Ácido tranexámico para el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal (sangrado intestinal) - HALT-IT.

Fecha: 2016-04. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-003192-19.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Ácido tranexámico para el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal (sangrado intestinal) - HALT-IT.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ácido tranexámico para el tratamiento de la hemorragia gastrointestinal: un ensayo internacional, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Sangrado intestinal.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Hemorragia gastrointestinal.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Adultos (mayores de 18 años) con hemorragia gastrointestinal significativa
? Existe incertidumbre del médico responsable acerca de si usar o no usar ácido tranexámico en un paciente en particular.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Pacientes para quien el médico responsable considera que hay una indicación clara para el tratamiento con ácido Tranexámico.
? Pacientes para quien el médico responsable considera que hay una contraindicación clara para el tratamiento con ácido Tranexámico.

VARIABLES PRINCIPALES Se considera como resultado principal la muerte en el hospital durante los primeros 28 días desde la aleatorización (también se registrará la mortalidad por causas específicas).

VARIABLES SECUNDARIAS a)Resangrado
b)Necesidad de cirugía o intervención radiológica
c)Transfusión de hemoderivados
d)Episodios tromboembólicos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, derrame cerebral, infarto de miocardio)
e)Otras complicaciones (incluyendo otros episodios cardíacos significativos, sepsis, neumonía, fallo respiratorio, fallo renal, fallo hepático, convulsiones)
f)El estado de funcionalidad se mediará según el índice Katz de independencia en actividades de la vida diaria38 en el momento del alta del hospital de aleatorización o en el hospital a los 28 días de la misma. El índice valora si el desempeño es bueno a partir de seis funciones: bañarse, vestirse, asearse, trasladarse, continencia y alimentarse. Se puntúa la independencia de los pacientes con un ?sí? o un ?no? en cada función (puntuación de 6 = total; 4 = impedimento moderado, y <2 = impedimento grave de la funcionalidad)
g)Días pasados en la unidad de cuidados intensivos o en la unidad de alta dependencia.

OBJETIVO PRINCIPAL El ensayo HALT-IT determinará el efecto de una administración temprana de TXA sobre los resultados en pacientes que padecieron sangrado gastrointestinal significativo. El resultado principal es la muerte en el hospital dentro de 28 días de la aleatorización. La causa de muerte también se registrará.

OBJETIVO SECUNDARIO Los resultados secundarios determinarán si el ácido Tranexámico lleva a mejores resultados como la reducción del resangrado la necesidad de intervención quirúrgica, trasfusión de sangre, número de días en cuidados intensivos. Se registrara si hay un incremento en desenlaces serios incluyendo infarto de miocardio, embolia y trombosis en las piernas o pulmones, y convulsiones. Además se evaluara si hay mejora en la habilidad del paciente para ejecutar actividades diarias en el momento de alta del hospital (baño, vestido, aseo personal, transferencia, continencia, alimentación).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 28 dias despues de la aleatorizacion, alta del hospital o muerte, lo que ocurra antes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 28 dias despues de la aleatorizacion, alta del hospital o muerte, lo que ocurra antes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA Si. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 8000.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/04/2016. FECHA DICTAMEN 04/09/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR London School Of Hygiene and Tropical Medicine. DOMICILIO PROMOTOR Keppel Street WC1E 7HT London. PERSONA DE CONTACTO London School Of Hygiene and Tropical Medicine - Haleema Shakur. TELÉFONO 0044 2079588113. FINANCIADOR NIHR-HTA. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO TALAVERA DE LA REINA. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO ALMERÍA. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Cyklokapron. NOMBRE CIENTÍFICO Cyklokapron. DETALLE 24 hours after randomisation. PRINCIPIOS ACTIVOS Tranexamic Acid. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.