Acromegalia.

Fecha: 2014-03. Area: Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003183-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Acromegalia.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hormonología [C19].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, multicéntrico, fase II, para investigar la eficacia y seguridad de ITF2984 en pacientes con acromegalia.

INDICACIÓN PÚBLICA Acromegalia.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Acromegalia.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Documento de consentimiento informado por escrito firmado.
- Pacientes con acromegalia activa debido a un adenoma hipofisario.
Se debe confirmar la acromegalia activa por medio de los niveles medios de GH de cinco determinaciones en un periodo de 2 horas superiores a 5 mcg/litro, falta de inhibición del nivel mínimo de GH a menos de 1 mcg/litro después del test de tolerancia a la glucosa oral, e IGF-1 elevado para los controles emparejados por edad y sexo.
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años inclusive.
- Pacientes tratados con cirugía y/o tratamiento médico previos o no tratados previamente (de novo). En el caso de los pacientes que habían recibido tratamiento médico previo para la acromegalia se debe prever un periodo de reposo farmacológico antes de entrar en el estudio de 3 meses en el caso de los análogos de la somatostatina de acción prolongada y 2 semanas en el caso de la octreótido SC. Respondedor parcial significa una disminución importante (>50 %), sin alcanzar el control de los niveles de GH y/o IGF-1 y/o una reducción del tumor >20 % tras al menos 6 meses de tratamiento con ligandos de los receptores de la somatostatina.
- Pacientes con niveles de GH e IGF-1 para controles emparejados por edad y sexo fuera del intervalo al inicio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Pacientes que se han sometido a cirugía hipofisaria en los 6 meses anteriores.
-Pacientes que se han sometido a cirugía hipofisaria en los 6 meses anteriores.
? Pacientes que han recibido radioterapia hipofisaria (en los últimos 10 años).
? Pacientes con otra enfermedad maligna activa dentro de los últimos cinco años (a excepción del carcinoma basocelular o carcinoma in situ de cérvix)
? Pacientes con compresión del quiasmo óptico que cause ITALFARMACO Código del estudio: DSC/13/2984/05 N.º EudraCT: 2013-003183-31 Protocolo del ensayo versión 3.0, 11 de noviembre de 2014 Página 15 de 99 Confidencial cualquier defecto del campo visual.
? Pacientes que requieren una intervención quirúrgica para el alivio de cualquier signo o síntoma asociado a compresión del tumor.
? Pacientes con diabetes no controlada, definida como una glucosa en ayunas >150 mg/dl (8,3 mmol/l) o HbA1c 8 %. (Se puede volver a seleccionar a los pacientes una vez que la diabetes esté adecuadamente controlada). Prolongación notable del intervalo QT/QTc al inicio, esto es, un QT/QTc medio > 450 ms después de 3 mediciones consecutivas separadas por al menos 5 minutos.
? Pacientes con coagulación anormal, tiempo de protrombina (TPro), tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) un 30% por encima de los límites normales
? Colelitiasis, cálculo biliar o enfermedad hepática crónica sintomáticos.
? Pacientes que tienen antecedentes de pancreatitis o presencia de pancreatitis en el momento de la visita de selección
? Enfermedad GI, renal o hepática clínicamente significativa (en opinión del investigador).
? ASAT y/o ALAT >2 veces el límite superior de la normalidad
? Función renal gravemente reducida (creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 176 ?mol/l).
? Infección activa por el VHB y/o VHC.
? Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción en los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.
? Hipotiroidismo o hipocortisolismo conocidos no tratados adecuadamente con una dosis estable de terapia
restitutiva de hormona tiroidea o esteroidea durante al menos los 3 meses previos.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos o historia de alergias al medicamento u otras alergias que en opinión del investigador contraindiquen la participación.
? Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y mujeres en edad fértil u hombres cuyas parejas estén en edad fértil que no acepten los requisitos relativos a los anticonceptivos descritos en el protocolo (más información en la sección 4.3.2).
? Pacientes que han participado en cualquier investigación clínica con un medicamento en investigación en los 3 meses anteriores a entrar en el estudio.
? Tratamiento actual o reciente (<2 meses) con pegvisomant o cabergolina.

VARIABLES PRINCIPALES - Cambio en los niveles de GH y/o IGF-1 al final de cada mes de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS - Número y porcentaje de pacientes con reducción de GH <1,0 mcg/l y/o normalización de IGF-1 al final de cada mes de tratamiento.
- Número y porcentaje de pacientes con reducción de GH <2,5 mcg/l y/o normalización de IGF-1 al final de cada mes de tratamiento.
- Número y porcentaje de pacientes con mejoría de los signos y síntomas de la acromegalia al final de cada mes de tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Investigar el efecto del tratamiento en las concentraciones de GH e IGF-1.

OBJETIVO SECUNDARIO - Investigar la respuesta bioquímica de ITF2984, definida como una reducción de GH (aleatoria) <1,0 mcg/l y/o normalización de IGF-1.
- Investigar la respuesta bioquímica de ITF2984, definida como una reducción de GH a no más de 2,5 mcg/l y/o normalización de IGF-1.
- Evaluar la variación en los signos y síntomas de la acromegalia al final de cada mes de tratamiento en comparación con la situación basal.
- Investigar el perfil farmacocinético (FC) de ITF2984 y octreótido.
- Comparar los efectos de diferentes dosis de ITF2984 en los niveles circulantes de GH e IGF1.
- Comparar los efectos de ITF2984 y octreótido en los niveles circulantes de GH e IGF1.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN al final de cada mes de tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN al final de cada mes de tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 40.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 05/03/2014. FECHA DICTAMEN 15/01/2015. FECHA INICIO PREVISTA 13/01/2014. FECHA INICIO REAL 18/08/2015. FECHA FIN ESPAÑA 02/02/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR ITALFARMACO S.p.A. DOMICILIO PROMOTOR Via dei Lavoratori, 54 20092 Cinisello Balsamo (MI). PERSONA DE CONTACTO ITALFARMACO S.p.A. - Clinical Scientist. TELÉFONO +39 02 64432521. FINANCIADOR ITALFARMACO S.p.A. PAIS Italia.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutrición.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Octreotide. NOMBRE CIENTÍFICO OCTREOTIDE. DETALLE total of 4 weeks of treatment. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: NA

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ITF2984 diacetate. CÓDIGO ITF2984. DETALLE a total of 12 weeks of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS NA. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.