Acetato de Abiraterona en Combinación con Docetaxel tras Progresión de la Enfermedad a Acetato de Abiraterona en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración.

Fecha: 2013-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-003811-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Acetato de Abiraterona en Combinación con Docetaxel tras Progresión de la Enfermedad a Acetato de Abiraterona en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Mantenimiento de Acetato de Abiraterona en Combinación con Docetaxel tras Progresión de la Enfermedad a Acetato de Abiraterona en Pacientes con Cáncer de Próstata Metastásico Resistente a la Castración (CPRCm). Estudio Fase II Aleatorizado.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata metástásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metástásico resistente a la castración.

CRITERIOS INCLUSIÓN ETAPA I
1. Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito.
2. Varón >= 18 años
3. Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de próstata
4. Enfermedad metastásica documentada mediante gammagrafía ósea o lesiones metastásicas a través de TAC o RM que no sean hepáticas o viscerales
5. Progresión del cáncer de próstata al tratamiento de castración previo documentada por PSA (criterios PCWG2) o progresión radiológica (criterios RECIST) o progresión documentada mediante gammagrafía ósea
6. Paciente asintomático o sintomático leve de cáncer de próstata
7. Paciente con castración médica o quirúrgica, con niveles de testosterona < 50 ng/dL (< 2.0 nM).
8. Terapia antiandrogénica previa y progresión tras su retirada.
9. ECOG PS 0-1
10. Hemoglobina >= 10.0 g/dL independiente de transfusión
11. Plaquetas >= 100.000/?L
12. Albúmina seríca >= 3.5 g/dL
13. Creatinina sérica < 1.5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 mL/min
14. Potasio >= 3.5 mmol/L
15. Función hepática
a. Bilirrubina < 1.5 x LSN (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)
b. AST o ALT < 2.5 x LSN
16. Esperanza de vida de al menos 6 meses
17. Los pacientes con pareja en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos

ETAPA II
1. Progresión del cáncer de próstata (progresion radiológica y/o progresión clínica inequívoca de la enfermedad) al tratamiento previo con abiraterona. Etapa I
2. ECOG PS 0-2
3. Hemoglobina >= 10.0 g/dL
4. Plaquetas >= 100.000/?L
5. Albúmina seríca >= 3.5 g/dL
6. Creatinina sérica < 1.5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 mL/min
7. Potasio >= 3.5 mmol/L
8. Función hepática
a. Bilirrubina < 1.5 x LSN (excepto para pacientes con enfermedad de Gilbert documentada)
b. AST o ALT < 2.5 x LSN.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ETAPA I
1. Infección activa u otra condición médica que hiciera que estuviera contraindicado el uso de prednisona / prednisolona (corticosteroide)
2. Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis de corticosteroides mayor que 10 mg prednisona / prednisolona diarios
3. Anatomía patológica compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
4. Metástasis en hígado o en órganos viscerales
5. Metástasis cerebrales conocidas
6. Uso de analgésicos opiáceos para el dolor relacionado con el cáncer, incluidos codeína y dextropropoxifeno, actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
7. Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica o agentes biológicos para el CPRC
8. Radioterapia para el tratamiento del tumor primario dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento
9. Radioterapia o terapia con radionucleidos para el tratamiento de CPRC metastático
10. Tratamiento previo con ketoconazol para el cáncer de próstata durante más de 7 días
11. Tratamiento sistémico previo con azoles (por ejemplo, fluconazol, itraconazol) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
12. Tratamiento previo con flutamida (Eulexin) dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento
13. Bicalutamida (Casodex), nilutamida (Nilandron) dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento
14. Hipertensión no controlada (PAS >= 160 mmHg o PAD >= 95 mmHg)
15. Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica conocida
16. Historia de disfunción de hipófisis o glándula suprarrenal
17. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
18. Fibrilación auricular u otra arritmia cardiaca que requiera tratamiento
19. Otros tumores malignos, excepto el cáncer de piel no melanoma, con una probabilidad de recurrencia >= 30% en los 24 meses siguientes
20. La administración de un tratamiento en investigación en los 30 días previos al inicio del tratamiento
21. Cualquier condición que, a criterio del investigador, podría impedir la participación del paciente en este ensayo.

