármaco
-Determinar la tasa de curación histológica a las 8 semanas de la inyección del fármaco o placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 8semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 8 y 52 semanas.

JUSTIFICACION Se estudia si la administración intralesional de adalimumab (directametne inyectada en la esteni¡osis) asociada a dilatación endoscópica tiene mayor éxito a las 8 semanas comparado con placebo y dilatación en pacientes con enfermedad de Crohn con confirmación de presencia de estenosis (máx 3 en total).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/10/2013. FECHA DICTAMEN 07/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 02/09/2013. FECHA INICIO REAL 14/02/2014. FECHA FIN ESPAÑA 12/04/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 27/11/2018. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 12/04/2018. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA Falta de reclutamiento. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 30/06/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR villarroel 170 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO CTU CLINIC. TELÉFONO 0034 93 2275400. FAX 0034 93 2279877. FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

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CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 7: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

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CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

CENTRO 16: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Humira. NOMBRE CIENTÍFICO Adalimumab. DETALLE single administration. PRINCIPIOS ACTIVOS ADALIMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC L04AB04 - ADALIMUMAB.

Fuente de datos: REEC.