ETAPA II
1. Infección activa u otra condición médica que hiciera que estuviera contraindicado el uso de prednisona / prednisolona (corticosteroide)
2. Cualquier condición médica crónica que requiera una dosis de corticosteroides mayor que 10 mg prednisona / prednisolona diarios
3. Hipertensión no controlada (PAS >= 160 mmHg o PAD >= 95 mmHg). Se permite la inclusión de pacientes con antecedentes de hipertensión si la presión arterial está controlada con tratamiento antihipertensivo
4. Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica conocida
5. Historia de disfunción de hipófisis o glándula suprarrenal
6. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
7. Fibrilación auricular u otra arritmia cardiaca que requiera tratamiento
8. Otros tumores malignos, excepto el cáncer de piel no melanoma, con una probabilidad de recurrencia >= 30% en los 24 meses siguientes
9. Pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3
10. Pacientes con insuficiencia hepática severa.
11. Cualquier condición que, a criterio del investigador, podría impedir la participación del paciente en este ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) a los 12 meses
1.- Un paciente se considera en progresión mediante gammagrafía ósea si:
a) Si aparecen en la primera gammagrafía ósea ? 2 nuevas lesiones frente a basal en < 12 semanas desde la aleatorización y se confirma mediante una segunda gammagrafía ósea ? 6 semanas después mostrando ? 2 nuevas lesiones adicionales (un total de ? 4 nuevas lesiones respecto a basal).
b) Si aparecen en la primera gammagrafía ósea ? 2 nuevas lesiones frente a basal en ? 12 semanas desde la aleatorización y se confirman las nuevas lesiones mediante la siguiente gammagrafía ósea ? 6 semanas después (un total de ? 2 nuevas lesiones respecto a basal).
2.- Progresión de lesiones en tejidos blandos medidas mediante TAC o RM, siguiendo los criterios RECIST modificados.
3.- Muerte por cualquier causa.

VARIABLES SECUNDARIAS 1 Supervivencia libre de progresión rediológica
2 Superviencia libre de progresión bioquímica
3 Supervivencia global
4 Tasa de respuesta bioquímica
5 Tasa de respuesta objetiva
6 Calidad de vida (FACT-P)
7 Tiempo hasta el primer evento esquelético
8 Tiempo hasta el uso de opioides
9 Tiempo hasta progresión del dolor
10 Seguridad y perfil de toxicidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Supervivencia libre de progresión radiológica a los 12 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO Supervivencia global
Supervivencia libre de progresión radiológica
Supervivencia libre de progresión por PSA
Tasa de respuesta bioquímica
Tasa de respuesta objetiva
Calidad de vida (FACT-P).
Tiempo hasta el siguiente evento esquelético
Tiempo hasta el inicio de tratamiento con opiáceos
Tiempo hasta progresión del dolor
Evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 Cada 12 semanas
2 Cada 4 semanas
3 Cada 12 semanas
4 Cada 4 semanas
5 Cada 12 semanas
6 Cada 12 semanas
7 Cada 12 semanas
8 Cada 4 semanas
9 Cada 4 semanas
10 Cada 4 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 26/12/2013. FECHA DICTAMEN 12/12/2013. FECHA INICIO PREVISTA 03/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SOGUG - Spanish Oncology Genitourinary Group. DOMICILIO PROMOTOR Hospital Universitario 12 de Octubre - Edif.- maternidad - Avda de cordoba km 5.4 28041 Madrid. PERSONA DE CONTACTO APICES SOLUCIONES, S.L. - Clinical Operations Department. TELÉFONO +34 918166804 103. FAX +34 918169172. FINANCIADOR Janssen-Cilag S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO ZARAGOZA. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGON. SITUACION Inactivo.

CENTRO 10: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO PALMA DE MALLORCA. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Inactivo.

CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 13: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 14: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO VIGO. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO GUADALAJARA. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 16: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PREDNISONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN PREDNISONA. NOMBRE CIENTÍFICO PREDNISONA. DETALLE 26 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PREDNISONE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: ABIRATERONE ACETATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ZYTIGA. NOMBRE CIENTÍFICO acetato de abiraterona. DETALLE Part 1: Untill progression disease (estimated 18 months)
Part 2: Untill progression disease (estimated 8 months). PRINCIPIOS ACTIVOS ABIRATERONE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: DOCETAXEL

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DOCETAXEL. NOMBRE CIENTÍFICO DOCETAXEL. CÓDIGO L01CD 02. DETALLE 10 cycles (7 months). PRINCIPIOS ACTIVOS DOCETAXEL. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.